Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort adherensintervensjon for viral re-undertrykkelse (SAVIR)

16. desember 2019 oppdatert av: Tracy Glass, Swiss Tropical & Public Health Institute

Short Adherence Intervention for Viral Re-suppression (SAVIR) Studie: A Stepped Wedge Randomized Controlled Study to Assess the Effect of Standardized Adherence Counselling in Individuals With Usuppressed Viral Load in Lesotho

I test-and-treat-epoken, med forventet høye antall pasienter som vil ha unsupprimert virusmengde (VL) på grunn av dårlig adherens, vil det være nødvendig med enkle, korte og standardiserte adherensintervensjoner med dokumentert effekt. Å oppnå re-suppresjon hos pasienter med usupprimert VL er gunstig for helsen til individet, viktig for å redusere risikoen for overføring og har en direkte kostnadsimplikasjon fordi pasienter med vedvarende usupprimert VL til syvende og sist vil gå over til dyrere 2.linjeregimer.

Det mangler fortsatt i stor grad informasjon om hvordan man best kan adressere adherensproblemer blant pasienter med ikke undertrykt VL. VL-overvåking er anerkjent som et nyttig verktøy for å forsterke adherens hos pasienter med ikke-supprimert VL. Lesotho-retningslinjene anbefaler å gjøre om en VL 8-12 uker etter den første forbedrede adherence-veiledningen. Til dags dato har ingen studie blitt publisert som tydelig viser høyere re-suppresjonsrater etter forbedret adherence-rådgivning for pasienter med ikke-supprimert VL.

Dette prosjektet tar sikte på å teste en adherensintervensjon for HIV-positive individer på førstelinje ART som har en ikke-undertrykt virusmengde. En trinnvis studie vil bli brukt til å sammenligne effektiviteten av en kort, standardisert adherence-rådgivning etterfulgt av en SMS-påminnelse med standarden for omsorg (≥ 2 ustrukturerte adherence-rådgivningssesjoner) når det gjelder viral re-undertrykkelse og bytter til 2nd line ART .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av mangel på rutinemessig overvåking av viral belastning (VL) i Lesotho til nå, mangler de fleste helsepersonell i distriktene nødvendig informasjon om hvordan de skal håndtere pasienter med forhøyet virusmengde. CART-1-studien fant re-undertrykkelsesrater på bare 30 %, med bare 70 % tilbake for en andre VL. Fra disse estimatene er det klart at dagens praksis for håndtering av disse pasientene må forbedres. Det er designet en enkel intervensjon som muligens kan tilpasses ved alle helsesentre i Lesotho.

For å sikre at effekten av dette inngrepet blir målt og for å unngå en lang forsinkelse i vedtakelse av inngrepet, ble det valgt et trinnvis kiledesign. I tillegg vil studien dermed ikke forstyrre den pågående forskjøvede utrullingen av rutinemessig virusbelastning til pasienter på ART ved de 12 helseinstitusjonene. Trinnede kiledesign er en form for gruppert studie der intervensjonen leveres til grupper i stedet for enkeltpersoner. I dette tilfellet er klyngen sykehuset eller helsestasjonen. Hvert helsesenter vil gjennomgå en tidsperiode med standarden for omsorg og vil deretter bli tilfeldig valgt for å krysse over til intervensjonen på forskjellige tidspunkt, inntil alle helsesentrene har krysset over for å motta intervensjonen. Data om endepunktet vil bli samlet inn fortløpende ved alle helsestasjoner. Bruken av en trinnvis studie er pragmatisk - intervensjonen tilbys for å utøve sine forventede fordeler og forskningsinnsikt er et sekundært mål. Dette innovative designet vil føre til mye sterkere bevis enn observasjonsstudier.

Rutinemessig VL (viral belastning) overvåking startet i Butha-Buthe sykehus i desember 2015, i Seboche sykehus i mai 2016 og de resterende 10 helsesentre i juni 2016. Når hvert sykehus/helsestasjon har implementert rutinemessig VL-overvåking i minst 12 uker, vil den standardiserte etterlevelsesintervensjonen rulles ut til sykehusene/helsesentrene på en randomisert måte. Hver 12. uke fra og med mai 2017 vil to sykehus/helsestasjoner bli tilfeldig valgt ut til å starte med adherence-intervensjonen.

Randomiseringstidene vil bli adskilt med 12 uker for å gi mulighet for implementering og vurdering av intervensjonen innenfor hver tidsperiode. Endelig datainnsamling vil finne sted i oktober 2018. Alle sykepleiere ved sentrene vil få opplæring i standardisert adherence-rådgivning av en erfaren profesjonell rådgiver og en erfaren ART-sykepleier før innføringen av intervensjonen.

Oppsporing av pasienter som ikke møter opp til etterlevelsesveiledning eller bekreftende VL vil bli gjort i henhold til gjeldende system som er i bruk på helsestasjonen (vanligvis kontakt enkeltperson via landsbyens helsearbeider eller telefon hvis tilgjengelig) og vil forbli den samme under begge kontroll- og intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

928

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Muela Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Boiketsiso Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Linakeng Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Makhunoane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Motete Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Ngoajane Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Rampai Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Paul Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Tsime Health Center
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Paballong
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • Seboche
      • Butha-Buthe, Lesotho
        • St Peters Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som mottar VL-overvåking ved ett av de 2 sykehusene og 10 helsesentrene i Butha-Buthe-distriktet
  • Pasienter på førstelinje ART
  • Pasienter med VL≥ 1000 kopier/ml etter minimum 6 måneder på førstelinje ART

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får VL-overvåking ved et ikke-deltakende senter i Butha-Buthe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Forbedret etterlevelsesrådgivning
Personer med forhøyet VL er pålagt å delta på minimum 2 økter med forbedret etterlevelsesrådgivning utført med månedlige intervaller. En oppfølging av VL gjøres 8 til 12 uker etter første veiledning.
Eksperimentell: Strukturert EAC pluss SMS
Atferdsintervensjonen vil bestå av strukturert adherence-rådgivning og en kort tekstmelding (SMS). En kulturelt tilpasset grafisk brosjyre ble spesielt utviklet for å veilede adherence-rådgivning for personer med ikke undertrykt VL.
Atferdsmessig: Strukturert etterlevelsesrådgivning

Pasienter vil gjennomgå en standardisert økt rådgivning om etterlevelse. Retningslinjer for veiledning og en brosjyre ble spesielt utviklet for å veilede veiledning om etterlevelse for personer med ikke undertrykt VL. Alle sykepleiere ved helsestasjonene vil få opplæring i rådgivningen før overgang til intervensjon. Brosjyren er utviklet av kulturelt tilpasset av samfunnsvitere og inneholder kun 3 nøkkelbudskap. Brosjyren gis pasienten med hjem.

Fire uker etter overholdelsesveiledningen vil en SMS bli sendt til pasienten som minner dem om å ta ART. Innholdet i tekstmeldingen vil være anonymt for å beskytte avsløring og diskuteres/avtales med pasienten under etterlevelsesveiledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-suppresjonsrater etter én forhøyet virusmengde
Tidsramme: Inntil 16 uker
HIV-virusmengde <1000 kopier/ml
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for bytte til andrelinje ART
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Enhver bytte til proteasehemmerbasert ART
Inntil 6 måneder
Store medikamentresistensmutasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter 1. forhøyet VL
Tilstedeværelse av enhver større medikamentresistensmutasjon hos de med 2. forhøyet VL
3 måneder etter 1. forhøyet VL
Slitasjerater fra omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Ingen oppmøte på klinikken innen 6 måneder etter at pasienten ble informert om hans/hennes første forhøyede VL
6 måneder
Rate av viral re-undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter bytte
Hos de som gikk over til 2. linje
6 måneder etter bytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

University of Basel
Ministry of Health, Lesotho
SolidarMed

Etterforskere

  • Studiestol: Niklaus Labhardt, MD, Swiss TPH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Strukturert etterlevelsesrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere