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Kurze Adhärenzintervention zur Virusreunterdrückung (SAVIR)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR)-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Stepped-Wedge-Studie zur Bewertung der Wirkung einer standardisierten Adhärenzberatung bei Personen mit nicht unterdrückter Viruslast in Lesotho

Im Zeitalter des Test-and-Treat-Prinzips, bei dem eine hohe Zahl von Patienten zu erwarten ist, die aufgrund mangelnder Therapietreue eine nicht unterdrückte Viruslast (VL) haben werden, werden einfache, kurze und standardisierte Therapietreue-Interventionen mit dokumentierter Wirksamkeit erforderlich sein. Das Erreichen einer erneuten Unterdrückung bei Patienten mit nicht unterdrücktem VL ist vorteilhaft für die Gesundheit des Einzelnen, wichtig, um das Übertragungsrisiko zu verringern, und hat direkte Kostenauswirkungen, da Patienten mit anhaltendem nicht unterdrücktem VL letztendlich auf teurere Zweitlinientherapien umgestellt werden.

Es fehlen immer noch weitgehend Informationen darüber, wie Adhärenzprobleme bei Patienten mit nicht unterdrückter VL am besten angegangen werden können. Die VL-Überwachung gilt als nützliches Instrument zur Stärkung der Therapietreue bei Patienten mit nicht unterdrücktem VL. Die Lesotho-Richtlinien empfehlen die Wiederholung einer VL 8–12 Wochen nach der ersten Beratung zur verstärkten Adhärenz. Bisher wurde keine Studie veröffentlicht, die eindeutig höhere Resuppressionsraten nach verstärkter Adhärenzberatung bei Patienten mit nicht supprimiertem VL belegt.

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Adhärenzintervention für HIV-positive Personen auf Erstlinien-ART zu testen, die eine nicht unterdrückte Viruslast haben. Mithilfe einer Step-Wedge-Studie wird die Wirksamkeit einer kurzen, standardisierten Adhärenzberatung gefolgt von einer SMS-Erinnerung an den Pflegestandard (≥ 2 unstrukturierte Adhärenzberatungssitzungen) im Hinblick auf virale Resuppressionsraten und Umstellungen auf Zweitlinien-ART verglichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es in Lesotho bisher an einer routinemäßigen Überwachung der Viruslast (VL) mangelt, fehlen den meisten Mitarbeitern des Gesundheitswesens in den Distrikten die notwendigen Informationen zum Umgang mit Patienten mit erhöhter Viruslast. In der CART-1-Studie wurden Wiederunterdrückungsraten von nur 30 % festgestellt, wobei nur 70 % zu einem zweiten VL zurückkehrten. Aus diesen Schätzungen geht hervor, dass die derzeitige Praxis zur Behandlung dieser Patienten verbessert werden muss. Es wurde eine einfache Intervention entwickelt, die in allen Gesundheitszentren in Lesotho umgesetzt werden könnte.

Um sicherzustellen, dass die Wirkung dieses Eingriffs messbar ist und um eine lange Verzögerung bei der Einführung des Eingriffs zu vermeiden, wurde ein abgestuftes Keildesign gewählt. Darüber hinaus würde die Studie somit die laufende gestaffelte Einführung der routinemäßigen Viruslastversorgung für ART-Patienten in den 12 Gesundheitseinrichtungen nicht beeinträchtigen. Stufenkeildesigns sind eine Form der Clusterstudie, bei der die Intervention an Gruppen und nicht an Einzelpersonen durchgeführt wird. In diesem Fall ist der Cluster das Krankenhaus oder Gesundheitszentrum. Jedes Gesundheitszentrum durchläuft einen bestimmten Zeitraum mit dem Pflegestandard und wird dann nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf die Intervention umzustellen, bis alle Gesundheitszentren auf die Intervention übergegangen sind. In allen Gesundheitszentren werden kontinuierlich Daten zum Endpunkt erhoben. Der Einsatz einer Step-Wedge-Studie ist pragmatisch – die Intervention wird angeboten, um ihren erwarteten Nutzen zu entfalten, und Forschungserkenntnisse sind ein sekundäres Ziel. Dieses innovative Design wird zu viel stärkeren Beweisen führen als Beobachtungsstudien.

Die routinemäßige VL-Überwachung (Viruslast) begann im Butha-Buthe-Krankenhaus im Dezember 2015, im Seboche-Krankenhaus im Mai 2016 und in den verbleibenden zehn Gesundheitszentren im Juni 2016. Sobald jedes Krankenhaus/Gesundheitszentrum mindestens 12 Wochen lang eine routinemäßige VL-Überwachung durchgeführt hat, wird die standardisierte Adhärenzintervention nach dem Zufallsprinzip in den Krankenhäusern/Gesundheitszentren eingeführt. Ab Mai 2017 werden alle 12 Wochen zwei Krankenhäuser/Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit der Adhärenzintervention zu beginnen.

Die Randomisierungszeiten werden um 12 Wochen voneinander getrennt, um die Implementierung und Bewertung der Intervention innerhalb jedes Zeitraums zu ermöglichen. Die endgültige Datenerhebung erfolgt im Oktober 2018. Alle Pflegekräfte in den Zentren werden vor Einführung der Intervention von einem erfahrenen professionellen Berater und einer erfahrenen ART-Pflegekraft in der standardisierten Adhärenzberatung geschult.

Die Rückverfolgung von Patienten, die nicht zu Adhärenzberatungssitzungen oder bestätigenden VL erscheinen, erfolgt nach dem derzeit im Gesundheitszentrum verwendeten System (in der Regel erfolgt die Kontaktaufnahme mit der Person über den Dorfgesundheitsmitarbeiter oder das Telefon, falls verfügbar) und bleibt während beider Sitzungen gleich die Kontroll- und Interventionsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

928

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten erhalten VL-Überwachung in einem der 2 Krankenhäuser und 10 Gesundheitszentren im Distrikt Butha-Buthe
  • Patienten unter Erstlinien-ART
  • Patienten mit einem VL≥ 1000 Kopien/ml nach mindestens 6 Monaten Erstlinien-ART

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine VL-Überwachung in einem nicht teilnehmenden Zentrum in Butha-Buthe erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte Adhärenzberatung
Personen mit erhöhtem VL müssen an mindestens zwei Sitzungen zur erweiterten Adhärenzberatung teilnehmen, die in monatlichen Abständen stattfinden. 8 bis 12 Wochen nach dem ersten Beratungsgespräch wird eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Experimental: Strukturiertes EAC plus SMS
Die Verhaltensintervention besteht aus einer strukturierten Adhärenzberatung und einer kurzen Textnachricht (SMS). Eine kulturell angepasste grafische Broschüre wurde speziell entwickelt, um die Adhärenzberatung für Personen mit nicht unterdrücktem VL zu leiten.
Verhalten: Strukturierte Adhärenzberatung

Die Patienten durchlaufen eine standardisierte Beratungssitzung zur erweiterten Adhärenz. Beratungsrichtlinien und eine Broschüre wurden speziell entwickelt, um die Adhärenzberatung für Personen mit nicht unterdrücktem VL zu leiten. Alle Krankenschwestern in den Gesundheitszentren werden vor dem Übergang zur Intervention in der Beratung geschult. Die Broschüre wurde von kulturell angepassten Sozialwissenschaftlern entwickelt und enthält nur 3 Kernbotschaften. Die Broschüre wird dem Patienten zum Mitnehmen ausgehändigt.

Vier Wochen nach der Adhärenzberatung wird dem Patienten eine SMS zugesandt, die ihn an die Einnahme seiner ART erinnert. Der Inhalt der Textnachricht wird zum Schutz der Offenlegung anonymisiert und während der Adhärenzberatung mit dem Patienten besprochen/vereinbart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederunterdrückungsraten nach einer erhöhten Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
HIV-Viruslast <1000 Kopien/ml
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselraten zur Zweitlinien-ART
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Jede Umstellung auf auf Proteaseinhibitoren basierende ART
Bis zu 6 Monaten
Schwerwiegende Mutationen bei Arzneimittelresistenzen
Zeitfenster: 3 Monate nach 1. erhöhtem VL
Vorliegen einer größeren Arzneimittelresistenzmutation bei Patienten mit 2. erhöhtem VL
3 Monate nach 1. erhöhtem VL
Fluktuationsraten aus der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
Kein Besuch in der Klinik innerhalb von 6 Monaten, nachdem der Patient über seinen ersten erhöhten VL informiert wurde
6 Monate
Raten der Virus-Resuppression
Zeitfenster: 6 Monate nach Umstellung
Bei denen, die auf die 2. Zeile umgestiegen sind
6 Monate nach Umstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Ermittler

  • Studienstuhl: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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