- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03254771
Účinnost pomůcky pro rozhodování u osteoartrózy kolene
Efektivita pomoci při rozhodování pro pacienty s osteoartrózou kolena kandidáty na primární totální endoprotézu
Přehled studie
Detailní popis
Počet intervencí totální endoprotézy kolenního kloubu (ART) se za posledních 10 let v evropských zemích zvýšil, částečně kvůli stárnutí populace a částečně kvůli nárůstu používání těchto intervencí ke zlepšení kvality života u starších pacientů. . Podle Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) z roku 2012 se ve Španělsku od roku 2000 do roku 2010 procento ART kolena v posledních letech zdvojnásobilo. .
Role občanů v rozhodování ovlivňujících jejich zdraví se mění. Individuální faktory, jako je zlepšení dosaženého vzdělání a přístup k lékařským informacím, a kolektivní faktory, jako je školení skupin pacientů a změny v legislativě (informovaný souhlas, princip autonomie), motivovaly přechod od paternalistického modelu k modelu spoluodpovědnosti. Sdílené rozhodování (TDC) bylo v posledních letech navrženo jako model péče, který podporuje zapojení uživatelů do rozhodování o jejich léčbě v situacích, kdy panuje nejistota a/nebo vědecké důkazy uvádějí rovnováhu mezi přínosy a riziky. to je podobné pro dvě nebo více terapeutických možností. Pomůcky pro rozhodování (DA) jsou nástroje určené k podpoře a usnadnění zapojení pacientů do lékařských rozhodnutí týkajících se jejich zdraví
Cíle:
Posoudit účinnost DA u pacientů s osteoartrózou kolene kandidáty na ART
Metodologie:
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti DA oproti obvyklé péči při snižování rozhodovacích konfliktů, zvyšování znalostí o nemoci/léčbě, informované volbě a spokojenosti s rozhodovacím procesem a snižování lítosti nad rozhodnutími.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
- Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud -
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou kolena
- Kandidáti na artroplastiku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili endoprotézu kolenního kloubu
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude následovat obvyklý výklad o onemocnění a možnostech léčby
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině bude pomůcka pro rozhodování (DA) pacientovi prezentována a vysvětlena výzkumným personálem podle plánu předem dohodnutého s pacientem.
Pacient dostane papírovou kopii (DA), kterou si vezme domů, stejně jako webový odkaz na počítačovou aplikaci a ústní a písemné pokyny, aby si materiál znovu prošel a provedl cvičení pro objasnění hodnoty.
|
Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje, které umožňují podporovat a usnadňovat zapojení pacientů do lékařských rozhodnutí týkajících se jejich zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhodovací konflikt, měřený škálou rozhodovacích konfliktů (DCS).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
|
DCS měří nejistotu pacientů ohledně volby léčby.
Skládá se z pěti subškál: neinformovanost, hodnoty, podpora, nejistota a efektivita
|
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost nemoci a léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
|
K posouzení znalostí pacientů o nemoci a léčbě bude sloužit sedmibodová stupnice
|
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
|
Cíle a obavy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
|
Desetipoložková škála vyhodnotí důležitost, kterou pacienti připisují různým charakteristikám dostupné léčby
|
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
|
Preference léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců (pouze neoperovaní pacienti)
|
Pacienti budou dotázáni na léčbu, kterou preferují: AINE, injekce kolena nebo artroplastika
|
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců (pouze neoperovaní pacienti)
|
Spokojenost s rozhodovacím procesem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců
|
Stupnice vyvinutá Barry et al. (1997), složený z 12 položek měřících spokojenost pacientů s informacemi a poskytovanou péčí
|
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců
|
Rozhodovací lítost, měřená škálou politování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: 6 měsíců (pouze operovaní pacienti)
|
DRS obsahuje pět položek, které měří, že pacienti litují rozhodnutí o léčbě
|
6 měsíců (pouze operovaní pacienti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amado Rivero Santana, PhD, Researcher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15-01264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pomoc při rozhodování
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno