Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad psykologisk terapi för kronisk schizofreni

7 september 2017 uppdaterad av: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integrated Psychological Therapy (IPT) + Emotional Management Therapy (EMT) in Chronic Schizophrenia: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

Bakgrund: Den kroniska fasen av schizofreni (CS) som extremt påverkar hur människor tänker, känner och agerar, understryker behovet av effektiva interventioner hos patienter som drabbats av denna störning. Den integrerade psykologiska terapin förekommer i riktlinjerna för klinisk praxis som referensterapi vid behandling av denna typ av patienter. I denna artikel föreslår författarna att i detta program inkludera en ny modul fokuserad på Emotional Management Therapy för att förstärka dess effektivitet. Syftet med denna studie är att beskriva utformningen av ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie där målet är att bedöma effekten av detta modifierade IPT-program hos patienter med CS jämfört med behandling som vanligt (farmakologisk behandling och sociala och fritidsaktiviteter) på ett daghem).

Metoder/design: Detta är en randomiserad studie med bedömning före och efter behandling och med 6 och 12 månaders uppföljning. Patienter ska slumpmässigt fördelas till en av två behandlingar: (1) en experimentgrupp: integrerad psykologisk terapi i samband med emotionell hanteringsterapi (IPT+EMT), bestående av 2 timmar varannan vecka 60 gruppsessioner under 32 veckor, förutom behandlingen som vanligt (TAU), eller (2) en kontrollgrupp (behandling som vanligt). Deltagarna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen (förbehandling) och vid efterbehandling efter 8 månader. Det primära resultatet blir att patienter i experimentgruppen kommer att visa en större förbättring jämfört med deltagarna i kontrollgruppen när det gäller att minska symtomen och öka känslomässiga förmågor, samt att förbättra deras livskvalitet. Det sekundära resultatet kommer att vara att dessa resultat kommer att bibehållas vid 6- och 12-månadersuppföljningen i experimentgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den kroniska fasen av schizofreni (CS) som extremt påverkar hur människor tänker, känner och agerar, understryker behovet av effektiva interventioner hos patienter som drabbats av denna störning. Integrated Psychological Therapy (IPT) förekommer i kliniska riktlinjer som referensterapi vid behandling av denna typ av patienter. I denna artikel föreslår författare att i detta program inkludera en ny modul fokuserad på Emotional Management Therapy (EMT) för att förstärka dess effektivitet. Syftet med denna studie är att beskriva utformningen av ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie där målet är att bedöma effekten av detta modifierade IPT-program hos patienter med CS jämfört med behandling som vanligt (farmakologisk behandling och sociala och fritidsaktiviteter) på ett daghem).

Metoder/design: Detta är en randomiserad studie med bedömning före och efter behandling och med 6 och 12 månaders uppföljning. Patienter ska slumpmässigt fördelas till en av två behandlingar: (1) en experimentgrupp: integrerad psykologisk terapi i samband med emotionell hanteringsterapi (IPT+EMT), bestående av 2 timmar varannan vecka 60 gruppsessioner under 32 veckor, förutom behandlingen som vanligt (TAU), eller (2) en kontrollgrupp (behandling som vanligt). Deltagarna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen (förbehandling) och vid efterbehandling efter 8 månader. Det primära resultatet blir att patienter i experimentgruppen kommer att visa en större förbättring jämfört med deltagarna i kontrollgruppen när det gäller att minska symtomen och öka känslomässiga förmågor, samt att förbättra deras livskvalitet. Det sekundära resultatet kommer att vara att dessa resultat kommer att bibehållas vid 6- och 12-månadersuppföljningen i experimentgruppen.

Diskussion: Denna studie ger en beskrivning av en klinisk prövning baserad på specifik psykologisk intervention (IPT+EMT) för patienter med kronisk schizofreni, i syfte att förbättra varaktigt kliniskt och funktionellt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med ≥ 5 år sedan sjukdomsdebut och i åldern mellan 25 och 65 år.
  2. Att vara i en stabil fas av sjukdomen och under psykofarmakologisk behandling.
  3. Har negativa eller försvagade positiva symtom.
  4. Att inte uppnå premorbid funktion i form av utbildning, arbete och/eller socialt liv.
  5. Godkänner att delta i studien och ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Presentera organisk hjärnpatologi. 2. Presentera intellektuell utvecklingsstörning enligt DSM-5 kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieförfarande
En experimentell grupp som den psykologiska behandlingen inkluderar 50 sessioner med integrerad psykologisk terapi (IPT) (fokuserad på träning av uppmärksamhetsförmåga, träning för social perception, verbala kommunikationsförmåga, sociala färdigheter, förmåga att lösa interpersonella problem) och 10 sessioner med specifik emotionell hanteringsterapi ( EMT), designad för denna forskning och baserat på innehållet utvecklat av Hodel, Kern och Brenner.
Beteende: Integrerad psykologisk terapi
Den psykologiska behandlingen inkluderar 50 sessioner av integrerad psykologisk terapi fokuserad på uppmärksamhetsförmåga, social perceptionsförmåga, verbala kommunikationsförmåga, sociala färdigheter och interpersonella problemlösningsförmåga och 10 sessioner av specifik emotionell hanteringsterapi, designad för denna forskning. och baserat på innehållet utvecklat av Hodel, Kern och Brenner
Andra namn:
  • Emotionell hanteringsterapi
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandlingen är som vanligt farmakologisk behandling och verksamhet i daghem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frankfurt Complaint Questionnaire (FBF-3)
Tidsram: Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
(Bedömer förändring) Detta är ett självrapporteringstest som består av 98 objekt som mäter närvaron av de "grundläggande" symtomen på schizofreni. Dessa är subjektivt upplevda störningar på olika områden inklusive perception, tanke, bearbetning, språk och uppmärksamhet att det kan vara de neurobiologiska dragen hos schizofreni. Den innehåller 10 subskalor och 4 faktorer. Vi kommer att använda en validerad version för den spanska befolkningen, där Cronbachs alfa var över 0,95 och test-omtest-tillförlitligheten var över 0,60
Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärm för kognitiv funktionsnedsättning i psykiatri (SCIP)
Tidsram: Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
(Bedöma förändring) Det här testet bedömer kognitiv funktionsnedsättning genom fem områden: omedelbar och fördröjd verbal inlärning, arbetsminne, verbalt flyt och informationsbehandlingshastighet. Det används för att identifiera kognitiv funktionsnedsättning. Test-retest-tillförlitligheten varierade från 74 till 90 och Cronbachs alfa var 73.
Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III)
Tidsram: Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
(Bedömer förändring)Korta former av denna skala har utformats för patienter med schizofreni. Den bedömer kognitiv funktion. Poäng på dessa korta former är korrelerade (0,91) med den övergripande intelligenskvoten (IQ) för hela skalan hos kliniska patienter.
Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
(Bedöma förändring) Detta test bedömer uppmärksamhetsförmåga, planering och utförande, och anses därför vara ett giltigt mått på verkställande funktion. Vi använde den version av testet som är standardiserad och benchmarkad för den spanska befolkningen av TEA Editions.
Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Förbehandling-Efterbehandling-1 månad (8 månader)-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
(Bedömer förändring) Vi kommer att använda den korta versionen av skalan, validerad i ett spanskt kliniskt prov, med en Cronbachs alfa på 0,76.
Förbehandling-Efterbehandling-1 månad (8 månader)-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
Lancashire Quality of Life Profile (LQoLP)
Tidsram: Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning
(Bedöma förändring) Detta instrument bedömer patienternas tillfredsställelse med olika aspekter av deras liv, arbete, fritid, religion, ekonomi, livssituation, säkerhet, familjerelationer, sociala relationer och hälsa, samt globalt välbefinnande och självkänsla.
Förbehandling-Efterbehandling (8 månader)-1 månad-3 månader-6 månader-12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbetspartners

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSI2011-27590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

att dela studieprotokollet och den kliniska studierapporten

Tidsram för IPD-delning

2011/2017

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk schizofreni

Kliniska prövningar på Integrerad psykologisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera