Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pomůcky pro rozhodování u osteoartrózy kolene

20. ledna 2020 aktualizováno: Servicio Canario de Salud

Efektivita pomoci při rozhodování pro pacienty s osteoartrózou kolena kandidáty na primární totální endoprotézu

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost DA u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu kandidátů na ART

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Počet intervencí totální endoprotézy kolenního kloubu (ART) se za posledních 10 let v evropských zemích zvýšil, částečně kvůli stárnutí populace a částečně kvůli nárůstu používání těchto intervencí ke zlepšení kvality života u starších pacientů. . Podle Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) z roku 2012 se ve Španělsku od roku 2000 do roku 2010 procento ART kolena v posledních letech zdvojnásobilo. .

Role občanů v rozhodování ovlivňujících jejich zdraví se mění. Individuální faktory, jako je zlepšení dosaženého vzdělání a přístup k lékařským informacím, a kolektivní faktory, jako je školení skupin pacientů a změny v legislativě (informovaný souhlas, princip autonomie), motivovaly přechod od paternalistického modelu k modelu spoluodpovědnosti. Sdílené rozhodování (TDC) bylo v posledních letech navrženo jako model péče, který podporuje zapojení uživatelů do rozhodování o jejich léčbě v situacích, kdy panuje nejistota a/nebo vědecké důkazy uvádějí rovnováhu mezi přínosy a riziky. to je podobné pro dvě nebo více terapeutických možností. Pomůcky pro rozhodování (DA) jsou nástroje určené k podpoře a usnadnění zapojení pacientů do lékařských rozhodnutí týkajících se jejich zdraví

Cíle:

Posoudit účinnost DA u pacientů s osteoartrózou kolene kandidáty na ART

Metodologie:

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti DA oproti obvyklé péči při snižování rozhodovacích konfliktů, zvyšování znalostí o nemoci/léčbě, informované volbě a spokojenosti s rozhodovacím procesem a snižování lítosti nad rozhodnutími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38004
        • Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolena
  • Kandidáti na artroplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili endoprotézu kolenního kloubu
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude následovat obvyklý výklad o onemocnění a možnostech léčby
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině bude pomůcka pro rozhodování (DA) pacientovi prezentována a vysvětlena výzkumným personálem podle plánu předem dohodnutého s pacientem. Pacient dostane papírovou kopii (DA), kterou si vezme domů, stejně jako webový odkaz na počítačovou aplikaci a ústní a písemné pokyny, aby si materiál znovu prošel a provedl cvičení pro objasnění hodnoty.
Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje, které umožňují podporovat a usnadňovat zapojení pacientů do lékařských rozhodnutí týkajících se jejich zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt, měřený škálou rozhodovacích konfliktů (DCS).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
DCS měří nejistotu pacientů ohledně volby léčby. Skládá se z pěti subškál: neinformovanost, hodnoty, podpora, nejistota a efektivita
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost nemoci a léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
K posouzení znalostí pacientů o nemoci a léčbě bude sloužit sedmibodová stupnice
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
Cíle a obavy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
Desetipoložková škála vyhodnotí důležitost, kterou pacienti připisují různým charakteristikám dostupné léčby
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců po zákroku (pouze neoperovaní pacienti)
Preference léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců (pouze neoperovaní pacienti)
Pacienti budou dotázáni na léčbu, kterou preferují: AINE, injekce kolena nebo artroplastika
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců (pouze neoperovaní pacienti)
Spokojenost s rozhodovacím procesem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců
Stupnice vyvinutá Barry et al. (1997), složený z 12 položek měřících spokojenost pacientů s informacemi a poskytovanou péčí
Bezprostředně po zásahu; 6 měsíců
Rozhodovací lítost, měřená škálou politování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: 6 měsíců (pouze operovaní pacienti)
DRS obsahuje pět položek, které měří, že pacienti litují rozhodnutí o léčbě
6 měsíců (pouze operovaní pacienti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amado Rivero Santana, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

3
Předplatit