Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная психологическая терапия хронической шизофрении

7 сентября 2017 г. обновлено: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Интегрированная психологическая терапия (IPT) + терапия эмоционального управления (EMT) при хронической шизофрении: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Актуальность: Хроническая фаза шизофрении (ШС), которая сильно влияет на то, как люди думают, чувствуют и действуют, подчеркивает необходимость эффективных вмешательств у пациентов, страдающих этим расстройством. Интегрированная психологическая терапия фигурирует в руководствах по клинической практике как эталонная терапия при лечении этого типа пациентов. В этой статье авторы предлагают включить в эту программу новый модуль, ориентированный на терапию эмоционального управления, чтобы усилить ее эффективность. Целью данного исследования является описание дизайна протокола исследования для рандомизированного контролируемого исследования, в котором цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этой модифицированной программы ИПТ у пациентов с КС по сравнению с обычным лечением (медикаментозное лечение и социальные и развлекательные мероприятия). в детском саду).

Методы/дизайн. Это рандомизированное исследование с оценкой до и после лечения и последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев. Пациенты должны быть случайным образом распределены для одного из двух видов лечения: (1) экспериментальная группа: комплексная психологическая терапия в сочетании с терапией управления эмоциями (IPT+EMT), состоящая из 60 групповых сеансов по 2 часа раз в две недели в течение 32 недель, в дополнение к лечение как обычно (TAU) или (2) контрольная группа (лечение как обычно). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и после лечения через 8 месяцев. Первичным результатом будет то, что пациенты в экспериментальной группе продемонстрируют большее улучшение по сравнению с участниками контрольной группы в уменьшении симптомов и повышении эмоциональных способностей, а также в улучшении качества их жизни. Вторичным результатом будет то, что эти результаты сохранятся через 6 и 12 месяцев в экспериментальной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Хроническая фаза шизофрении (ШС), которая сильно влияет на то, как люди думают, чувствуют и действуют, подчеркивает необходимость эффективных вмешательств у пациентов, страдающих этим расстройством. Интегрированная психологическая терапия (ИПТ) фигурирует в руководствах по клинической практике как эталонная терапия при лечении этого типа пациентов. В этой статье авторы предлагают включить в эту программу новый модуль, ориентированный на терапию эмоционального управления (ЕМТ), чтобы усилить ее эффективность. Целью данного исследования является описание дизайна протокола исследования для рандомизированного контролируемого исследования, в котором цель состоит в том, чтобы оценить эффективность этой модифицированной программы ИПТ у пациентов с КС по сравнению с обычным лечением (медикаментозное лечение и социальные и развлекательные мероприятия). в детском саду).

Методы/дизайн. Это рандомизированное исследование с оценкой до и после лечения и последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев. Пациенты должны быть случайным образом распределены для одного из двух видов лечения: (1) экспериментальная группа: комплексная психологическая терапия в сочетании с терапией управления эмоциями (IPT+EMT), состоящая из 60 групповых сеансов по 2 часа раз в две недели в течение 32 недель, в дополнение к лечение как обычно (TAU) или (2) контрольная группа (лечение как обычно). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и после лечения через 8 месяцев. Первичным результатом будет то, что пациенты в экспериментальной группе продемонстрируют большее улучшение по сравнению с участниками контрольной группы в уменьшении симптомов и повышении эмоциональных способностей, а также в улучшении качества их жизни. Вторичным результатом будет то, что эти результаты сохранятся через 6 и 12 месяцев в экспериментальной группе.

Обсуждение: В этом исследовании представлено описание клинического испытания, основанного на специфическом психологическом вмешательстве (IPT+EMT) у пациентов с хронической шизофренией, целью которого является улучшение длительного клинического и функционального результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеющие ≥ 5 лет с момента начала заболевания и возраст от 25 до 65 лет.
  2. Нахождение в стабильной фазе заболевания и на психофармакологическом лечении.
  3. Наличие негативных или ослабленных позитивных симптомов.
  4. Неспособность достичь преморбидного функционирования с точки зрения образования, работы и/или социальной жизни.
  5. Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Наличие органической патологии головного мозга. 2. Наличие нарушения интеллектуального развития в соответствии с критериями DSM-5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура исследования
Экспериментальная группа психологического лечения включает 50 сеансов комплексной психологической терапии (ИПТ) (направленных на тренировку навыков внимания, тренировку навыков социального восприятия, навыков вербального общения, тренировку социальных навыков, навыков решения межличностных проблем) и 10 сеансов специфической терапии управления эмоциями ( EMT), разработанная для этого исследования и основанная на материалах, разработанных Ходелем, Керном и Бреннером.
Поведенческий: Комплексная психологическая терапия
Психологическое лечение включает 50 сеансов интегрированной психологической терапии, направленной на развитие навыков внимания, навыков социального восприятия, навыков вербального общения, социальных навыков и навыков решения межличностных проблем, а также 10 сеансов специальной терапии управления эмоциями, разработанной для данного исследования. и на основе содержания, разработанного Ходелем, Керном и Бреннером.
Другие имена:
  • Терапия эмоционального управления
Без вмешательства: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, фармакологическое лечение и занятия в дневном стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для жалоб во Франкфурте (FBF-3)
Временное ограничение: До лечения – после лечения (8 месяцев) – 1 месяц – 3 месяца – 6 месяцев – последующее наблюдение через 12 месяцев.
(Оценка изменений) Это тест самоотчета, состоящий из 98 пунктов, измеряющих наличие «основных» симптомов шизофрении. Это субъективно переживаемые нарушения в различных областях, включая восприятие, мышление, обработку, язык и внимание, которые могут быть нейробиологическими особенностями шизофрении. Он содержит 10 подшкал и 4 фактора. Мы будем использовать проверенную версию для населения Испании, в которой альфа Кронбаха была выше 0,95. а надежность повторных испытаний была выше 0,60.
До лечения – после лечения (8 месяцев) – 1 месяц – 3 месяца – 6 месяцев – последующее наблюдение через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Этот тест оценивает когнитивные нарушения по пяти направлениям: немедленное и отсроченное вербальное обучение, рабочая память, беглость речи и скорость обработки информации. Он используется для выявления когнитивных нарушений. Надежность теста-ретеста варьировалась от 74 до 90, а альфа Кронбаха равнялась 73.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Шкала интеллекта взрослых Векслера, третье издание (WAIS-III)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Краткие формы этой шкалы были разработаны для пациентов с шизофренией. Он оценивает когнитивные функции. Баллы по этим кратким формам коррелируют (0,91) с общим коэффициентом интеллекта (IQ) по полной шкале у клинических пациентов.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Висконсинский тест сортировки карточек (WCST)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Этот тест оценивает концентрацию внимания, планирование и исполнение и, следовательно, считается достоверным показателем исполнительной функции. Мы использовали версию теста, стандартизированную и протестированную для населения Испании компанией TEA Editions.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: До лечения-После лечения-1 месяц (8 месяцев)-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Мы будем использовать короткую версию шкалы, проверенную на клинической выборке в Испании, с альфа-каналом Кронбаха, равным 0,76.
До лечения-После лечения-1 месяц (8 месяцев)-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
Ланкаширский профиль качества жизни (LQoLP)
Временное ограничение: До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения
(Оценка изменений) Этот инструмент оценивает удовлетворенность пациентов различными аспектами своей жизни, работой, досугом, религией, финансами, жизненной ситуацией, безопасностью, семейными отношениями, социальными отношениями и здоровьем, а также общим благополучием и самооценкой.
До лечения-после лечения (8 месяцев)-1 месяц-3 месяца-6 месяцев-12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Соавторы

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSI2011-27590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

поделиться протоколом исследования и отчетом о клиническом исследовании

Сроки обмена IPD

2011/2017

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная психологическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться