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Intervenção de Adesão Curta para Resupressão Viral (SAVIR)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Estudo Short Adherence Intervention for Viral Re-supression (SAVIR): Um estudo randomizado controlado escalonado para avaliar o efeito do aconselhamento padronizado de adesão em indivíduos com carga viral não suprimida em Lesoto

Na era do teste e tratamento, com a previsão de altos números de pacientes que terão carga viral (CV) não suprimida devido à baixa adesão, serão necessárias intervenções de adesão simples, curtas e padronizadas com eficácia documentada. Alcançar a re-supressão em pacientes com VL não suprimida é benéfico para a saúde do indivíduo, importante para reduzir o risco de transmissão e tem uma implicação de custo direto porque os pacientes com VL não suprimida sustentada acabarão mudando para regimes de 2ª linha mais caros.

Ainda faltam informações sobre a melhor forma de abordar os problemas de adesão entre pacientes com LV não suprimida. O monitoramento da LV é reconhecido como uma ferramenta útil para reforçar a adesão em pacientes com LV não suprimida. As Diretrizes do Lesoto recomendam refazer um VL 8-12 semanas após o primeiro aconselhamento de adesão aprimorada. Até o momento, nenhum estudo foi publicado demonstrando claramente maiores taxas de re-supressão após aconselhamento de adesão aprimorada para pacientes com LV não suprimida.

Este projeto tem como objetivo testar uma intervenção de adesão para indivíduos HIV positivos em TARV de primeira linha que tenham carga viral não suprimida. Um estudo passo a passo será usado para comparar a eficácia de um aconselhamento de adesão curto e padronizado seguido por um lembrete por SMS para o padrão de atendimento (≥ 2 sessões de aconselhamento de adesão não estruturadas) em termos de taxas de re-supressão viral e mudanças para ART de 2ª linha .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à falta de monitoramento de rotina da carga viral (CV) no Lesoto até agora, a maioria dos profissionais de saúde nos distritos carece das informações necessárias sobre como lidar com pacientes com cargas virais elevadas. O estudo CART-1 encontrou taxas de re-supressão de apenas 30%, com apenas 70% de retorno para uma segunda LV. A partir dessas estimativas, fica claro que a prática atual de manejo desses pacientes deve ser aprimorada. Foi concebida uma intervenção simples que pode ser adaptada de forma viável em todos os centros de saúde do Lesoto.

Para garantir que o efeito dessa intervenção seja medido e evitar um longo atraso na adoção da intervenção, foi escolhido um design de cunha escalonada. Além disso, o estudo não interromperia a distribuição escalonada em andamento do fornecimento rotineiro de carga viral para pacientes em TARV nas 12 unidades de saúde. Os projetos de cunha escalonada são uma forma de estudo agrupado em que a intervenção é entregue a grupos em vez de indivíduos. Neste caso, o cluster é o hospital ou centro de saúde. Cada centro de saúde passará por um período de tempo com o padrão de atendimento e, em seguida, será selecionado aleatoriamente para transitar para a intervenção em diferentes momentos, até que todos os centros de saúde tenham transitado para receber a intervenção. Os dados sobre o endpoint serão coletados continuamente em todos os centros de saúde. O uso de um estudo baseado em etapas é pragmático - a intervenção é oferecida para exercer os benefícios esperados e a percepção da pesquisa é um objetivo secundário. Esse design inovador levará a evidências muito mais fortes do que estudos observacionais.

O monitoramento rotineiro de VL (carga viral) começou no hospital Butha-Buthe em dezembro de 2015, no hospital Seboche em maio de 2016 e nos 10 centros de saúde restantes em junho de 2016. Uma vez que cada hospital/centro de saúde tenha implementado o monitoramento de rotina de LV por pelo menos 12 semanas, a intervenção de adesão padronizada será lançada nos hospitais/centros de saúde de forma aleatória. A cada 12 semanas, a partir de maio de 2017, dois hospitais/centros de saúde serão selecionados aleatoriamente para iniciar a intervenção de adesão.

Os tempos de randomização serão separados por 12 semanas para permitir a implementação e avaliação da intervenção dentro de cada período de tempo. A coleta final dos dados ocorrerá em outubro de 2018. Todas as enfermeiras nos centros serão treinadas no aconselhamento padronizado de adesão por um conselheiro profissional experiente e uma enfermeira experiente em ART antes da introdução da intervenção.

O rastreamento de pacientes que não comparecem às sessões de aconselhamento de adesão ou VL confirmatória será feito de acordo com o sistema atual em uso no centro de saúde (geralmente entre em contato com o indivíduo por meio do profissional de saúde do vilarejo ou telefone, se disponível) e permanecerá o mesmo durante os dois o período de controle e intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

928

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lesoto
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesoto
        • St Peters Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes recebendo monitoramento de LV em um dos 2 hospitais e 10 centros de saúde no distrito de Butha-Buthe
  • Pacientes em TARV de primeira linha
  • Pacientes com CV ≥ 1.000 cópias/mL após um mínimo de 6 meses em TARV de primeira linha

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo monitoramento de LV em um centro não participante em Butha-Buthe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Aconselhamento de adesão aprimorada
Indivíduos com VL elevado são obrigados a participar de um mínimo de 2 sessões de aconselhamento de adesão aprimorada realizadas em intervalos mensais. Um VL de acompanhamento é feito em 8 a 12 semanas após a primeira sessão de aconselhamento.
Experimental: EAC estruturado mais SMS
A intervenção comportamental consistirá em aconselhamento de adesão estruturado e uma mensagem de texto curta (SMS). Um folheto gráfico adaptado culturalmente foi desenvolvido especificamente para orientar o aconselhamento de adesão para indivíduos com LV não suprimida.
Comportamental: Aconselhamento de adesão estruturado

Os pacientes serão submetidos a uma sessão padronizada de aconselhamento de adesão aprimorada. Diretrizes de aconselhamento e um folheto foram desenvolvidos especificamente para orientar o aconselhamento de adesão para indivíduos com LV não suprimida. Todos os enfermeiros dos centros de saúde serão treinados no aconselhamento antes da transição para a intervenção. A brochura foi desenvolvida por cientistas sociais adaptados culturalmente e contém apenas 3 mensagens principais. O folheto será entregue ao paciente para levar para casa.

Quatro semanas após a sessão de aconselhamento de adesão, um SMS será enviado ao paciente lembrando-o de tomar o TARV. O conteúdo da mensagem de texto será anônimo para proteger a divulgação e discutido/acordado com o paciente durante o aconselhamento de adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de re-supressão após uma carga viral elevada
Prazo: Até 16 semanas
Carga viral do HIV <1000 cópias/ml
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de mudança para ART de segunda linha
Prazo: Até 6 meses
Qualquer mudança para ART baseada em inibidores de protease
Até 6 meses
Principais mutações de resistência a medicamentos
Prazo: 3 meses após 1º CV elevado
Presença de qualquer mutação importante de resistência a medicamentos naqueles com 2ª CV elevada
3 meses após 1º CV elevado
Taxas de desgaste do atendimento
Prazo: 6 meses
Nenhum comparecimento à clínica dentro de 6 meses após informar o paciente sobre sua primeira CV elevada
6 meses
Taxas de re-supressão viral
Prazo: 6 meses após a mudança
Nos que mudaram para 2ª linha
6 meses após a mudança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAVIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Aconselhamento de adesão estruturado

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Estudo de Tratamento de Distúrbios por Uso de Cannabis
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos

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