ウイルス再抑制のための短期アドヒアランス介入 (SAVIR)

レソトではこれまで日常的なウイルス量（VL）モニタリングが欠如していたために、地区内のほとんどの医療従事者はウイルス量が上昇した患者の管理方法について必要な情報を欠いていた。 CART-1 研究では、再抑制率はわずか 30% であり、2 回目の VL で回復するのはわずか 70% であることがわかりました。 これらの推定値から、これらの患者を管理する現在の慣行を改善する必要があることは明らかです。 レソトのすべての保健センターで実現可能な簡単な介入が計画されています。

この介入の効果を確実に測定し、介入の導入が大幅に遅れることを避けるために、階段状のウェッジ設計が選択されました。 さらに、この研究は、12の医療施設でARTを受けている患者に定期的にウイルス量を提供する継続的な段階的展開を妨げるものではない。 ステップウェッジデザインは、介入が個人ではなくグループに提供されるクラスター化研究の一種です。 この場合、クラスターは病院または保健センターです。 各保健センターは標準治療を一定期間受け、その後、すべての保健センターが介入を受けるためにクロスオーバーするまで、異なる時点で介入に切り替えるためにランダムに選択されます。 エンドポイントに関するデータは、すべての保健センターで継続的に収集されます。 ステップウェッジ研究の使用は実用的です。介入は期待される利益を発揮するために提供され、研究の洞察は二次的な目的です。 この革新的なデザインは、観察研究よりもはるかに強力な証拠につながります。

定期的な VL (ウイルス量) モニタリングは、2015 年 12 月にブタビューテ病院で、2016 年 5 月にセボチェ病院で、そして 2016 年 6 月に残りの 10 の保健センターで開始されました。 各病院/保健センターが少なくとも 12 週間定期的な VL モニタリングを実施すると、標準化されたアドヒアランス介入がランダム化された方法で病院/保健センターに展開されます。 2017 年 5 月から 12 週間ごとに、2 つの病院/保健センターがランダムに選択され、アドヒアランス介入が開始されます。

ランダム化期間は、各期間内での介入の実施と評価を可能にするために 12 週間間隔で行われます。 最終的なデータ収集は 2018 年 10 月に行われます。 センターのすべての看護師は、介入の導入前に、経験豊富な専門カウンセラーと経験豊富なART看護師による標準化されたアドヒアランスカウンセリングの訓練を受けます。

アドヒアランスカウンセリングセッションまたは確認のための VL に現れなかった患者の追跡は、保健センターで使用されている現在のシステムに従って行われ (通常、利用可能な場合は村の保健員または電話を通じて個人に連絡します)、どちらの期間でも同じままです。制御と介入の期間。