Lyhyt kiinnittymisinterventio viruksen uudelleensuppressioon (SAVIR)
Lyhyt sitoutumisinterventio viruksen uudelleensuppressioon (SAVIR) -tutkimus: porrastettu kiila, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus standardoidun sitoutumisneuvonnan vaikutuksen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on estynyt viruskuorma Lesothossa
Testauksen ja hoidon aikakaudella, jolloin odotettavissa on suuri määrä potilaita, joiden viruskuorma (VL) on heikentyneen kiinnittymisen vuoksi heikentynyt, tarvitaan yksinkertaisia, lyhyitä ja standardoituja hoitoon sitoutumisen interventioita, joiden tehokkuus on todistettu. Uudelleensuppression saavuttaminen potilailla, joilla on suppressoimaton VL, on hyödyllistä yksilön terveydelle, tärkeää tartuntariskin vähentämiseksi, ja sillä on suora vaikutus kustannuksiin, koska potilaat, joilla on pitkäkestoinen suppressoimaton VL, siirretään lopulta kalliimpiin toisen linjan hoitoihin.
Tietoa puuttuu edelleen suurelta osin siitä, kuinka parhaiten voitaisiin käsitellä hoitoon sitoutumisongelmia potilailla, joilla on vaimentamaton VL. VL-seuranta on tunnustettu hyödylliseksi välineeksi sitoutumisen vahvistamiseen potilailla, joilla on VL-oireyhtymä. Lesotho-ohjeet suosittelevat VL:n uudelleen tekemistä 8–12 viikon kuluttua ensimmäisestä tehostetusta sitoutumisneuvonnasta. Tähän mennessä ei ole julkaistu tutkimusta, joka osoittaisi selvästi korkeamman uudelleensuppression asteen tehostetun hoitoon sitoutumisen neuvonnan jälkeen potilailla, joilla on suppressoimaton VL.
Tämän projektin tavoitteena on testata hoitoon sitoutumisen interventiota ensilinjan ART-potilaille HIV-positiivisille henkilöille, joilla on estynyt viruskuorma. Vaiheittaisella tutkimuksella verrataan lyhyen, standardoidun hoitoon sitoutumista koskevan neuvonnan ja tekstiviestimuistutuksen tehokkuutta hoidon standardiin (≥ 2 jäsenneltyä hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa) viruksen uudelleensuppressioasteen ja 2. rivin ART-hoitoon siirtymisen suhteen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska Lesothossa ei ole toistaiseksi ollut rutiiniviruskuormituksen (VL) seurantaa, useimmilla piirien terveydenhuollon työntekijöillä ei ole tarvittavaa tietoa kohonneesta viruskuormasta kärsivien potilaiden hoidosta. CART-1-tutkimuksessa havaittiin vain 30 %:n uudelleensuppressioprosentti ja vain 70 % palaa toiselle VL:lle. Näiden arvioiden perusteella on selvää, että nykyistä käytäntöä näiden potilaiden hoidossa on parannettava. Yksinkertainen interventio on suunniteltu, joka voidaan toteuttaa kaikissa Lesothon terveyskeskuksissa.
Sen varmistamiseksi, että tämän toimenpiteen vaikutus mitataan ja jotta vältytään pitkältä viiveeltä toimenpiteen käyttöönotossa, valittiin porrastettu kiilarakenne. Lisäksi tutkimus ei siten häiritsisi 12 terveydenhuollon laitoksen meneillään olevaa rutiininomaisen viruskuormituksen vaiheittaista käyttöönottoa ART-potilaille. Porrastetut kiilamallit ovat klusteroitujen tutkimusten muoto, jossa interventio toimitetaan ryhmille eikä yksilöille. Tässä tapauksessa klusteri on sairaala tai terveyskeskus. Jokainen terveyskeskus käy läpi tietyn ajanjakson hoidon standardin mukaisesti ja valitaan sitten satunnaisesti siirtymään interventioon eri ajankohtina, kunnes kaikki terveyskeskukset ovat siirtyneet vastaanottamaan interventiota. Päätepisteen tietoja kerätään jatkuvasti kaikissa terveyskeskuksissa. Askelkiilatutkimuksen käyttö on pragmaattista – interventiota tarjotaan saamaan odotetut hyödyt, ja tutkimustieto on toissijainen tavoite. Tämä innovatiivinen suunnittelu johtaa paljon vahvempaan näyttöön kuin havaintotutkimukset.
Rutiininomainen VL (viruskuorma) -seuranta aloitettiin Butha-Buthen sairaalassa joulukuussa 2015, Sebochen sairaalassa toukokuussa 2016 ja lopuissa 10 terveyskeskuksessa kesäkuussa 2016. Kun jokainen sairaala/terveyskeskus on ottanut käyttöön rutiininomaisen VL-seurannan vähintään 12 viikon ajan, standardoitu hoitoon sitoutumisen interventio otetaan käyttöön sairaaloissa/terveyskeskuksissa satunnaistetulla tavalla. Toukokuusta 2017 alkaen 12 viikon välein valitaan satunnaisesti kaksi sairaalaa/terveyskeskusta aloittamaan hoitoon sitoutuminen.
Satunnaistusajat erotetaan 12 viikon välein, jotta interventio voidaan toteuttaa ja arvioida kunkin ajanjakson sisällä. Lopullinen tiedonkeruu tapahtuu lokakuussa 2018. Kokeneen ammatillisen neuvonantajan ja kokeneen ART-sairaanhoitajan kouluttaa kaikki keskusten sairaanhoitajat standardoituun sitoutumisneuvontaan ennen toimenpiteen käyttöönottoa.
Potilaiden, jotka eivät ilmesty hoitoon sitoutumisneuvontaan tai varmistus-VL:ään, jäljitys tehdään terveyskeskuksessa käytössä olevan järjestelmän mukaan (yleensä yhteyttä henkilöön kylän terveydenhoitajan kautta tai puhelimitse, jos mahdollista) ja pysyy samana molempien ajan. valvonta- ja interventiojakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Muela Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Boiketsiso Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Linakeng Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Makhunoane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Motete Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Ngoajane Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Rampai Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Paul Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Tsime Health Center
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Paballong
-
Butha-Buthe, Lesotho
- Seboche
-
Butha-Buthe, Lesotho
- St Peters Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat VL-seurantaa yhdessä Butha-Buthen piirin kahdesta sairaalasta ja 10 terveyskeskuksesta
- Ensilinjan ART-potilaat
- Potilaat, joiden VL≥ 1000 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ensimmäisen linjan ART-hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat VL-seurantaa osallistumattomassa keskustassa Butha-Buthessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tehostettu sitoutumisneuvonta
Henkilöiden, joilla on kohonnut VL, on osallistuttava vähintään kahteen tehostettuun sitoutumisneuvontaan, jotka suoritetaan kuukauden välein.
Seuranta-VL tehdään 8–12 viikon kuluttua ensimmäisestä neuvonnasta.
|
|
|
Kokeellinen: Strukturoitu EAC plus SMS
Käyttäytymisinterventio koostuu strukturoidusta sitoutumisneuvonnasta ja lyhyestä tekstiviestistä (SMS).
Kulttuurisesti mukautettu graafinen esite kehitettiin erityisesti ohjaamaan sitoutumisneuvontaa henkilöille, joilla on tukahduttamaton VL.
|
Potilaat käyvät läpi yhden standardoidun tehostetun hoitoon sitoutumisen neuvonnan. Neuvontaohjeet ja esite kehitettiin erityisesti ohjaamaan hoitoon sitoutumisen neuvontaa henkilöille, joilla on tukahduttamaton VL. Kaikki terveyskeskusten sairaanhoitajat koulutetaan neuvontaan ennen interventioon siirtymistä. Esitteen ovat kehittäneet yhteiskuntatieteilijät kulttuurisesti mukauttamana, ja se sisältää vain 3 avainsanomaa. Esite annetaan potilaalle kotiin vietäväksi. Neljä viikkoa hoitoon sitoutumisen neuvonnan jälkeen potilaalle lähetetään tekstiviesti, jossa muistutetaan ottamaan ART. Tekstiviestin sisältö on paljastamisen suojelemiseksi anonyymi ja siitä keskustellaan/sovitaan potilaan kanssa hoitoon sitoutumisneuvonnan aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensuppressioprosentti yhden kohonneen viruskuorman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
HIV-viruskuorma <1000 kopiota/ml
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtonopeudet toisen linjan ART:iin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mikä tahansa siirtyminen proteaasi-inhibiittoripohjaiseen ART:hen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät lääkeresistenssimutaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen kohonneen VL:n jälkeen
|
Mikä tahansa merkittävä lääkeresistenssimutaatio potilailla, joilla on 2. kohonnut VL
|
3 kuukautta ensimmäisen kohonneen VL:n jälkeen
|
|
Hoidon kulumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei käyntejä klinikalla 6 kuukauden kuluessa siitä, kun potilaalle on ilmoitettu ensimmäisestä kohonneesta VL:stä
|
6 kuukautta
|
|
Viruksen uudelleensuppression määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Niissä, jotka vaihtoivat 2. riville
|
6 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Government of Lesotho: NATIONAL GUIDELINES ON THE USE OF ANTIRETROVIRAL THERAPY FOR HIV PREVENTION AND TREATMENT. Fifth Edition 2016.
- Conway B. The role of adherence to antiretroviral therapy in the management of HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jun 1;45 Suppl 1:S14-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3180600766.
- Bonner K, Mezochow A, Roberts T, Ford N, Cohn J. Viral load monitoring as a tool to reinforce adherence: a systematic review. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Sep 1;64(1):74-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31829f05ac.
- Ministry of Health and Social Welfare Lesotho: National Guidelines For HIV Testing And Counselling. National Guidelines For HIV Testing And Counselling 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu sitoutumisneuvonta
-
Universidad de ZaragozaValmisRuokinta- ja syömishäiriöt | Autismispektrihäiriö | LapsuusEspanja
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoIlmoittautuminen kutsustaPerinataalinen masennus | Perinataalinen ahdistus | Stepped CareKiina
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi