Terapia Psicológica Integrada para la Esquizofrenia Crónica
Terapia Psicológica Integrada (IPT) + Terapia de Manejo Emocional (EMT) en Esquizofrenia Crónica: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes: La fase crónica de la esquizofrenia (CS) que afecta extremadamente la forma de pensar, sentir y actuar de las personas, subraya la necesidad de intervenciones efectivas en los pacientes afectados por este trastorno. La Terapia Psicológica Integrada aparece en las guías de práctica clínica como la terapia de referencia en el tratamiento de este tipo de pacientes. En este artículo los autores proponen incluir en este programa un nuevo módulo centrado en la Terapia de Gestión Emocional con el fin de reforzar su eficacia. El objetivo de este estudio es describir el diseño de un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio en el que el objetivo es evaluar la eficacia de este programa de TPI modificado en pacientes con SC en comparación con el tratamiento habitual (tratamiento farmacológico y actividades sociales y de ocio). en un Centro de Atención Diurna).
Métodos/diseño: Se trata de un estudio aleatorizado con evaluación pre y postratamiento y con seguimiento a los 6 y 12 meses. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos: (1) un grupo experimental: terapia psicológica integrada junto con terapia de manejo emocional (IPT+EMT), compuesto por 60 sesiones grupales de 2 horas quincenales durante 32 semanas, además de el tratamiento habitual (TAU), o (2) un grupo de control (tratamiento habitual). Los participantes de ambos grupos serán evaluados al inicio (pretratamiento) y al postratamiento después de 8 meses. El resultado primario será que los pacientes del grupo experimental mostrarán una mejoría mayor que los participantes del grupo de control en la reducción de los síntomas y el aumento de las habilidades emocionales, así como en la mejora de su calidad de vida. El resultado secundario será que estos resultados se mantendrán a los 6 y 12 meses de seguimiento en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La fase crónica de la esquizofrenia (CS) que afecta extremadamente la forma de pensar, sentir y actuar de las personas, subraya la necesidad de intervenciones efectivas en los pacientes afectados por este trastorno. La Terapia Psicológica Integrada (TPI) aparece en las guías de práctica clínica como la terapia de referencia en el tratamiento de este tipo de pacientes. En este artículo los autores proponen incluir en este programa un nuevo módulo centrado en la Terapia de Manejo Emocional (EMT) para reforzar su efectividad. El objetivo de este estudio es describir el diseño de un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio en el que el objetivo es evaluar la eficacia de este programa de TPI modificado en pacientes con SC en comparación con el tratamiento habitual (tratamiento farmacológico y actividades sociales y de ocio). en un Centro de Atención Diurna).
Métodos/diseño: Se trata de un estudio aleatorizado con evaluación pre y postratamiento y con seguimiento a los 6 y 12 meses. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos tratamientos: (1) un grupo experimental: terapia psicológica integrada junto con terapia de manejo emocional (IPT+EMT), compuesto por 60 sesiones grupales de 2 horas quincenales durante 32 semanas, además de el tratamiento habitual (TAU), o (2) un grupo de control (tratamiento habitual). Los participantes de ambos grupos serán evaluados al inicio (pretratamiento) y al postratamiento después de 8 meses. El resultado primario será que los pacientes del grupo experimental mostrarán una mejoría mayor que los participantes del grupo de control en la reducción de los síntomas y el aumento de las habilidades emocionales, así como en la mejora de su calidad de vida. El resultado secundario será que estos resultados se mantendrán a los 6 y 12 meses de seguimiento en el grupo experimental.
Discusión: Este estudio proporciona la descripción de un ensayo clínico basado en una intervención psicológica específica (IPT+EMT) para pacientes con esquizofrenia crónica, con el objetivo de mejorar el resultado clínico y funcional a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥ 5 años desde el inicio de la enfermedad y una edad entre 25 y 65 años.
- Estar en una fase estable de la enfermedad y bajo tratamiento psicofarmacológico.
- Tener síntomas negativos o positivos atenuados.
- No lograr el funcionamiento premórbido en términos de educación, trabajo y/o vida social.
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Presentar patología cerebral orgánica. 2. Presentar un trastorno del desarrollo intelectual según los criterios del DSM-5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de estudio
Un grupo experimental el tratamiento psicológico incluye 50 sesiones de terapia psicológica integrada (IPT) (centrada en el entrenamiento de habilidades de atención, entrenamiento de habilidades de percepción social, habilidades de comunicación verbal, entrenamiento de habilidades sociales, habilidades para resolver problemas interpersonales) y 10 sesiones de terapia específica de manejo emocional ( EMT), diseñado para esta investigación y basado en los contenidos desarrollados por Hodel, Kern y Brenner.
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El tratamiento psicológico incluye 50 sesiones de terapia psicológica integrada enfocada en habilidades atencionales, habilidades de percepción social, habilidades de comunicación verbal, habilidades sociales y habilidades de resolución de problemas interpersonales y 10 sesiones de terapia específica de manejo emocional, diseñadas para esta investigación.
y basado en los contenidos desarrollados por Hodel, Kern y Brenner
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento como habitual es tratamiento farmacológico y actividades en un Centro de Día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de quejas de Frankfurt (FBF-3)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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(Evaluación del cambio) Se trata de un test de autoinforme compuesto por 98 ítems que miden la presencia de los síntomas "básicos" de la esquizofrenia.
Estos son trastornos experimentados subjetivamente en diferentes dominios que incluyen la percepción, el pensamiento, el procesamiento, el lenguaje y la atención que podrían ser las características neurobiológicas de la esquizofrenia.
Contiene 10 subescalas y 4 factores.
Utilizaremos una versión validada para población española, en la que el alfa de Cronbach estaba por encima de .95
y la confiabilidad test-retest estuvo por encima de .60
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Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cribado de Deterioro Cognitivo en Psiquiatría (SCIP)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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(Evaluación del cambio) Esta prueba evalúa el deterioro cognitivo a través de cinco áreas: aprendizaje verbal inmediato y diferido, memoria de trabajo, fluidez verbal y velocidad de procesamiento de la información.
Se utiliza para identificar el deterioro cognitivo.
La fiabilidad test-retest osciló entre 74 y 90 y el alfa de Cronbach fue de 73.
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Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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Escala Wechsler de inteligencia para adultos, tercera edición (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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(Evaluación del cambio) Se han diseñado formas breves de esta escala para pacientes con esquizofrenia.
Evalúa el funcionamiento cognitivo.
Las puntuaciones de estos formularios breves se correlacionan (0,91) con el cociente intelectual (CI) general de la escala completa en pacientes clínicos.
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Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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(Evaluación del cambio) Esta prueba evalúa la capacidad de atención, la planificación y la ejecución y, por lo tanto, se considera una medida válida de la función ejecutiva.
Se utilizó la versión de la prueba estandarizada y comparada para la población española por TEA Editions.
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Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento-1 mes (8 meses)-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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(Evaluación del cambio) Utilizaremos la versión corta de la escala, validada en una muestra clínica española, con un alfa de Cronbach de 0,76.
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Pretratamiento-Postratamiento-1 mes (8 meses)-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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Perfil de calidad de vida de Lancashire (LQoLP)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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(Evaluación del cambio) Este instrumento evalúa la satisfacción del paciente con varios aspectos de su vida, trabajo, tiempo libre, religión, economía, situación de vida, seguridad, relaciones familiares, relaciones sociales y salud, así como el bienestar global y la autoestima.
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Pretratamiento-Postratamiento (8 meses)-1 mes-3 meses-6 meses-12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI2011-27590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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