- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275909
Integreret psykologisk terapi for kronisk skizofreni
Integreret psykologisk terapi (IPT) + Emotional Management Therapy (EMT) ved kronisk skizofreni: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Den kroniske fase af skizofreni (CS), der ekstremt påvirker den måde, folk tænker, føler og handler, understreger behovet for effektive interventioner hos patienter, der er ramt af denne lidelse. Den integrerede psykologiske terapi optræder i klinisk praksis retningslinjer som referenceterapi i behandlingen af denne type patienter. I dette papir foreslår forfattere at inkludere et nyt modul i dette program med fokus på Emotional Management Therapy for at styrke dets effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive designet af en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor formålet er at vurdere effektiviteten af dette modificerede IPT-program hos patienter med CS sammenlignet med behandling som sædvanlig (farmakologisk behandling og sociale og fritidsaktiviteter) i en daginstitution).
Metoder/design: Dette er et randomiseret studie med vurdering før og efter behandling og med 6- og 12 måneders opfølgning. Patienter skal tilfældigt tildeles en af to behandlinger: (1) en forsøgsgruppe: integreret psykologisk terapi i forbindelse med emotionel håndteringsterapi (IPT+EMT), sammensat af 2-timers 2-timers 60 gruppesessioner i 32 uger, foruden behandlingen som sædvanlig (TAU), eller (2) en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig). Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline (før-behandling) og ved post-behandling efter 8 måneder. Det primære resultat vil være, at patienter i forsøgsgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltagere i kontrolgruppen med hensyn til at reducere symptomer og øge følelsesmæssige evner, samt i at forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultat vil være, at disse resultater vil opretholdes ved 6- og 12-måneders opfølgning i forsøgsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den kroniske fase af skizofreni (CS), der ekstremt påvirker den måde, folk tænker, føler og handler, understreger behovet for effektive interventioner hos patienter, der er ramt af denne lidelse. Den integrerede psykologiske terapi (IPT) optræder i klinisk praksis retningslinjer som referenceterapi i behandlingen af denne type patienter. I dette papir foreslår forfattere at inkludere et nyt modul i dette program med fokus på Emotional Management Therapy (EMT) for at styrke dets effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive designet af en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor formålet er at vurdere effektiviteten af dette modificerede IPT-program hos patienter med CS sammenlignet med behandling som sædvanlig (farmakologisk behandling og sociale og fritidsaktiviteter) i en daginstitution).
Metoder/design: Dette er et randomiseret studie med vurdering før og efter behandling og med 6- og 12 måneders opfølgning. Patienter skal tilfældigt tildeles en af to behandlinger: (1) en forsøgsgruppe: integreret psykologisk terapi i forbindelse med emotionel håndteringsterapi (IPT+EMT), sammensat af 2-timers 2-timers 60 gruppesessioner i 32 uger, foruden behandlingen som sædvanlig (TAU), eller (2) en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig). Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline (før-behandling) og ved post-behandling efter 8 måneder. Det primære resultat vil være, at patienter i forsøgsgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltagere i kontrolgruppen med hensyn til at reducere symptomer og øge følelsesmæssige evner, samt i at forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultat vil være, at disse resultater vil opretholdes ved 6- og 12-måneders opfølgning i forsøgsgruppen.
Diskussion: Denne undersøgelse giver beskrivelsen af et klinisk forsøg baseret på specifik psykologisk intervention (IPT+EMT) for patienter med kronisk skizofreni, med det formål at forbedre varigt klinisk og funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ≥ 5 år siden sygdomsdebut og i alderen mellem 25 og 65 år.
- At være i en stabil fase af sygdommen og under psykofarmakologisk behandling.
- At have negative eller svækkede positive symptomer.
- Manglende opnåelse af præmorbid funktion i form af uddannelse, arbejde og/eller socialt liv.
- At acceptere at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Præsentation af organisk hjernepatologi. 2. Præsentation af intellektuel udviklingsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studieprocedure
En eksperimentel gruppe omfatter den psykologiske behandling 50 sessioner med integreret psykologisk terapi (IPT) (fokuseret på træning af opmærksomhedsevner, træning i social perception, verbal kommunikationsevne, træning i sociale færdigheder, interpersonelle problemløsningsevner) og 10 sessioner med specifik følelsesmæssig ledelsesterapi ( EMT), designet til denne forskning og baseret på indholdet udviklet af Hodel, Kern og Brenner.
|
Den psykologiske behandling omfatter 50 sessioner med integreret psykologisk terapi med fokus på opmærksomhedsevner, sociale perceptionsevner, verbale kommunikationsevner, sociale færdigheder og interpersonelle problemløsningsevner og 10 sessioner med specifik følelsesmæssig ledelsesterapi designet til denne forskning.
og baseret på indholdet udviklet af Hodel, Kern og Brenner
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandlingen er som sædvanlig farmakologisk behandling og aktiviteter i daginstitution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frankfurt klagespørgeskema (FBF-3)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
(Vurderer ændring) Dette er en selvrapporteringstest, der består af 98 punkter, der måler tilstedeværelsen af de "grundlæggende" symptomer på skizofreni.
Disse er subjektivt oplevede forstyrrelser på forskellige domæner, herunder opfattelse, tanke, bearbejdning, sprog og opmærksomhed, at det kunne være de neurobiologiske træk ved skizofreni.
Den indeholder 10 underskalaer og 4 faktorer.
Vi vil bruge en valideret version til den spanske befolkning, hvor Cronbachs alfa var over 0,95
og test-gentest reliabiliteten var over 0,60
|
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
(Vurderer forandring) Denne test vurderer kognitiv svækkelse gennem fem områder: øjeblikkelig og forsinket verbal indlæring, arbejdshukommelse, verbal flydende og informationsbehandlingshastighed.
Det bruges til at identificere kognitiv svækkelse.
Test-gentest reliabiliteten varierede fra 74 til 90, og Cronbachs alfa var 73.
|
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
(Vurderer forandring)Korte former af denne skala er designet til patienter med skizofreni.
Den vurderer kognitiv funktion.
Score på disse korte former er korreleret (0,91) med den overordnede intelligenskvotient (IQ) af den fulde skala hos kliniske patienter.
|
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
(Vurdere forandring) Denne test vurderer opmærksomhedsspændvidde, planlægning og udførelse og betragtes derfor som et gyldigt mål for eksekutiv funktion.
Vi brugte den version af testen, der er standardiseret og benchmarked for den spanske befolkning af TEA Editions.
|
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
(Vurderer ændring) Vi vil bruge den korte version af skalaen, valideret i en spansk klinisk prøve, med en Cronbachs alfa på 0,76.
|
Forbehandling-Efterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
Lancashire Quality of Life Profile (LQoLP)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
(Vurdere forandring) Dette instrument vurderer patienttilfredshed med forskellige aspekter af deres liv, arbejde, fritid, religion, økonomi, livssituation, sikkerhed, familieforhold, sociale relationer og sundhed samt globalt velvære og selvværd.
|
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI2011-27590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk skizofreni
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Integreret psykologisk terapi
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationTilmelding efter invitationSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL