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Efficacia di un aiuto decisionale per l'artrosi del ginocchio

20 gennaio 2020 aggiornato da: Servicio Canario de Salud

Efficacia di un aiuto decisionale per i pazienti con osteoartrite del ginocchio candidati all'artroplastica totale primaria

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un DA per i pazienti con artrosi del ginocchio candidati all'ART

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di interventi di artroplastica totale del ginocchio (ART) è aumentato negli ultimi 10 anni nei paesi europei, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione e in parte a causa dell'aumento del ricorso a questi interventi per migliorare la qualità della vita dei pazienti anziani . Secondo l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) 2012, dal 2000 al 2010 in Spagna la percentuale di ART al ginocchio è raddoppiata negli ultimi anni. .

Il ruolo dei cittadini nelle decisioni che riguardano la loro salute sta cambiando. Fattori individuali come il miglioramento del livello di istruzione e l'accesso alle informazioni mediche, e fattori collettivi come la formazione di gruppi di pazienti e cambiamenti nella legislazione (consenso informato, principio di autonomia) hanno motivato il passaggio da un modello paternalistico a un modello di corresponsabilità. Il processo decisionale condiviso (TDC) è stato proposto negli ultimi anni come un modello di cura che promuove il coinvolgimento degli utenti nelle decisioni circa il loro trattamento, in quelle situazioni in cui vi è incertezza e/o l'evidenza scientifica riporta un equilibrio tra benefici e rischi che è simile per due o più opzioni terapeutiche. Gli aiuti alle decisioni (DA) sono strumenti progettati per promuovere e facilitare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni mediche riguardanti la loro salute

Obiettivi:

Per valutare l'efficacia di un DA per i pazienti con artrosi del ginocchio candidati all'ART

Metodologia:

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del DA rispetto alle cure abituali nel ridurre il conflitto decisionale, aumentare la conoscenza della malattia / dei trattamenti, la scelta informata e la soddisfazione per il processo decisionale e ridurre il rimpianto decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38004
        • Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio
  • Candidati all'artroplastica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già subito l'artroplastica del ginocchio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo seguirà la consueta spiegazione sulla malattia e sulle possibilità di cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, il Decision Aid (DA) sarà presentato e spiegato al paziente dal personale di ricerca in un programma precedentemente concordato con il paziente. Al paziente verrà consegnata una copia cartacea del (DA) da portare a casa, nonché un collegamento Web all'applicazione informatica e istruzioni orali e scritte per rivedere nuovamente il materiale ed eseguire esercizi di chiarimento del valore.
Gli ausili decisionali sono strumenti che consentono di promuovere e facilitare il coinvolgimento dei pazienti nelle decisioni mediche che riguardano la loro salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale, misurato dalla scala del conflitto decisionale (DCS).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
Il DCS misura l'incertezza dei pazienti sulla scelta del trattamento. È composto da cinque sottoscale: non informato, valori, supporto, incertezza ed efficacia
Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della malattia e delle cure
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
Verrà utilizzata una scala di 7 elementi per valutare la conoscenza della malattia e dei trattamenti da parte dei pazienti
Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
Obiettivi e preoccupazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
Una scala di 10 item valuterà l'importanza che i pazienti attribuiscono alle diverse caratteristiche dei trattamenti disponibili
Subito dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento (solo pazienti non operati)
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi (solo pazienti non operati)
Ai pazienti verrà chiesto il trattamento che preferiscono: AINE, iniezioni al ginocchio o artroplastica
Subito dopo l'intervento; 6 mesi (solo pazienti non operati)
Soddisfazione del processo decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento; 6 mesi
La scala sviluppata da Barry et al. (1997), composto da 12 item che misurano la soddisfazione dei pazienti per le informazioni e le cure fornite
Subito dopo l'intervento; 6 mesi
Rimorso decisionale, misurato dalla Decisional Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: 6 mesi (solo pazienti operati)
Il DRS contiene cinque item che misurano il rimpianto dei pazienti per la decisione terapeutica
6 mesi (solo pazienti operati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amado Rivero Santana, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI15-01264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiuto decisionale

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