Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu psykologinen terapia krooniseen skitsofreniaan

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Integroitu psykologinen terapia (IPT) + tunnejohtamisterapia (EMT) kroonisessa skitsofreniassa: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tausta: Skitsofrenian (CS) krooninen vaihe, joka vaikuttaa suuresti ihmisten tapaan ajatella, tuntea ja toimia, korostaa tehokkaiden toimenpiteiden tarvetta potilailla, joilla tämä sairaus on kärsinyt. Integroitu psykologinen terapia esiintyy kliinisen käytännön ohjeissa vertailuterapiana tämäntyyppisten potilaiden hoidossa. Tässä artikkelissa kirjoittajat ehdottavat, että tähän ohjelmaan sisällytetään uusi tunnejohtamisterapiaan keskittyvä moduuli sen tehokkuuden vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata tutkimusprotokollan suunnittelua satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tavoitteena on arvioida tämän muunnetun IPT-ohjelman tehokkuutta CS-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (lääkehoito sekä sosiaaliset ja vapaa-ajan aktiviteetit). päiväkodissa).

Menetelmät/suunnittelu: Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoidosta: (1) kokeellinen ryhmä: integroitu psykologinen terapia yhdessä tunnehoidon terapian (IPT+EMT) kanssa, joka koostuu 2 tunnin kahdesti viikossa 60 ryhmäistunnosta 32 viikon ajan. hoito tavalliseen tapaan (TAU) tai (2) kontrolliryhmä (hoito kuten tavallisesti). Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (esihoito) ja hoidon jälkeen 8 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on se, että koeryhmän potilaat osoittavat enemmän parannuksia kuin vertailuryhmän osallistujat oireiden vähentämisessä ja emotionaalisten kykyjen lisäämisessä sekä elämänlaadun parantamisessa. Toissijainen tulos on, että nämä tulokset säilyvät 6 ja 12 kuukauden seurannassa koeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Skitsofrenian (CS) krooninen vaihe, joka vaikuttaa suuresti ihmisten tapaan ajatella, tuntea ja toimia, korostaa tehokkaiden toimenpiteiden tarvetta potilailla, joilla tämä sairaus on kärsinyt. Integrated Psychological Therapy (IPT) esiintyy kliinisen käytännön ohjeissa vertailuterapiana tämäntyyppisten potilaiden hoidossa. Tässä artikkelissa kirjoittajat ehdottavat, että tähän ohjelmaan sisällytetään uusi moduuli, joka keskittyy Emotional Management Therapy (EMT) -terapiaan sen tehokkuuden vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata tutkimusprotokollan suunnittelua satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa tavoitteena on arvioida tämän muunnetun IPT-ohjelman tehokkuutta CS-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (lääkehoito sekä sosiaaliset ja vapaa-ajan aktiviteetit). päiväkodissa).

Menetelmät/suunnittelu: Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa on arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoidosta: (1) kokeellinen ryhmä: integroitu psykologinen terapia yhdessä tunnehoidon terapian (IPT+EMT) kanssa, joka koostuu 2 tunnin kahdesti viikossa 60 ryhmäistunnosta 32 viikon ajan. hoito tavalliseen tapaan (TAU) tai (2) kontrolliryhmä (hoito kuten tavallisesti). Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (esihoito) ja hoidon jälkeen 8 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on se, että koeryhmän potilaat osoittavat enemmän parannuksia kuin vertailuryhmän osallistujat oireiden vähentämisessä ja emotionaalisten kykyjen lisäämisessä sekä elämänlaadun parantamisessa. Toissijainen tulos on, että nämä tulokset säilyvät 6 ja 12 kuukauden seurannassa koeryhmässä.

Keskustelu: Tämä tutkimus sisältää kuvauksen kliinisestä tutkimuksesta, joka perustuu erityiseen psykologiseen interventioon (IPT+EMT) kroonista skitsofreniaa sairastaville potilaille ja jonka tavoitteena on parantaa kestävää kliinistä ja toiminnallista lopputulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 5 vuotta taudin alkamisesta ja ikä 25–65 vuotta.
  2. Sairauden vakaassa vaiheessa ja psykofarmakologisessa hoidossa.
  3. Negatiiviset tai heikentyneet positiiviset oireet.
  4. Epäonnistuminen koulutuksen, työn ja/tai sosiaalisen elämän edellytysten edellytysten saavuttamisessa.
  5. Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Esittelyssä orgaaninen aivojen patologia. 2. Intellektuaalisen kehityshäiriön esittäminen DSM-5-kriteerien mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusmenettely
Psykologisen hoidon kokeellinen ryhmä sisältää 50 istuntoa integroitua psykologista terapiaa (IPT) (keskittynyt tarkkaavaisuusharjoitteluun, sosiaalisen havainnoinnin taitojen harjoitteluun, verbaaliseen kommunikointitaitoon, sosiaalisten taitojen harjoitteluun, ihmissuhteiden ongelmien ratkaisemiseen) ja 10 erityistä tunnehallintaterapiakertaa ( EMT), joka on suunniteltu tätä tutkimusta varten ja perustuu Hodelin, Kernin ja Brennerin kehittämiin sisältöihin.
Käyttäytyminen: Integroitu psykologinen terapia
Psykologinen hoito sisältää 50 istuntoa integroitua psykologista terapiaa, jotka keskittyvät huomiokykyyn, sosiaaliseen havainnointitaitoon, verbaaliseen kommunikointitaitoon, sosiaalisiin taitoihin ja ihmissuhteiden ongelmien ratkaisutaitoon sekä 10 erityistä tunnejohtamisterapiakertaa, jotka on suunniteltu tähän tutkimukseen. ja perustuu Hodelin, Kernin ja Brennerin kehittämään sisältöön
Muut nimet:
  • Tunnehallinnan terapia
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Hoito on tuttuun tapaan lääkehoitoa ja toimintaa Päiväkodissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frankfurtin valituskysely (FBF-3)
Aikaikkuna: Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
(Muutoksen arviointi) Tämä on itsearviointitesti, joka koostuu 98:sta kohdasta, jotka mittaavat skitsofrenian "perusoireiden" esiintymistä. Nämä ovat subjektiivisesti koettuja häiriöitä eri aloilla, mukaan lukien havainto, ajattelu, käsittely, kieli ja huomio, että ne voivat olla skitsofrenian neurobiologisia piirteitä. Se sisältää 10 alaasteikkoa ja 4 tekijää. Käytämme Espanjan väestölle vahvistettua versiota, jossa Cronbachin alfa oli yli 0,95 ja testin uudelleentestin luotettavuus oli yli 0,60
Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatrian kognitiivisten häiriöiden seulonta (SCIP)
Aikaikkuna: Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
(Muutoksen arvioiminen) Tämä testi arvioi kognitiivista heikkenemistä viiden alueen kautta: välitön ja viivästynyt verbaalinen oppiminen, työmuisti, verbaalinen sujuvuus ja tiedonkäsittelyn nopeus. Sitä käytetään kognitiivisten häiriöiden tunnistamiseen. Testin uudelleentestin luotettavuus vaihteli välillä 74-90 ja Cronbachin alfa oli 73.
Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III)
Aikaikkuna: Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
(Muutoksen arviointi) Tämän asteikon lyhyet muodot on suunniteltu skitsofreniapotilaille. Se arvioi kognitiivista toimintaa. Näiden lyhyiden muotojen pisteet korreloivat (0,91) kliinisten potilaiden täyden asteikon yleisen älykkyysosamäärän (IQ) kanssa.
Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Aikaikkuna: Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
(Muutoksen arviointi) Tämä testi arvioi huomion kestoa, suunnittelua ja toteutusta, ja siksi sitä pidetään pätevänä toimeenpanotoiminnan mittarina. Käytimme TEA Editionsin espanjalaiselle väestölle standardoimaa ja vertailua testin versiota.
Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: Esikäsittely - Jälkihoito - 1 kuukausi (8 kuukautta) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
(Muutoksen arvioiminen) Käytämme asteikon lyhyttä versiota, joka on validoitu espanjalaisessa kliinisessä näytteessä ja jonka Cronbachin alfa on 0,76.
Esikäsittely - Jälkihoito - 1 kuukausi (8 kuukautta) - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
Lancashiren elämänlaatuprofiili (LQoLP)
Aikaikkuna: Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta
(Muutoksen arviointi) Tämä instrumentti arvioi potilaiden tyytyväisyyttä elämäänsä, työhön, vapaa-aikaan, uskontoon, talouteen, elintilanteeseen, turvallisuuteen, perhesuhteisiin, sosiaalisiin suhteisiin ja terveyteen sekä globaaliin hyvinvointiin ja itsetuntoon.
Esikäsittely - Jälkihoito (8 kuukautta) - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Tutkijat

  • Päätutkija: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSI2011-27590

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa tutkimusprotokolla ja kliinisen tutkimusraportin

IPD-jaon aikakehys

2011/2017

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen skitsofrenia

Kliiniset tutkimukset Integroitu psykologinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa