- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03254771
Эффективность помощи в принятии решения при остеоартрозе коленного сустава
Эффективность помощи в принятии решения для пациентов с остеоартрозом коленного сустава, кандидатов на первичное тотальное эндопротезирование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество вмешательств по тотальному эндопротезированию коленного сустава (ВРТ) увеличилось за последние 10 лет в европейских странах, отчасти из-за старения населения и отчасти из-за увеличения использования этих вмешательств для улучшения качества жизни пожилых пациентов. . По данным Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) 2012 г., с 2000 по 2010 г. в Испании процент ВРТ коленного сустава за последние годы удвоился. .
Меняется роль граждан в принятии решений, затрагивающих их здоровье. Индивидуальные факторы, такие как повышение уровня образования и доступа к медицинской информации, и коллективные факторы, такие как обучение групп пациентов и изменения в законодательстве (информированное согласие, принцип автономии), мотивировали переход от патерналистской модели к модели совместной ответственности. Совместное принятие решений (TDC) было предложено в последние годы в качестве модели ухода, которая способствует участию пользователей в принятии решений об их лечении в тех ситуациях, когда существует неопределенность и / или научные данные сообщают о балансе между преимуществами и рисками. то же самое для двух или более терапевтических вариантов. Вспомогательные средства для принятия решений (DA) — это инструменты, предназначенные для поощрения и облегчения участия пациентов в принятии медицинских решений, касающихся их здоровья.
Цели:
Оценить эффективность DA у пациентов с остеоартрозом коленного сустава, кандидатов на АРТ.
Методология:
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности DA по сравнению с обычным лечением в уменьшении конфликта решений, расширении знаний о заболевании/лечении, осознанном выборе и удовлетворенности процессом принятия решения, а также уменьшении сожаления о принятом решении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38004
- Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud -
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава
- Кандидаты на эндопротезирование
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже перенесли эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе последует обычное объяснение болезни и возможностей лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе «Вмешательство» помощь в принятии решения (DA) будет представлена и объяснена пациенту научным персоналом по графику, предварительно согласованному с пациентом.
Пациенту будет предоставлена бумажная копия (DA), которую можно взять домой, а также веб-ссылка на компьютерное приложение, а также устные и письменные инструкции для повторного просмотра материала и выполнения упражнений по разъяснению ценности.
|
Вспомогательные средства для принятия решений — это инструменты, которые позволяют поощрять и облегчать участие пациентов в принятии медицинских решений, касающихся их здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конфликт решений, измеряемый Шкалой конфликта решений (DCS).
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства (только неоперированные пациенты)
|
DCS измеряет неуверенность пациентов в выборе лечения.
Он состоит из пяти подшкал: неосведомленность, ценности, поддержка, неопределенность и эффективность.
|
Сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства (только неоперированные пациенты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Знание болезни и методов лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства (только неоперированные пациенты)
|
Для оценки знаний пациентов о заболевании и методах лечения будет использоваться шкала из 7 пунктов.
|
Сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства (только неоперированные пациенты)
|
Цели и проблемы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства (только неоперированные пациенты)
|
Шкала из 10 пунктов позволит оценить важность, которую пациенты придают различным характеристикам доступных методов лечения.
|
Сразу после вмешательства; 6 месяцев после вмешательства (только неоперированные пациенты)
|
Предпочтение лечения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; 6 месяцев (только неоперированные пациенты)
|
Пациентов спросят, какое лечение они предпочитают: AINE, инъекции в коленный сустав или эндопротезирование.
|
Сразу после вмешательства; 6 месяцев (только неоперированные пациенты)
|
Удовлетворенность процессом принятия решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства; 6 месяцев
|
Шкала, разработанная Barry et al. (1997), состоящий из 12 пунктов, измеряющих удовлетворенность пациентов предоставленной информацией и уходом.
|
Сразу после вмешательства; 6 месяцев
|
Сожаление о принятом решении, измеряемое по Шкале сожаления о принятии решения (DRS)
Временное ограничение: 6 месяцев (только оперированные пациенты)
|
DRS содержит пять пунктов, измеряющих сожаление пациентов по поводу решения о лечении.
|
6 месяцев (только оперированные пациенты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amado Rivero Santana, PhD, Researcher
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15-01264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помощь в принятии решения
-
Unity Health TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterРекрутинг
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandЗапись по приглашению
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
University of Massachusetts, WorcesterЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечникаСоединенные Штаты