慢性統合失調症に対する統合心理療法
慢性統合失調症における統合心理療法 (IPT) + 感情管理療法 (EMT): ランダム化比較試験の研究プロトコル
背景: 統合失調症 (CS) の慢性期は、人々の考え方、感じ方、行動に大きな影響を及ぼし、この障害に罹患した患者に対する効果的な介入の必要性を強調しています。 統合心理療法は、このタイプの患者の治療における参照療法として臨床診療ガイドラインに記載されています。 この論文では、著者らは、その有効性を強化するために、感情管理療法に焦点を当てた新しいモジュールをこのプログラムに組み込むことを提案しています。 この研究の目的は、CS患者におけるこの修正IPTプログラムの有効性を通常の治療（薬物療法および社会的および余暇活動）と比較して評価することを目的とするランダム化比較試験の研究プロトコルのデザインを説明することです。デイケアセンター内）。
方法/デザイン: これは、治療前および治療後の評価と 6 か月および 12 か月の追跡調査を伴うランダム化研究です。 患者は、以下の 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 (1) 実験グループ: 感情管理療法 (IPT+EMT) と併用した統合心理療法。隔週 2 時間、60 グループ セッションで 32 週間構成されます。通常の治療 (TAU)、または (2) 対照群 (通常の治療)。 両グループの参加者は、ベースライン（治療前）と 8 か月後の治療後に評価されます。 主な結果は、実験グループの患者が対照グループの参加者よりも、症状の軽減と感情的能力の向上、および生活の質の向上において大きな改善を示すことです。 副次的結果は、実験グループの 6 か月および 12 か月の追跡調査でもこれらの結果が維持されることです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 統合失調症 (CS) の慢性期は、人々の考え方、感じ方、行動に大きな影響を及ぼし、この障害に罹患した患者に対する効果的な介入の必要性を強調しています。 統合心理療法 (IPT) は、このタイプの患者の治療における参照療法として臨床診療ガイドラインに記載されています。 この論文では、著者らは、その有効性を強化するために、感情管理療法（EMT）に焦点を当てた新しいモジュールをこのプログラムに組み込むことを提案しています。 この研究の目的は、CS患者におけるこの修正IPTプログラムの有効性を通常の治療（薬物療法および社会的および余暇活動）と比較して評価することを目的とするランダム化比較試験の研究プロトコルのデザインを説明することです。デイケアセンター内）。
方法/デザイン: これは、治療前および治療後の評価と 6 か月および 12 か月の追跡調査を伴うランダム化研究です。 患者は、以下の 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 (1) 実験グループ: 感情管理療法 (IPT+EMT) と併用した統合心理療法。隔週 2 時間、60 グループ セッションで 32 週間構成されます。通常の治療 (TAU)、または (2) 対照群 (通常の治療)。 両グループの参加者は、ベースライン（治療前）と 8 か月後の治療後に評価されます。 主な結果は、実験グループの患者が対照グループの参加者よりも、症状の軽減と感情的能力の向上、および生活の質の向上において大きな改善を示すことです。 副次的結果は、実験グループの 6 か月および 12 か月の追跡調査でもこれらの結果が維持されることです。
考察：この研究は、持続的な臨床的および機能的転帰の改善を目的とした、慢性統合失調症患者に対する特定の心理的介入（IPT+EMT）に基づく臨床試験について説明するものである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病気の発症から5年以上経過しており、25歳から65歳までの年齢である。
- 病気の安定期にあり、精神薬理学的治療を受けている。
- 陰性症状または軽減された陽性症状がある。
- 教育、仕事、および/または社会生活の面で、病前の機能を達成できない。
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える。
除外基準:
- 1. 器質性脳病変を呈する。 2. DSM-5 基準に従って知的発達障害を呈する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究手順
実験グループの心理療法には、50セッションの統合心理療法（IPT）（注意スキルトレーニング、社会認識スキルトレーニング、口頭コミュニケーションスキル、ソーシャルスキルトレーニング、対人問題解決スキルに焦点を当てたもの）と、10セッションの特定の感情管理療法が含まれます（ EMT) は、この研究のために設計され、Hodel、Kern、Brenner によって開発された内容に基づいています。
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心理療法には、注意力、社会的知覚スキル、口頭コミュニケーションスキル、社会的スキル、対人問題解決スキルに焦点を当てた統合心理療法が50セッション、そしてこの研究のために設計された特定の感情管理療法が10セッション含まれます。
Hodel、Kern、Brenner によって開発された内容に基づいています
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療
治療は通常通り、薬物療法とデイケアセンターでの活動となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランクフルト苦情アンケート (FBF-3)
時間枠：治療前～治療後（8ヶ月）～1ヶ月～3ヶ月～6ヶ月～12ヶ月の経過観察
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（変化の評価）これは、統合失調症の「基本的な」症状の有無を測定する98項目からなる自己申告テストです。
これらは、統合失調症の神経生物学的特徴である可能性がある、知覚、思考、処理、言語、注意などのさまざまな領域で主観的に経験される障害です。
これには 10 の下位スケールと 4 つの因子が含まれます。
スペイン人向けに、クロンバックのアルファが 0.95 を超える検証済みバージョンを使用します。
テストと再テストの信頼性は 0.60 以上でした
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治療前～治療後（8ヶ月）～1ヶ月～3ヶ月～6ヶ月～12ヶ月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科における認知障害のスクリーニング (SCIP)
時間枠：治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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（変化の評価）このテストでは、即時および遅延言語学習、作業記憶、言語流暢性、情報処理速度の 5 つの領域を通じて認知障害を評価します。
認知障害を特定するために使用されます。
テストと再テストの信頼性の範囲は 74 ～ 90 で、クロンバックのアルファは 73 でした。
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治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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ウェクスラー成人知能指数第 3 版 (WAIS-III)
時間枠：治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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(変化の評価)この尺度の短い形式は、統合失調症患者のために設計されています。
認知機能を評価します。
これらの短い形式のスコアは、臨床患者のフルスケールの全体的な知能指数 (IQ) と相関しています (0.91)。
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治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)
時間枠：治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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(変化の評価) このテストは注意持続時間、計画、実行を評価するため、実行機能の有効な尺度と考えられます。
私たちは、TEA Editions によってスペイン人向けに標準化およびベンチマークされたバージョンのテストを使用しました。
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治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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社会機能尺度 (SFS)
時間枠：治療前～治療後～1ヶ月（8ヶ月）～3ヶ月～6ヶ月～12ヶ月の経過観察
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(変化の評価)スペインの臨床サンプルで検証された、クロンバックのアルファが 0.76 の短いバージョンのスケールを使用します。
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治療前～治療後～1ヶ月（8ヶ月）～3ヶ月～6ヶ月～12ヶ月の経過観察
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ランカシャー生活の質プロファイル (LQoLP)
時間枠：治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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（変化の評価）この手段は、生活、仕事、余暇、宗教、財政、生活状況、安全、家族関係、社会関係、健康のさまざまな側面に対する患者の満足度、さらには世界的な幸福と自尊心を評価します。
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治療前～治療後（8か月）～1か月～3か月～6か月～12か月の経過観察
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karmele Salaberria, Ph.D、Lecturer of School of Psychology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSI2011-27590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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