Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert psykologisk terapi for kronisk schizofreni

7. september 2017 oppdatert av: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integrert psykologisk terapi (IPT) + emosjonell behandlingsterapi (EMT) ved kronisk schizofreni: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Den kroniske fasen av schizofreni (CS) som ekstremt påvirker måten folk tenker, føler og handler, understreker behovet for effektive intervensjoner hos pasienter som er rammet av denne lidelsen. Den integrerte psykologiske terapien vises i retningslinjer for klinisk praksis som referanseterapi i behandlingen av denne typen pasienter. I denne artikkelen foreslår forfattere å inkludere i dette programmet en ny modul fokusert på emosjonell ledelsesterapi for å forsterke dens effektivitet. Målet med denne studien er å beskrive utformingen av en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie der målet er å vurdere effekten av dette modifiserte IPT-programmet hos pasienter med CS sammenlignet med behandling som vanlig (farmakologisk behandling og sosiale og fritidsaktiviteter) i en barnehage).

Metoder/design: Dette er en randomisert studie med vurdering før og etter behandling og med 6 og 12 måneders oppfølging. Pasienter skal tilfeldig tildeles én av to behandlinger: (1) en eksperimentell gruppe: integrert psykologisk terapi i forbindelse med emosjonell behandlingsterapi (IPT+EMT), sammensatt av 2-timers annenhver uke 60 gruppesesjoner i 32 uker, i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU), eller (2) en kontrollgruppe (behandling som vanlig). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline (forbehandling) og ved etterbehandling etter 8 måneder. Det primære resultatet vil være at pasienter i forsøksgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltakerne i kontrollgruppen når det gjelder å redusere symptomer og øke emosjonelle evner, samt å forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultatet vil være at disse resultatene vil opprettholdes ved 6- og 12-måneders oppfølging i forsøksgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den kroniske fasen av schizofreni (CS) som ekstremt påvirker måten folk tenker, føler og handler, understreker behovet for effektive intervensjoner hos pasienter som er rammet av denne lidelsen. Integrert psykologisk terapi (IPT) vises i kliniske retningslinjer som referanseterapi i behandlingen av denne typen pasienter. I denne artikkelen foreslår forfattere å inkludere i dette programmet en ny modul fokusert på Emotional Management Therapy (EMT) for å forsterke dens effektivitet. Målet med denne studien er å beskrive utformingen av en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie der målet er å vurdere effekten av dette modifiserte IPT-programmet hos pasienter med CS sammenlignet med behandling som vanlig (farmakologisk behandling og sosiale og fritidsaktiviteter) i en barnehage).

Metoder/design: Dette er en randomisert studie med vurdering før og etter behandling og med 6 og 12 måneders oppfølging. Pasienter skal tilfeldig tildeles én av to behandlinger: (1) en eksperimentell gruppe: integrert psykologisk terapi i forbindelse med emosjonell behandlingsterapi (IPT+EMT), sammensatt av 2-timers annenhver uke 60 gruppesesjoner i 32 uker, i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU), eller (2) en kontrollgruppe (behandling som vanlig). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline (forbehandling) og ved etterbehandling etter 8 måneder. Det primære resultatet vil være at pasienter i forsøksgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltakerne i kontrollgruppen når det gjelder å redusere symptomer og øke emosjonelle evner, samt å forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultatet vil være at disse resultatene vil opprettholdes ved 6- og 12-måneders oppfølging i forsøksgruppen.

Diskusjon: Denne studien gir beskrivelsen av en klinisk studie basert på spesifikk psykologisk intervensjon (IPT+EMT) for pasienter med kronisk schizofreni, med sikte på å forbedre varig klinisk og funksjonelt resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har ≥ 5 år siden sykdomsdebut og i alderen mellom 25 og 65 år.
  2. Å være i en stabil fase av sykdommen og under psykofarmakologisk behandling.
  3. Har negative eller svekkede positive symptomer.
  4. Å ikke oppnå premorbid funksjon i form av utdanning, arbeid og/eller sosialt liv.
  5. Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Presentere organisk hjernepatologi. 2. Presentere intellektuell utviklingsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieprosedyre
En eksperimentell gruppe, den psykologiske behandlingen inkluderer 50 økter med integrert psykologisk terapi (IPT) (fokusert på oppmerksomhetsferdighetstrening, sosial persepsjonstrening, verbale kommunikasjonsferdigheter, sosiale ferdigheterstrening, mellommenneskelige problemløsningsferdigheter) og 10 økter med spesifikk emosjonell ledelsesterapi ( EMT), designet for denne forskningen og basert på innholdet utviklet av Hodel, Kern og Brenner.
Den psykologiske behandlingen inkluderer 50 økter med integrert psykologisk terapi med fokus på oppmerksomhetsferdigheter, sosial persepsjonsevne, verbale kommunikasjonsferdigheter, sosiale ferdigheter og mellommenneskelige problemløsningsferdigheter og 10 økter med spesifikk emosjonell ledelsesterapi, designet for denne forskningen. og basert på innholdet utviklet av Hodel, Kern og Brenner
Andre navn:
  • Emosjonell ledelsesterapi
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig er farmakologisk behandling og aktiviteter i barnehage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frankfurt Complaint Questionnaire (FBF-3)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
(Vurderer endring) Dette er en selvrapporteringstest som består av 98 elementer som måler tilstedeværelsen av de "grunnleggende" symptomene på schizofreni. Dette er subjektivt opplevde forstyrrelser på forskjellige domener inkludert persepsjon, tanke, prosessering, språk og oppmerksomhet at det kan være de nevrobiologiske trekk ved schizofreni. Den inneholder 10 underskalaer og 4 faktorer. Vi vil bruke en validert versjon for den spanske befolkningen, der Cronbachs alfa var over 0,95 og test-retest reliabiliteten var over 0,60
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for kognitiv svikt i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
(Vurderer endring) Denne testen vurderer kognitiv svikt gjennom fem områder: umiddelbar og forsinket verbal læring, arbeidsminne, verbal flyt og informasjonsbehandlingshastighet. Den brukes til å identifisere kognitiv svikt. Test-retest reliabiliteten varierte fra 74 til 90 og Cronbachs alfa var 73.
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
(Vurderer endring) Korte former av denne skalaen er utviklet for pasienter med schizofreni. Den vurderer kognitiv funksjon. Poeng på disse korte formene er korrelert (0,91) med den totale intelligenskvotienten (IQ) av full skala hos kliniske pasienter.
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
(Vurdere endring) Denne testen vurderer oppmerksomhetsspenn, planlegging og utførelse, og anses derfor som et gyldig mål på eksekutiv funksjon. Vi brukte versjonen av testen standardisert og benchmarked for den spanske befolkningen av TEA Editions.
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
(Vurderer endring) Vi vil bruke den korte versjonen av skalaen, validert i en spansk klinisk prøve, med en Cronbachs alfa på 0,76.
Forbehandling-Etterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
Lancashire livskvalitetsprofil (LQoLP)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
(Vurdere endring) Dette instrumentet vurderer pasienttilfredshet med ulike aspekter ved deres liv, arbeid, fritid, religion, økonomi, bosituasjon, sikkerhet, familieforhold, sosiale relasjoner og helse, samt global velvære og selvtillit.
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

å dele studieprotokollen og den kliniske studierapporten

IPD-delingstidsramme

2011/2017

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk schizofreni

Kliniske studier på Integrert psykologisk terapi

Abonnere