Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret psykologisk terapi for kronisk skizofreni

7. september 2017 opdateret af: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integreret psykologisk terapi (IPT) + Emotional Management Therapy (EMT) ved kronisk skizofreni: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Den kroniske fase af skizofreni (CS), der ekstremt påvirker den måde, folk tænker, føler og handler, understreger behovet for effektive interventioner hos patienter, der er ramt af denne lidelse. Den integrerede psykologiske terapi optræder i klinisk praksis retningslinjer som referenceterapi i behandlingen af ​​denne type patienter. I dette papir foreslår forfattere at inkludere et nyt modul i dette program med fokus på Emotional Management Therapy for at styrke dets effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive designet af en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor formålet er at vurdere effektiviteten af ​​dette modificerede IPT-program hos patienter med CS sammenlignet med behandling som sædvanlig (farmakologisk behandling og sociale og fritidsaktiviteter) i en daginstitution).

Metoder/design: Dette er et randomiseret studie med vurdering før og efter behandling og med 6- og 12 måneders opfølgning. Patienter skal tilfældigt tildeles en af ​​to behandlinger: (1) en forsøgsgruppe: integreret psykologisk terapi i forbindelse med emotionel håndteringsterapi (IPT+EMT), sammensat af 2-timers 2-timers 60 gruppesessioner i 32 uger, foruden behandlingen som sædvanlig (TAU), eller (2) en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig). Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline (før-behandling) og ved post-behandling efter 8 måneder. Det primære resultat vil være, at patienter i forsøgsgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltagere i kontrolgruppen med hensyn til at reducere symptomer og øge følelsesmæssige evner, samt i at forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultat vil være, at disse resultater vil opretholdes ved 6- og 12-måneders opfølgning i forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den kroniske fase af skizofreni (CS), der ekstremt påvirker den måde, folk tænker, føler og handler, understreger behovet for effektive interventioner hos patienter, der er ramt af denne lidelse. Den integrerede psykologiske terapi (IPT) optræder i klinisk praksis retningslinjer som referenceterapi i behandlingen af ​​denne type patienter. I dette papir foreslår forfattere at inkludere et nyt modul i dette program med fokus på Emotional Management Therapy (EMT) for at styrke dets effektivitet. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive designet af en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor formålet er at vurdere effektiviteten af ​​dette modificerede IPT-program hos patienter med CS sammenlignet med behandling som sædvanlig (farmakologisk behandling og sociale og fritidsaktiviteter) i en daginstitution).

Metoder/design: Dette er et randomiseret studie med vurdering før og efter behandling og med 6- og 12 måneders opfølgning. Patienter skal tilfældigt tildeles en af ​​to behandlinger: (1) en forsøgsgruppe: integreret psykologisk terapi i forbindelse med emotionel håndteringsterapi (IPT+EMT), sammensat af 2-timers 2-timers 60 gruppesessioner i 32 uger, foruden behandlingen som sædvanlig (TAU), eller (2) en kontrolgruppe (behandling som sædvanlig). Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline (før-behandling) og ved post-behandling efter 8 måneder. Det primære resultat vil være, at patienter i forsøgsgruppen vil vise en større forbedring i forhold til deltagere i kontrolgruppen med hensyn til at reducere symptomer og øge følelsesmæssige evner, samt i at forbedre deres livskvalitet. Det sekundære resultat vil være, at disse resultater vil opretholdes ved 6- og 12-måneders opfølgning i forsøgsgruppen.

Diskussion: Denne undersøgelse giver beskrivelsen af ​​et klinisk forsøg baseret på specifik psykologisk intervention (IPT+EMT) for patienter med kronisk skizofreni, med det formål at forbedre varigt klinisk og funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ≥ 5 år siden sygdomsdebut og i alderen mellem 25 og 65 år.
  2. At være i en stabil fase af sygdommen og under psykofarmakologisk behandling.
  3. At have negative eller svækkede positive symptomer.
  4. Manglende opnåelse af præmorbid funktion i form af uddannelse, arbejde og/eller socialt liv.
  5. At acceptere at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Præsentation af organisk hjernepatologi. 2. Præsentation af intellektuel udviklingsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieprocedure
En eksperimentel gruppe omfatter den psykologiske behandling 50 sessioner med integreret psykologisk terapi (IPT) (fokuseret på træning af opmærksomhedsevner, træning i social perception, verbal kommunikationsevne, træning i sociale færdigheder, interpersonelle problemløsningsevner) og 10 sessioner med specifik følelsesmæssig ledelsesterapi ( EMT), designet til denne forskning og baseret på indholdet udviklet af Hodel, Kern og Brenner.
Den psykologiske behandling omfatter 50 sessioner med integreret psykologisk terapi med fokus på opmærksomhedsevner, sociale perceptionsevner, verbale kommunikationsevner, sociale færdigheder og interpersonelle problemløsningsevner og 10 sessioner med specifik følelsesmæssig ledelsesterapi designet til denne forskning. og baseret på indholdet udviklet af Hodel, Kern og Brenner
Andre navne:
  • Emotionel ledelsesterapi
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandlingen er som sædvanlig farmakologisk behandling og aktiviteter i daginstitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frankfurt klagespørgeskema (FBF-3)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
(Vurderer ændring) Dette er en selvrapporteringstest, der består af 98 punkter, der måler tilstedeværelsen af ​​de "grundlæggende" symptomer på skizofreni. Disse er subjektivt oplevede forstyrrelser på forskellige domæner, herunder opfattelse, tanke, bearbejdning, sprog og opmærksomhed, at det kunne være de neurobiologiske træk ved skizofreni. Den indeholder 10 underskalaer og 4 faktorer. Vi vil bruge en valideret version til den spanske befolkning, hvor Cronbachs alfa var over 0,95 og test-gentest reliabiliteten var over 0,60
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
(Vurderer forandring) Denne test vurderer kognitiv svækkelse gennem fem områder: øjeblikkelig og forsinket verbal indlæring, arbejdshukommelse, verbal flydende og informationsbehandlingshastighed. Det bruges til at identificere kognitiv svækkelse. Test-gentest reliabiliteten varierede fra 74 til 90, og Cronbachs alfa var 73.
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
(Vurderer forandring)Korte former af denne skala er designet til patienter med skizofreni. Den vurderer kognitiv funktion. Score på disse korte former er korreleret (0,91) med den overordnede intelligenskvotient (IQ) af den fulde skala hos kliniske patienter.
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
(Vurdere forandring) Denne test vurderer opmærksomhedsspændvidde, planlægning og udførelse og betragtes derfor som et gyldigt mål for eksekutiv funktion. Vi brugte den version af testen, der er standardiseret og benchmarked for den spanske befolkning af TEA Editions.
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
(Vurderer ændring) Vi vil bruge den korte version af skalaen, valideret i en spansk klinisk prøve, med en Cronbachs alfa på 0,76.
Forbehandling-Efterbehandling-1 måned (8 måneder)-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
Lancashire Quality of Life Profile (LQoLP)
Tidsramme: Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning
(Vurdere forandring) Dette instrument vurderer patienttilfredshed med forskellige aspekter af deres liv, arbejde, fritid, religion, økonomi, livssituation, sikkerhed, familieforhold, sociale relationer og sundhed samt globalt velvære og selvværd.
Forbehandling-Efterbehandling (8 måneder)-1 måned-3 måneder-6 måneder-12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

at dele undersøgelsesprotokollen og den kliniske undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

2011/2017

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk skizofreni

Kliniske forsøg med Integreret psykologisk terapi

3
Abonner