- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03254862
Different Stimulation Patterns to Reduce Muscle Fatigue During FES
5. září 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Investigation of Different Stimulation Patterns to Reduce Muscle Fatigue During Functional Electrical Stimulation (FES)
The main aim of this study is to investigate the effect of patterned distribution stimulation compared to conventional stimulation in reducing muscle fatigue during functional electrical stimulation (FES) following spinal cord injury (SCI).
Přehled studie
Detailní popis
Functional electrical stimulation (FES) is a commonly used technique in rehabilitation and often associated with rapid muscle fatigue which becomes the limiting factor in its applications.
The main objective of this study is to investigate the effects on the onset of fatigue of conventional synchronous stimulation, as well as asynchronous stimulation that mimic voluntary muscle activation targeting different motor units which are activated sequentially or randomly via multiple pairs of stimulation electrodes.
Three different approaches with various electrode configurations will be investigated, as well as different patterns of stimulation applied to the gastrocnemius muscle.
In addition, the muscle changes during different patterns of stimulation will be evaluated in this study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- incomplete spinal cord injury
- able to give informed consent
- able to sit up in a chair
Exclusion Criteria:
- female subjects who are pregnant
- significant history of autonomic dysreflexia
- unable to give informed consent
- individuals who have a cardiac history
- individuals who have significant cognitive impairment
- individuals with muscular abnormality
- individuals who have significant contractures in the lower extremities
- individuals who have a rash or infection at the site of electrode placement (gastrocnemius for both legs)
- individuals who are hypersensitive to electrical stimulation
- individuals who are presently involved in another study which has overlap with the methodology and/or outcomes of the studies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group A: CSS & AsynS
Electrical stimulation training on both legs: Conventional synchronous stimulation (CSS) and Asynchronous Sequential Stimulation (ASynS) - CSS/ASynS |
16 sessions of training over a 4 week period consisting of repeated intermittent electrical stimulation (300ms On and 700ms Off stimulation) for 10 - 30 minutes.
Conventional synchronous stimulation (CSS) on one leg; Asynchronous Sequential Stimulation (ASynS) on the other leg
|
Experimentální: Group B: CSS & AsynR
Electrical stimulation training on both legs: Conventional synchronous stimulation (CSS) and Asynchronous Random Stimulation (ASynR) - CSS/ASynR |
16 sessions of training over a 4 week period consisting of repeated intermittent electrical stimulation (300ms On and 700ms Off stimulation) for 10 - 30 minutes.
Conventional synchronous stimulation (CSS) on one leg; Asynchronous Random Stimulation (ASynR) on the other leg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Muscle contraction ability
Časové okno: Baseline to 6 weeks
|
Change in torque produced during muscle contraction
|
Baseline to 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normalized Fatigue Index (NFI)
Časové okno: Baseline to 6 weeks
|
Change in score on Normalized Fatigue Index (NFI)
|
Baseline to 6 weeks
|
Fatigue Time Interval (FTI)
Časové okno: Baseline to 6 weeks
|
Change in Fatigue Time Interval (FTI)
|
Baseline to 6 weeks
|
Twitch-Tetanus Ratio response (ΔTTR)
Časové okno: Baseline to 6 weeks
|
Change in Twitch-Tetanus Ratio response (ΔTTR)
|
Baseline to 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Gollee, DipIng PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN17NE114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na CSS/AsynS
-
Cochlearnumerics data GmbHDokončeno
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, DenmarkUkončeno
-
The Cleveland ClinicCVR Global, Inc.Ukončeno
-
Phillip J BendickNeznámý
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaČína
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Elixir Medical CorporationDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg HospitalNáborPooperační komplikace | Rakovina, související s léčbouDánsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaAktivní, ne náborOšetřovatelé rakovinySpojené státy