Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált pszichológiai terápia krónikus skizofrénia kezelésére

2017. szeptember 7. frissítette: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integrált pszichológiai terápia (IPT) + érzelmi menedzsment terápia (EMT) krónikus skizofrénia esetén: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Háttér: A skizofrénia (CS) krónikus szakasza, amely rendkívül befolyásolja az emberek gondolkodását, érzését és cselekvését, rámutat arra, hogy hatékony beavatkozásra van szükség az e betegségben érintett betegekben. Az integrált pszichológiai terápia referenciaterápiaként jelenik meg a klinikai gyakorlati irányelvekben az ilyen típusú betegek kezelésében. Ebben a cikkben a szerzők azt javasolják, hogy ebbe a programba egy új modult építsenek be, amely az érzelmi menedzsment terápiára összpontosít, annak hatékonyságának megerősítése érdekében. A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokolljának felvázolása, amelynek célja ennek a módosított IPT programnak a hatékonyságának felmérése CS-ben szenvedő betegeknél a szokásos kezeléshez (gyógyszeres kezelés, szociális és szabadidős tevékenységek) képest. Napköziotthonban).

Módszerek/terv: Ez egy randomizált vizsgálat a kezelés előtti és utáni értékeléssel, valamint 6 és 12 hónapos követéssel. A betegeket véletlenszerűen be kell osztani a két kezelés egyikébe: (1) egy kísérleti csoport: integrált pszichológiai terápia az érzelmi menedzsment terápiával (IPT+EMT) egybekötve, amely 32 héten keresztül 2 órás, kéthetente 60 csoportos ülésből áll. a szokásos kezelés (TAU), vagy (2) egy kontrollcsoport (a szokásos kezelés). Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor (előkezelés) és a kezelés után 8 hónap elteltével értékelik. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a kísérleti csoportba tartozó betegek nagyobb javulást mutatnak a kontrollcsoport résztvevőihez képest a tünetek csökkentése és az érzelmi képességek növelése, valamint életminőségük javítása terén. A másodlagos eredmény az lesz, hogy ezek az eredmények a kísérleti csoportban a 6 és 12 hónapos követés során is megmaradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A skizofrénia (CS) krónikus szakasza, amely rendkívül befolyásolja az emberek gondolkodását, érzését és cselekvését, rámutat arra, hogy hatékony beavatkozásra van szükség az e betegségben érintett betegekben. Az integrált pszichológiai terápia (IPT) a klinikai gyakorlati irányelvekben referenciaterápiaként jelenik meg az ilyen típusú betegek kezelésében. Ebben a cikkben a szerzők egy új, az érzelmi menedzsment terápiára (EMT) összpontosító modul beépítését javasolják a program hatékonyságának megerősítése érdekében. A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokolljának felvázolása, amelynek célja ennek a módosított IPT programnak a hatékonyságának felmérése CS-ben szenvedő betegeknél a szokásos kezeléshez (gyógyszeres kezelés, szociális és szabadidős tevékenységek) képest. Napköziotthonban).

Módszerek/terv: Ez egy randomizált vizsgálat a kezelés előtti és utáni értékeléssel, valamint 6 és 12 hónapos követéssel. A betegeket véletlenszerűen be kell osztani a két kezelés egyikébe: (1) egy kísérleti csoport: integrált pszichológiai terápia az érzelmi menedzsment terápiával (IPT+EMT) egybekötve, amely 32 héten keresztül 2 órás, kéthetente 60 csoportos ülésből áll. a szokásos kezelés (TAU), vagy (2) egy kontrollcsoport (a szokásos kezelés). Mindkét csoport résztvevőit a kiinduláskor (előkezelés) és a kezelés után 8 hónap elteltével értékelik. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a kísérleti csoportba tartozó betegek nagyobb javulást mutatnak a kontrollcsoport résztvevőihez képest a tünetek csökkentése és az érzelmi képességek növelése, valamint életminőségük javítása terén. A másodlagos eredmény az lesz, hogy ezek az eredmények a kísérleti csoportban a 6 és 12 hónapos követés során is megmaradnak.

Megbeszélés: Ez a tanulmány egy specifikus pszichológiai beavatkozáson (IPT+EMT) alapuló klinikai vizsgálat leírását adja krónikus skizofréniában szenvedő betegek számára, amelyek célja a tartós klinikai és funkcionális kimenetel javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegség kezdete óta ≥ 5 év, életkora 25 és 65 év között van.
  2. A betegség stabil fázisában, pszichofarmakológiai kezelés alatt.
  3. Negatív vagy gyengített pozitív tünetei vannak.
  4. Az oktatás, a munka és/vagy a társadalmi élet szempontjából nem sikerül a premorbid működést elérni.
  5. A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés és a tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Szerves agyi patológia bemutatása. 2. Az értelmi fejlődési zavar bemutatása DSM-5 kritériumok szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi eljárás
A pszichológiai kezelés egy kísérleti csoportja 50 integrált pszichológiai terápia (IPT) alkalomból áll (a figyelemkészség képzésére, a szociális észlelési készség képzésére, a verbális kommunikációs készségekre, a szociális készségek képzésére, az interperszonális problémamegoldó készségekre) és 10 alkalomból specifikus érzelmi menedzsment terápia ( EMT), amelyet ehhez a kutatáshoz terveztek, és a Hodel, Kern és Brenner által kidolgozott tartalom alapján.
Viselkedési: Integrált pszichológiai terápia
A pszichológiai kezelés 50 integrált pszichológiai terápiát foglal magában, amelyek a figyelmi készségekre, a szociális észlelési készségekre, a verbális kommunikációs készségekre, a szociális készségekre és az interperszonális problémamegoldó készségekre összpontosítanak, valamint 10 specifikus érzelmi menedzsment terápia alkalmat, amelyet ehhez a kutatáshoz terveztek. és a Hodel, Kern és Brenner által kidolgozott tartalom alapján
Más nevek:
  • Érzelemmenedzsment terápia
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kezelés a szokásos módon gyógyszeres kezelés és foglalkozások a Napköziotthonban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frankfurti panaszkérdőív (FBF-3)
Időkeret: Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
(Változás értékelése) Ez egy önértékelési teszt, amely 98 elemből áll, amelyek a skizofrénia "alap" tüneteinek jelenlétét mérik. Ezek szubjektíven tapasztalt zavarok különböző területeken, beleértve az észlelést, a gondolkodást, a feldolgozást, a nyelvet és a figyelmet, hogy a skizofrénia neurobiológiai jellemzői lehetnek. 10 alskálát és 4 faktort tartalmaz. A spanyol populációra érvényesített verziót fogunk használni, amelyben a Cronbach-alfa értéke 0,95 felett volt és a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,60 felett volt
Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív károsodások szűrése a pszichiátriában (SCIP)
Időkeret: Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
(Változás értékelése) Ez a teszt öt területen értékeli a kognitív károsodást: azonnali és késleltetett verbális tanulás, munkamemória, verbális folyékonyság és információfeldolgozási sebesség. A kognitív zavarok azonosítására használják. A teszt-újrateszt megbízhatósága 74 és 90 között volt, a Cronbach-alfa pedig 73 volt.
Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III)
Időkeret: Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
(A változás értékelése) A skála rövid formáit skizofrén betegek számára tervezték. Felméri a kognitív működést. Ezen rövid formák pontszámai korrelálnak (0,91) a klinikai betegek teljes skálájának általános intelligenciahányadosával (IQ).
Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
Wisconsin kártyarendezési teszt (WCST)
Időkeret: Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
(Változás értékelése) Ez a teszt felméri a figyelmet, a tervezést és a végrehajtást, ezért a végrehajtó funkció érvényes mérőszámának tekinthető. A tesztnek a TEA Editions által a spanyol lakosság számára szabványosított és benchmarkált verzióját használtuk.
Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
Társadalmi funkcionális skála (SFS)
Időkeret: Előkezelés-utókezelés-1 hónap (8 hónap)-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
(Változás értékelése) A skála spanyol klinikai mintán validált rövid változatát használjuk, 0,76-os Cronbach-alfával.
Előkezelés-utókezelés-1 hónap (8 hónap)-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
Lancashire-i életminőség-profil (LQoLP)
Időkeret: Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés
(Változások értékelése) Ez az eszköz a betegek elégedettségét élete, munkája, szabadidejük, vallása, pénzügyei, élethelyzete, biztonsága, családi kapcsolatai, szociális kapcsolatai és egészsége, valamint a globális jólét és önbecsülés különböző területeivel méri.
Előkezelés-utókezelés (8 hónap)-1 hónap-3 hónap-6 hónap-12 hónap követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Együttműködők

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSI2011-27590

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

megosztani a vizsgálati protokollt és a klinikai vizsgálati jelentést

IPD megosztási időkeret

2011/2017

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Integrált pszichológiai terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel