- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03254771
Efficacia di un aiuto decisionale per l'artrosi del ginocchio
Efficacia di un aiuto decisionale per i pazienti con osteoartrite del ginocchio candidati all'artroplastica totale primaria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il numero di interventi di artroplastica totale del ginocchio (ART) è aumentato negli ultimi 10 anni nei paesi europei, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione e in parte a causa dell'aumento del ricorso a questi interventi per migliorare la qualità della vita dei pazienti anziani . Secondo l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) 2012, dal 2000 al 2010 in Spagna la percentuale di ART al ginocchio è raddoppiata negli ultimi anni. .
Il ruolo dei cittadini nelle decisioni che riguardano la loro salute sta cambiando. Fattori individuali come il miglioramento del livello di istruzione e l'accesso alle informazioni mediche, e fattori collettivi come la formazione di gruppi di pazienti e cambiamenti nella legislazione (consenso informato, principio di autonomia) hanno motivato il passaggio da un modello paternalistico a un modello di corresponsabilità. Il processo decisionale condiviso (TDC) è stato proposto negli ultimi anni come un modello di cura che promuove il coinvolgimento degli utenti nelle decisioni circa il loro trattamento, in quelle situazioni in cui vi è incertezza e/o l'evidenza scientifica riporta un equilibrio tra benefici e rischi che è simile per due o più opzioni terapeutiche. Gli aiuti alle decisioni (DA) sono strumenti progettati per promuovere e facilitare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni mediche riguardanti la loro salute
Obiettivi:
Per valutare l'efficacia di un DA per i pazienti con artrosi del ginocchio candidati all'ART
Metodologia:
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del DA rispetto alle cure abituali nel ridurre il conflitto decisionale, aumentare la conoscenza della malattia / dei trattamenti, la scelta informata e la soddisfazione per il processo decisionale e ridurre il rimpianto decisionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
- Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud -
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi del ginocchio
- Candidati all'artroplastica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già subito l'artroplastica del ginocchio
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo seguirà la consueta spiegazione sulla malattia e sulle possibilità di cura
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, il Decision Aid (DA) sarà presentato e spiegato al paziente dal personale di ricerca in un programma precedentemente concordato con il paziente.
Al paziente verrà consegnata una copia cartacea del (DA) da portare a casa, nonché un collegamento Web all'applicazione informatica e istruzioni orali e scritte per rivedere nuovamente il materiale ed eseguire esercizi di chiarimento del valore.
|
Gli ausili decisionali sono strumenti che consentono di promuovere e facilitare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni mediche che riguardano la loro salute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conflitto decisionale, misurato dalla scala del conflitto decisionale (DCS).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
|
Il DCS misura l'incertezza dei pazienti sulla scelta del trattamento.
È composto da cinque sottoscale: non informato, valori, supporto, incertezza ed efficacia
|
Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenza della malattia e delle cure
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
|
Verrà utilizzata una scala di 7 elementi per valutare la conoscenza della malattia e dei trattamenti da parte dei pazienti
|
Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
|
Obiettivi e preoccupazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
|
Una scala di 10 item valuterà l'importanza che i pazienti attribuiscono alle diverse caratteristiche dei trattamenti disponibili
|
Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
|
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi (solo pazienti non operati)
|
Ai pazienti verrà chiesto il trattamento che preferiscono: AINE, iniezioni al ginocchio o artroplastica
|
Subito dopo l'intervento; 6 mesi (solo pazienti non operati)
|
Soddisfazione del processo decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi
|
La scala sviluppata da Barry et al. (1997), composto da 12 item che misurano la soddisfazione dei pazienti per le informazioni e le cure fornite
|
Subito dopo l'intervento; 6 mesi
|
Rimorso decisionale, misurato dalla Decisional Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: 6 mesi (solo pazienti operati)
|
Il DRS contiene cinque item che misurano il rimpianto dei pazienti per la decisione terapeutica
|
6 mesi (solo pazienti operati)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amado Rivero Santana, PhD, Researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI15-01264
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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