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Thérapie psychologique intégrée pour la schizophrénie chronique

7 septembre 2017 mis à jour par: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Thérapie psychologique intégrée (IPT) + thérapie de gestion émotionnelle (EMT) dans la schizophrénie chronique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Contexte : La phase chronique de la schizophrénie (SC) qui affecte extrêmement la façon dont les gens pensent, ressentent et agissent, souligne la nécessité d'interventions efficaces chez les patients touchés par ce trouble. La Thérapie Psychologique Intégrée apparaît dans les guides de pratique clinique comme la thérapie de référence dans la prise en charge de ce type de patients. Dans cet article, les auteurs proposent d'inclure dans ce programme un nouveau module axé sur la thérapie de gestion émotionnelle afin de renforcer son efficacité. Le but de cette étude est de décrire la conception d'un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé dans lequel l'objectif est d'évaluer l'efficacité de ce programme IPT modifié chez les patients atteints de CS par rapport au traitement habituel (traitement pharmacologique et activités sociales et de loisirs dans une garderie).

Méthodes/conception : Il s'agit d'une étude randomisée avec évaluation pré et post-traitement et avec un suivi de 6 et 12 mois. Les patients doivent être assignés au hasard à l'un des deux traitements : (1) un groupe expérimental : thérapie psychologique intégrée en conjonction avec une thérapie de gestion émotionnelle (IPT + EMT), composée de 60 sessions de groupe de 2 heures toutes les deux semaines pendant 32 semaines, en plus de le traitement habituel (TAU), ou (2) un groupe témoin (traitement habituel). Les participants des deux groupes seront évalués au départ (pré-traitement) et au post-traitement après 8 mois. Le résultat principal sera que les patients du groupe expérimental montreront une plus grande amélioration par rapport aux participants du groupe témoin dans la réduction des symptômes et l'augmentation des capacités émotionnelles, ainsi que dans l'amélioration de leur qualité de vie. Le résultat secondaire sera que ces résultats se maintiendront au suivi de 6 et 12 mois dans le groupe expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La phase chronique de la schizophrénie (SC) qui affecte extrêmement la façon dont les gens pensent, ressentent et agissent, souligne la nécessité d'interventions efficaces chez les patients touchés par ce trouble. La Thérapie Psychologique Intégrée (TPI) apparaît dans les guides de pratique clinique comme la thérapie de référence dans la prise en charge de ce type de patients. Dans cet article, les auteurs proposent d'inclure dans ce programme un nouveau module axé sur la thérapie de gestion émotionnelle (EMT) afin de renforcer son efficacité. Le but de cette étude est de décrire la conception d'un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé dans lequel l'objectif est d'évaluer l'efficacité de ce programme IPT modifié chez les patients atteints de CS par rapport au traitement habituel (traitement pharmacologique et activités sociales et de loisirs dans une garderie).

Méthodes/conception : Il s'agit d'une étude randomisée avec évaluation pré et post-traitement et avec un suivi de 6 et 12 mois. Les patients doivent être assignés au hasard à l'un des deux traitements : (1) un groupe expérimental : thérapie psychologique intégrée en conjonction avec une thérapie de gestion émotionnelle (IPT + EMT), composée de 60 sessions de groupe de 2 heures toutes les deux semaines pendant 32 semaines, en plus de le traitement habituel (TAU), ou (2) un groupe témoin (traitement habituel). Les participants des deux groupes seront évalués au départ (pré-traitement) et au post-traitement après 8 mois. Le résultat principal sera que les patients du groupe expérimental montreront une plus grande amélioration par rapport aux participants du groupe témoin dans la réduction des symptômes et l'augmentation des capacités émotionnelles, ainsi que dans l'amélioration de leur qualité de vie. Le résultat secondaire sera que ces résultats se maintiendront au suivi de 6 et 12 mois dans le groupe expérimental.

Discussion : Cette étude fournit la description d'un essai clinique basé sur une intervention psychologique spécifique (IPT+EMT) pour les patients atteints de schizophrénie chronique, visant à améliorer les résultats cliniques et fonctionnels durables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir ≥ 5 ans depuis le début de la maladie et être âgé entre 25 et 65 ans.
  2. Être dans une phase stable de la maladie et sous traitement psychopharmacologique.
  3. Avoir des symptômes négatifs ou positifs atténués.
  4. Ne pas atteindre un fonctionnement prémorbide en termes d'éducation, de travail et/ou de vie sociale.
  5. Accepter de participer à l'étude et donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. Présentation d'une pathologie cérébrale organique. 2. Présenter un trouble du développement intellectuel selon les critères du DSM-5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure d'étude
Un groupe expérimental le traitement psychologique comprend 50 séances de thérapie psychologique intégrée (IPT) (axées sur la formation aux compétences attentionnelles, la formation aux compétences de perception sociale, les compétences de communication verbale, la formation aux compétences sociales, les compétences de résolution de problèmes interpersonnels) et 10 séances de thérapie spécifique de gestion émotionnelle ( EMT), conçu pour cette recherche et basé sur les contenus développés par Hodel, Kern et Brenner.
Comportemental: Thérapie psychologique intégrée
Le traitement psychologique comprend 50 séances de thérapie psychologique intégrée axées sur les compétences attentionnelles, les compétences de perception sociale, les compétences de communication verbale, les compétences sociales et les compétences de résolution de problèmes interpersonnels et 10 séances de thérapie spécifique de gestion émotionnelle, conçues pour cette recherche. et basé sur le contenu développé par Hodel, Kern et Brenner
Autres noms:
  • Thérapie de gestion émotionnelle
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel est un traitement pharmacologique et des activités dans une garderie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de plainte de Francfort (FBF-3)
Délai: Prétraitement-Posttraitement (8mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
(Évaluer le changement) Il s'agit d'un test d'auto-évaluation composé de 98 items mesurant la présence des symptômes "de base" de la schizophrénie. Ce sont des perturbations ressenties subjectivement dans différents domaines, notamment la perception, la pensée, le traitement, le langage et l'attention, qui pourraient être les caractéristiques neurobiologiques de la schizophrénie. Il contient 10 sous-échelles et 4 facteurs. Nous utiliserons une version validée pour la population espagnole, dans laquelle l'alpha de Cronbach était supérieur à 0,95 et la fiabilité test-retest était supérieure à 0,60
Prétraitement-Posttraitement (8mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage des troubles cognitifs en psychiatrie (SCIP)
Délai: Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
(Évaluer le changement)Ce test évalue les troubles cognitifs à travers cinq domaines : l'apprentissage verbal immédiat et différé, la mémoire de travail, la fluidité verbale et la vitesse de traitement de l'information. Il est utilisé pour identifier les troubles cognitifs. La fiabilité test-retest variait de 74 à 90 et l'alpha de Cronbach était de 73.
Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Troisième édition (WAIS-III)
Délai: Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
(Évaluer le changement) Des formes courtes de cette échelle ont été conçues pour les patients atteints de schizophrénie. Il évalue le fonctionnement cognitif. Les scores sur ces formulaires courts sont corrélés (0,91) avec le quotient intellectuel (QI) global de l'échelle complète chez les patients cliniques.
Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
(Évaluer le changement) Ce test évalue la durée d'attention, la planification et l'exécution, et est donc considéré comme une mesure valide de la fonction exécutive. Nous avons utilisé la version du test standardisé et étalonné pour la population espagnole par TEA Editions.
Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Prétraitement-Posttraitement-1 mois (8 mois)-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
(Évaluer le changement) Nous utiliserons la version courte de l'échelle, validée dans un échantillon clinique espagnol, avec un alpha de Cronbach de 0,76.
Prétraitement-Posttraitement-1 mois (8 mois)-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
Profil de qualité de vie du Lancashire (LQoLP)
Délai: Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi
(Évaluer le changement) Cet instrument évalue la satisfaction des patients à l'égard de divers aspects de leur vie, de leur travail, de leurs loisirs, de leur religion, de leurs finances, de leur situation de vie, de leur sécurité, de leurs relations familiales, de leurs relations sociales et de leur santé, ainsi que de leur bien-être général et de leur estime de soi.
Pré-traitement-Post-traitement (8 mois)-1 mois-3 mois-6 mois-12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSI2011-27590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

partager le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique

Délai de partage IPD

2011/2017

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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