- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03275909
Integrert psykologisk terapi for kronisk schizofreni
Integrert psykologisk terapi (IPT) + emosjonell behandlingsterapi (EMT) ved kronisk schizofreni: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Den kroniske fasen av schizofreni (CS) som ekstremt påvirker måten folk tenker, føler og handler, understreker behovet for effektive intervensjoner hos pasienter som er rammet av denne lidelsen. Den integrerte psykologiske terapien vises i retningslinjer for klinisk praksis som referanseterapi i behandlingen av denne typen pasienter. I denne artikkelen foreslår forfattere å inkludere i dette programmet en ny modul fokusert på emosjonell ledelsesterapi for å forsterke dens effektivitet. Målet med denne studien er å beskrive utformingen av en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie der målet er å vurdere effekten av dette modifiserte IPT-programmet hos pasienter med CS sammenlignet med behandling som vanlig (farmakologisk behandling og sosiale og fritidsaktiviteter) i en barnehage).
Metoder/design: Dette er en randomisert studie med vurdering før og etter behandling og med 6 og 12 måneders oppfølging. Pasienter skal tilfeldig tildeles én av to behandlinger: (1) en eksperimentell gruppe: integrert psykologisk terapi i forbindelse med emosjonell behandlingsterapi (IPT+EMT), sammensatt av 2-timers annenhver uke 60 gruppesesjoner i 32 uker, i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU), eller (2) en kontrollgruppe (behandling som vanlig). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline (forbehandling) og ved etterbehandling etter 8 måneder. Det primære resultatet vil være at pasienter i forsøksgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltakerne i kontrollgruppen når det gjelder å redusere symptomer og øke emosjonelle evner, samt å forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultatet vil være at disse resultatene vil opprettholdes ved 6- og 12-måneders oppfølging i forsøksgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den kroniske fasen av schizofreni (CS) som ekstremt påvirker måten folk tenker, føler og handler, understreker behovet for effektive intervensjoner hos pasienter som er rammet av denne lidelsen. Integrert psykologisk terapi (IPT) vises i kliniske retningslinjer som referanseterapi i behandlingen av denne typen pasienter. I denne artikkelen foreslår forfattere å inkludere i dette programmet en ny modul fokusert på Emotional Management Therapy (EMT) for å forsterke dens effektivitet. Målet med denne studien er å beskrive utformingen av en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie der målet er å vurdere effekten av dette modifiserte IPT-programmet hos pasienter med CS sammenlignet med behandling som vanlig (farmakologisk behandling og sosiale og fritidsaktiviteter) i en barnehage).
Metoder/design: Dette er en randomisert studie med vurdering før og etter behandling og med 6 og 12 måneders oppfølging. Pasienter skal tilfeldig tildeles én av to behandlinger: (1) en eksperimentell gruppe: integrert psykologisk terapi i forbindelse med emosjonell behandlingsterapi (IPT+EMT), sammensatt av 2-timers annenhver uke 60 gruppesesjoner i 32 uker, i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU), eller (2) en kontrollgruppe (behandling som vanlig). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline (forbehandling) og ved etterbehandling etter 8 måneder. Det primære resultatet vil være at pasienter i forsøksgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltakerne i kontrollgruppen når det gjelder å redusere symptomer og øke emosjonelle evner, samt å forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultatet vil være at disse resultatene vil opprettholdes ved 6- og 12-måneders oppfølging i forsøksgruppen.
Diskusjon: Denne studien gir beskrivelsen av en klinisk studie basert på spesifikk psykologisk intervensjon (IPT+EMT) for pasienter med kronisk schizofreni, med sikte på å forbedre varig klinisk og funksjonelt resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ≥ 5 år siden sykdomsdebut og i alderen mellom 25 og 65 år.
- Å være i en stabil fase av sykdommen og under psykofarmakologisk behandling.
- Har negative eller svekkede positive symptomer.
- Å ikke oppnå premorbid funksjon i form av utdanning, arbeid og/eller sosialt liv.
- Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Presentere organisk hjernepatologi. 2. Presentere intellektuell utviklingsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprosedyre
En eksperimentell gruppe, den psykologiske behandlingen inkluderer 50 økter med integrert psykologisk terapi (IPT) (fokusert på oppmerksomhetsferdighetstrening, sosial persepsjonstrening, verbale kommunikasjonsferdigheter, sosiale ferdigheterstrening, mellommenneskelige problemløsningsferdigheter) og 10 økter med spesifikk emosjonell ledelsesterapi ( EMT), designet for denne forskningen og basert på innholdet utviklet av Hodel, Kern og Brenner.
|
Den psykologiske behandlingen inkluderer 50 økter med integrert psykologisk terapi med fokus på oppmerksomhetsferdigheter, sosial persepsjonsevne, verbale kommunikasjonsferdigheter, sosiale ferdigheter og mellommenneskelige problemløsningsferdigheter og 10 økter med spesifikk emosjonell ledelsesterapi, designet for denne forskningen.
og basert på innholdet utviklet av Hodel, Kern og Brenner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig er farmakologisk behandling og aktiviteter i barnehage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frankfurt Complaint Questionnaire (FBF-3)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
(Vurderer endring) Dette er en selvrapporteringstest som består av 98 elementer som måler tilstedeværelsen av de "grunnleggende" symptomene på schizofreni.
Dette er subjektivt opplevde forstyrrelser på forskjellige domener inkludert persepsjon, tanke, prosessering, språk og oppmerksomhet at det kan være de nevrobiologiske trekk ved schizofreni.
Den inneholder 10 underskalaer og 4 faktorer.
Vi vil bruke en validert versjon for den spanske befolkningen, der Cronbachs alfa var over 0,95
og test-retest reliabiliteten var over 0,60
|
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for kognitiv svikt i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
(Vurderer endring) Denne testen vurderer kognitiv svikt gjennom fem områder: umiddelbar og forsinket verbal læring, arbeidsminne, verbal flyt og informasjonsbehandlingshastighet.
Den brukes til å identifisere kognitiv svikt.
Test-retest reliabiliteten varierte fra 74 til 90 og Cronbachs alfa var 73.
|
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
(Vurderer endring) Korte former av denne skalaen er utviklet for pasienter med schizofreni.
Den vurderer kognitiv funksjon.
Poeng på disse korte formene er korrelert (0,91) med den totale intelligenskvotienten (IQ) av full skala hos kliniske pasienter.
|
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
(Vurdere endring) Denne testen vurderer oppmerksomhetsspenn, planlegging og utførelse, og anses derfor som et gyldig mål på eksekutiv funksjon.
Vi brukte versjonen av testen standardisert og benchmarked for den spanske befolkningen av TEA Editions.
|
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
(Vurderer endring) Vi vil bruke den korte versjonen av skalaen, validert i en spansk klinisk prøve, med en Cronbachs alfa på 0,76.
|
Forbehandling-Etterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
|
Lancashire livskvalitetsprofil (LQoLP)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
(Vurdere endring) Dette instrumentet vurderer pasienttilfredshet med ulike aspekter ved deres liv, arbeid, fritid, religion, økonomi, bosituasjon, sikkerhet, familieforhold, sosiale relasjoner og helse, samt global velvære og selvtillit.
|
Forbehandling-Etterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2011-27590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk schizofreni
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Integrert psykologisk terapi
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationFullførtSlag | Traumatisk hjerneskade | Nevrologisk lidelse | Ervervet hjerneskadeForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossFullførtAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Yangzhou UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | Psykologisk intervensjon | StigmaKina