- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03254771
Skuteczność pomocy decyzyjnej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Skuteczność pomocy decyzyjnej dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, kandydatów do pierwotnej alloplastyki całkowitej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba interwencji alloplastyki stawu kolanowego (ART) wzrosła w ciągu ostatnich 10 lat w krajach europejskich, częściowo ze względu na starzenie się populacji, a częściowo ze względu na wzrost wykorzystania tych interwencji w celu poprawy jakości życia wśród starszych pacjentów . Według Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) 2012, w latach 2000-2010 w Hiszpanii odsetek ART kolana podwoił się w ostatnich latach. .
Zmienia się rola obywateli w podejmowaniu decyzji mających wpływ na ich zdrowie. Czynniki indywidualne, takie jak poprawa poziomu wykształcenia i dostępu do informacji medycznej, oraz czynniki zbiorowe, takie jak szkolenie grup pacjentów i zmiany w ustawodawstwie (świadoma zgoda, zasada autonomii), motywowały przejście od modelu paternalistycznego do modelu współodpowiedzialności. Wspólne podejmowanie decyzji (TDC) zostało zaproponowane w ostatnich latach jako model opieki, który promuje zaangażowanie użytkowników w decyzje dotyczące ich leczenia, w sytuacjach, w których istnieje niepewność i / lub dowody naukowe wykazują równowagę między korzyściami a ryzykiem który jest podobny dla dwóch lub więcej opcji terapeutycznych. Pomoce decyzyjne (DA) to narzędzia mające na celu promowanie i ułatwianie udziału pacjentów w podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących ich zdrowia
Cele:
Ocena skuteczności DA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kandydatów do ART
Metodologia:
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności DA w porównaniu ze zwykłą opieką w zmniejszaniu konfliktu decyzyjnego, zwiększaniu wiedzy o chorobie / leczeniu, świadomym wyborze i satysfakcji z procesu podejmowania decyzji oraz zmniejszaniu żalu z powodu decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38004
- Servicio de Evaluación de. Servicio Canario de Salud -
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Kandydaci do artroplastyki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli już alloplastykę stawu kolanowego
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nastąpi zwykłe wyjaśnienie choroby i możliwości leczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej Pomoc w podjęciu decyzji (DA) zostanie przedstawiona i wyjaśniona pacjentowi przez personel badawczy zgodnie z harmonogramem uzgodnionym wcześniej z pacjentem.
Pacjent otrzyma papierową kopię (DA) do zabrania do domu, a także łącze internetowe do aplikacji komputerowej oraz ustne i pisemne instrukcje ponownego przejrzenia materiału i wykonania ćwiczeń wyjaśniających wartości.
|
Pomoce decyzyjne to narzędzia, które umożliwiają promowanie i ułatwianie udziału pacjentów w podejmowaniu decyzji medycznych dotyczących ich zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konflikt decyzyjny mierzony skalą konfliktu decyzyjnego (DCS).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy po interwencji (tylko pacjenci nieoperowani)
|
DCS mierzy niepewność pacjentów co do wyboru leczenia.
Składa się z pięciu podskal: niedoinformowani, wartości, wsparcie, niepewność i skuteczność
|
Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy po interwencji (tylko pacjenci nieoperowani)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Znajomość choroby i leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy po interwencji (tylko pacjenci nieoperowani)
|
Do oceny wiedzy pacjentów na temat choroby i metod leczenia wykorzystana zostanie 7-punktowa skala
|
Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy po interwencji (tylko pacjenci nieoperowani)
|
Cele i obawy
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy po interwencji (tylko pacjenci nieoperowani)
|
10-punktowa skala pozwoli ocenić wagę, jaką pacjenci przypisują różnym cechom dostępnych metod leczenia
|
Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy po interwencji (tylko pacjenci nieoperowani)
|
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy (tylko pacjenci nieoperowani)
|
Pacjenci zostaną zapytani o preferowane przez nich leczenie: AINE, zastrzyki z kolana lub alloplastykę
|
Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy (tylko pacjenci nieoperowani)
|
Zadowolenie z procesu podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy
|
Skala opracowana przez Barry'ego i in. (1997), składający się z 12 pozycji mierzących satysfakcję pacjentów z informacji i udzielonej opieki
|
Natychmiast po interwencji; 6 miesięcy
|
Żal z decyzji, mierzony Skalą Żalu z Decyzji (DRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tylko pacjenci operowani)
|
DRS zawiera pięć pozycji mierzących żal pacjentów z decyzją o leczeniu
|
6 miesięcy (tylko pacjenci operowani)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amado Rivero Santana, PhD, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI15-01264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandRejestracja na zaproszenieDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutacyjny
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyChoroby zapalne jelitStany Zjednoczone