Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja adhezyjna w celu ponownego zahamowania wirusa (SAVIR)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Badanie krótkiej interwencji adherentnej w celu resupresji wirusowej (SAVIR): randomizowane, kontrolowane badanie stopniowego klina oceniające wpływ standardowego poradnictwa adhezyjnego u osób z niesupresyjnym wiremią w Lesotho

W erze testu i leczenia, przy przewidywanej dużej liczbie pacjentów, u których z powodu słabego przestrzegania zaleceń będzie występowało niesupresyjne miano wirusa (VL), potrzebne będą proste, krótkie i wystandaryzowane interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń o udokumentowanej skuteczności. Osiągnięcie resupresji u pacjentów z niesupresyjnymi VL jest korzystne dla zdrowia danej osoby, ważne dla zmniejszenia ryzyka transmisji i ma bezpośredni wpływ na koszty, ponieważ pacjenci z utrzymującym się niesupresyjnym VL zostaną ostatecznie przestawieni na droższe schematy drugiego rzutu.

Wciąż brakuje informacji na temat najlepszego sposobu rozwiązywania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z niewyhamowanym VL. Monitorowanie VL jest uznawane za przydatne narzędzie do wzmacniania przestrzegania zaleceń u pacjentów z niesupresyjnym VL. Wytyczne Lesotho zalecają ponowne wykonanie VL po 8-12 tygodniach od pierwszej porady dotyczącej rozszerzonego przestrzegania zaleceń. Do tej pory nie opublikowano żadnego badania wyraźnie wykazującego wyższe wskaźniki resupresji po wzmocnionym poradnictwie dotyczącym przestrzegania zaleceń u pacjentów z niesupresyjnym VL.

Ten projekt ma na celu przetestowanie interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń u osób zakażonych wirusem HIV w ramach ART pierwszego rzutu, u których miano wirusa nie zostało zahamowane. Badanie klinowe krokowe zostanie wykorzystane do porównania skuteczności krótkiego, wystandaryzowanego poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń, po którym następuje przypomnienie SMS-em o standardowej opiece (≥ 2 nieustrukturyzowane sesje doradcze dotyczące przestrzegania zaleceń) pod względem wskaźników resupresji wirusowej i przejścia na ART drugiej linii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na dotychczasowy brak rutynowego monitorowania wiremii (VL) w Lesotho, większość pracowników służby zdrowia w dystryktach nie ma niezbędnych informacji na temat postępowania z pacjentami z podwyższonym poziomem wiremii. Badanie CART-1 wykazało, że wskaźniki resupresji wynoszą tylko 30%, przy czym tylko 70% powraca po drugą VL. Z tych szacunków jasno wynika, że ​​obecna praktyka postępowania z tymi pacjentami wymaga poprawy. Zaprojektowano prostą interwencję, którą można zastosować we wszystkich ośrodkach zdrowia w Lesotho.

Aby upewnić się, że efekt tej interwencji jest mierzony i aby uniknąć dużego opóźnienia w przyjęciu interwencji, wybrano projekt klina schodkowego. Ponadto badanie nie zakłóciłoby zatem trwającego stopniowego wdrażania rutynowego dostarczania miana wirusa pacjentom poddawanym ART w 12 placówkach służby zdrowia. Projekty klinów schodkowych są formą badań grupowych, w których interwencja jest kierowana do grup, a nie jednostek. W tym przypadku klastrem jest szpital lub ośrodek zdrowia. Każdy ośrodek zdrowia przejdzie pewien okres ze standardową opieką, a następnie zostanie losowo wybrany do przejścia do interwencji w różnych punktach czasowych, dopóki wszystkie ośrodki zdrowia nie przejdą na interwencję. Dane dotyczące punktu końcowego będą gromadzone w sposób ciągły we wszystkich ośrodkach zdrowia. Wykorzystanie klinowego badania krokowego jest pragmatyczne – interwencja jest oferowana w celu uzyskania oczekiwanych korzyści, a wgląd w badania jest celem drugorzędnym. Ten innowacyjny projekt doprowadzi do znacznie silniejszych dowodów niż badania obserwacyjne.

Rutynowe monitorowanie VL (obciążenie wirusem) rozpoczęto w szpitalu Butha-Buthe w grudniu 2015 r., w szpitalu Seboche w maju 2016 r., a w pozostałych 10 ośrodkach zdrowia w czerwcu 2016 r. Gdy każdy szpital/ośrodek zdrowia wdroży rutynowe monitorowanie VL przez co najmniej 12 tygodni, standardowa interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń zostanie wdrożona w szpitalach/ośrodkach zdrowia w sposób losowy. Co 12 tygodni, począwszy od maja 2017 r., dwa szpitale/ośrodki zdrowia będą losowo wybierane do rozpoczęcia interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń.

Czasy randomizacji będą oddzielone 12 tygodniami, aby umożliwić wdrożenie i ocenę interwencji w każdym okresie. Ostateczne zbieranie danych nastąpi w październiku 2018 r. Przed wprowadzeniem interwencji wszystkie pielęgniarki w ośrodkach zostaną przeszkolone w zakresie standardowego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez doświadczonego doradcę zawodowego oraz doświadczoną pielęgniarkę ART.

Śledzenie pacjentów, którzy nie pojawiają się na sesjach doradczych dotyczących przestrzegania zaleceń lub potwierdzających VL, zostanie przeprowadzone zgodnie z bieżącym systemem używanym w ośrodku zdrowia (zwykle kontakt indywidualny za pośrednictwem wiejskiego pracownika służby zdrowia lub telefonu, jeśli jest dostępny) i pozostanie taki sam podczas obu okres kontroli i interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

928

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Peters Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani monitorowaniu VL w jednym z 2 szpitali i 10 ośrodków zdrowia w dystrykcie Butha-Buthe
  • Pacjenci pierwszego rzutu ART
  • Pacjenci z VL≥ 1000 kopii/ml po co najmniej 6 miesiącach pierwszej linii ART

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani monitorowaniu VL w nieuczestniczącym ośrodku w Butha-Buthe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Osoby z podwyższonym VL są zobowiązane do wzięcia udziału w co najmniej 2 sesjach porad dotyczących wzmocnionego przestrzegania zaleceń, przeprowadzanych w odstępach miesięcznych. Kontrolna VL odbywa się po 8 do 12 tygodniach od pierwszej sesji doradczej.
Eksperymentalny: Strukturalny EAC plus SMS
Interwencja behawioralna będzie składać się z ustrukturyzowanego doradztwa w zakresie przestrzegania zaleceń i krótkiej wiadomości tekstowej (SMS). Dostosowana kulturowo broszura graficzna została specjalnie opracowana, aby kierować poradnictwem dotyczącym przestrzegania zaleceń dla osób z nieusuwanym VL.
Behawioralne: Zorganizowane doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń

Pacjenci przejdą jedną wystandaryzowaną sesję doradczą w zakresie lepszego przestrzegania zaleceń. Wytyczne dotyczące poradnictwa i broszura zostały specjalnie opracowane, aby kierować poradnictwem dotyczącym przestrzegania zaleceń dla osób z nieusuwanym VL. Wszystkie pielęgniarki w ośrodkach zdrowia zostaną przeszkolone w zakresie poradnictwa przed przejściem do interwencji. Broszura została opracowana przez badaczy społecznych i zawiera tylko 3 kluczowe przesłania. Broszura zostanie przekazana pacjentowi do zabrania do domu.

Cztery tygodnie po sesji doradczej dotyczącej przestrzegania zaleceń, do pacjenta zostanie wysłana wiadomość SMS z przypomnieniem o konieczności wykonania ART. Treść wiadomości tekstowej będzie anonimowa w celu ochrony ujawnienia i omówiona/uzgodniona z pacjentem podczas poradnictwa w zakresie adherence.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ponownego zahamowania po jednym podwyższonym mianie wirusa
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Miano wirusa HIV <1000 kopii/ml
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przejścia na ART drugiej linii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakiekolwiek przejście na ART oparte na inhibitorach proteazy
Do 6 miesięcy
Główne mutacje lekooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podwyższonym VL
Obecność jakiejkolwiek większej mutacji lekooporności u osób z 2. podwyższonym VL
3 miesiące po pierwszym podwyższonym VL
Wskaźniki ścierania się z opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak zgłoszenia się do poradni w ciągu 6 miesięcy od poinformowania chorego o pierwszym podwyższonym VL
6 miesięcy
Wskaźniki ponownej supresji wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zmianie
U tych, którzy przeszli na drugą linię
6 miesięcy po zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Współpracownicy

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Zorganizowane doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj