Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana terapia psychologiczna przewlekłej schizofrenii

7 września 2017 zaktualizowane przez: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Zintegrowana terapia psychologiczna (IPT) + terapia zarządzania emocjami (EMT) w przewlekłej schizofrenii: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Wstęp: Przewlekła faza schizofrenii (ZZZ), niezwykle wpływająca na sposób myślenia, odczuwania i działania, podkreśla potrzebę skutecznej interwencji u pacjentów dotkniętych tym schorzeniem. Zintegrowana Terapia Psychologiczna pojawia się w wytycznych praktyki klinicznej jako terapia referencyjna w leczeniu tego typu pacjentów. W niniejszym artykule autorzy proponują włączenie do tego programu nowego modułu skoncentrowanego na Terapii Zarządzania Emocjami w celu wzmocnienia jej skuteczności. Celem tego badania jest opisanie projektu protokołu badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym celem jest ocena skuteczności tego zmodyfikowanego programu IPT u pacjentów z CS w porównaniu ze zwykłym leczeniem (leczenie farmakologiczne oraz zajęcia towarzyskie i rekreacyjne) w Dziennym Domu Opieki).

Metody/projekt: Jest to randomizowane badanie z oceną przed i po leczeniu oraz z 6- i 12-miesięczną obserwacją. Pacjentów losowo przydziela się do jednej z dwóch terapii: (1) grupa eksperymentalna: zintegrowana terapia psychologiczna w połączeniu z terapią zarządzania emocjami (IPT+EMT), składająca się z 2-godzinnych 60 sesji grupowych odbywających się co dwa tygodnie przez 32 tygodnie, oprócz leczenie jak zwykle (TAU) lub (2) grupa kontrolna (leczenie jak zwykle). Uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku leczenia (przed leczeniem) i po leczeniu po 8 miesiącach. Głównym rezultatem będzie to, że pacjenci z grupy eksperymentalnej wykażą większą poprawę w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej pod względem zmniejszenia objawów i zwiększenia zdolności emocjonalnych, a także poprawy jakości życia. Drugorzędnym wynikiem będzie utrzymanie się tych wyników w 6- i 12-miesięcznej obserwacji w grupie eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przewlekła faza schizofrenii (ZZZ), niezwykle wpływająca na sposób myślenia, odczuwania i działania, podkreśla potrzebę skutecznej interwencji u pacjentów dotkniętych tym schorzeniem. Zintegrowana Terapia Psychologiczna (IPT) pojawia się w wytycznych praktyki klinicznej jako terapia referencyjna w leczeniu tego typu pacjentów. W niniejszym artykule autorzy proponują włączenie do tego programu nowego modułu skoncentrowanego na Terapii Zarządzania Emocjami (EMT) w celu wzmocnienia jej skuteczności. Celem tego badania jest opisanie projektu protokołu badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym celem jest ocena skuteczności tego zmodyfikowanego programu IPT u pacjentów z CS w porównaniu ze zwykłym leczeniem (leczenie farmakologiczne oraz zajęcia towarzyskie i rekreacyjne) w Dziennym Domu Opieki).

Metody/projekt: Jest to randomizowane badanie z oceną przed i po leczeniu oraz z 6- i 12-miesięczną obserwacją. Pacjentów losowo przydziela się do jednej z dwóch terapii: (1) grupa eksperymentalna: zintegrowana terapia psychologiczna w połączeniu z terapią zarządzania emocjami (IPT+EMT), składająca się z 2-godzinnych 60 sesji grupowych odbywających się co dwa tygodnie przez 32 tygodnie, oprócz leczenie jak zwykle (TAU) lub (2) grupa kontrolna (leczenie jak zwykle). Uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku leczenia (przed leczeniem) i po leczeniu po 8 miesiącach. Głównym rezultatem będzie to, że pacjenci z grupy eksperymentalnej wykażą większą poprawę w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej pod względem zmniejszenia objawów i zwiększenia zdolności emocjonalnych, a także poprawy jakości życia. Drugorzędnym wynikiem będzie utrzymanie się tych wyników w 6- i 12-miesięcznej obserwacji w grupie eksperymentalnej.

Dyskusja: Niniejsza praca zawiera opis badania klinicznego opartego na specyficznej interwencji psychologicznej (IPT+EMT) u pacjentów z przewlekłą schizofrenią, mającą na celu poprawę trwałego wyniku klinicznego i funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mając ≥ 5 lat od początku choroby i wiek od 25 do 65 lat.
  2. Przebywanie w stabilnej fazie choroby i leczenie psychofarmakologiczne.
  3. Posiadanie negatywnych lub osłabionych objawów pozytywnych.
  4. Nieosiągnięcie przedchorobowego funkcjonowania w zakresie edukacji, pracy i/lub życia społecznego.
  5. Wyrażenie zgody na udział w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przedstawienie organicznej patologii mózgu. 2. Przedstawienie zaburzenia rozwoju intelektualnego według kryteriów DSM-5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura badania
Grupa eksperymentalna leczenie psychologiczne obejmuje 50 sesji zintegrowanej terapii psychologicznej (IPT) (skoncentrowanej na treningu umiejętności uwagi, treningu umiejętności percepcji społecznej, umiejętności komunikacji werbalnej, treningu umiejętności społecznych, umiejętności rozwiązywania problemów interpersonalnych) oraz 10 sesji specyficznej terapii zarządzania emocjami ( EMT), zaprojektowany do tego badania i oparty na treści opracowanej przez Hodela, Kerna i Brennera.
Behawioralne: Zintegrowana terapia psychologiczna
Terapia psychologiczna obejmuje 50 sesji zintegrowanej terapii psychologicznej skoncentrowanej na umiejętnościach uwagi, percepcji społecznej, komunikacji werbalnej, umiejętnościach społecznych i umiejętności rozwiązywania problemów interpersonalnych oraz 10 sesji specyficznej terapii zarządzania emocjami, zaprojektowanej na potrzeby tego badania. i na podstawie treści opracowanych przez Hodela, Kerna i Brennera
Inne nazwy:
  • Terapia zarządzania emocjami
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle to leczenie farmakologiczne i zajęcia w Dziennym Ośrodku Opieki Zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz skargi we Frankfurcie (FBF-3)
Ramy czasowe: Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
(Ocena zmiany) Jest to test samoopisowy składający się z 98 pozycji, mierzący obecność „podstawowych” objawów schizofrenii. Są to subiektywnie doświadczane zaburzenia w różnych domenach, w tym percepcji, myślenia, przetwarzania, języka i uwagi, które mogą być neurobiologicznymi cechami schizofrenii. Zawiera 10 podskal i 4 czynniki. Użyjemy zweryfikowanej wersji dla populacji hiszpańskiej, w której alfa Cronbacha wynosiła powyżej 0,95 a rzetelność testu-retestu była powyżej 0,60
Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe zaburzeń funkcji poznawczych w psychiatrii (SCIP)
Ramy czasowe: Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
(Ocena zmiany) Ten test ocenia upośledzenie funkcji poznawczych w pięciu obszarach: natychmiastowe i opóźnione uczenie się werbalne, pamięć robocza, płynność werbalna i szybkość przetwarzania informacji. Służy do identyfikacji zaburzeń poznawczych. Rzetelność testu-retestu wahała się od 74 do 90, a alfa Cronbacha wynosiła 73.
Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
Skala inteligencji Wechslera dla dorosłych — wydanie trzecie (WAIS-III)
Ramy czasowe: Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
(Ocena zmiany) Skrócone formy tej skali zostały opracowane z myślą o pacjentach ze schizofrenią. Ocenia funkcjonowanie poznawcze. Wyniki w tych krótkich formularzach są skorelowane (0,91) z ogólnym ilorazem inteligencji (IQ) pełnej skali u pacjentów klinicznych.
Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
Test sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
(Ocena zmiany) Ten test ocenia rozpiętość uwagi, planowanie i wykonanie, dlatego jest uważany za ważny pomiar funkcji wykonawczych. Wykorzystaliśmy wersję testu znormalizowaną i porównaną dla populacji hiszpańskiej przez TEA Editions.
Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem-po leczeniu-1 miesiąc (8 miesięcy)-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
(Ocena zmiany) Zastosujemy skróconą wersję skali, potwierdzoną na hiszpańskiej próbie klinicznej, z alfa Cronbacha na poziomie 0,76.
Przed leczeniem-po leczeniu-1 miesiąc (8 miesięcy)-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
Profil jakości życia Lancashire (LQoLP)
Ramy czasowe: Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji
(Ocena zmiany) Narzędzie to służy do oceny zadowolenia pacjenta z różnych aspektów jego życia, pracy, czasu wolnego, religii, finansów, sytuacji życiowej, bezpieczeństwa, relacji rodzinnych, relacji społecznych i zdrowia, a także ogólnego samopoczucia i poczucia własnej wartości.
Przed leczeniem-po leczeniu (8 miesięcy)-1 miesiąc-3 miesiące-6 miesięcy-12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI2011-27590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępnić protokół badania i raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

2011/2017

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana terapia psychologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj