Terapia Psicológica Integrada para Esquizofrenia Crônica
Terapia Psicológica Integrada (IPT) + Terapia de Gestão Emocional (EMT) na Esquizofrenia Crônica: Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
Enquadramento: A fase crónica da esquizofrenia (SC) que afeta profundamente a forma como as pessoas pensam, sentem e agem, sublinha a necessidade de intervenções eficazes nos doentes acometidos por esta perturbação. A Terapia Psicológica Integrada surge nas orientações da prática clínica como a terapêutica de referência no tratamento deste tipo de doentes. Neste artigo os autores propõem incluir neste programa um novo módulo centrado na Terapia de Gestão Emocional de forma a reforçar a sua eficácia. O objetivo deste estudo é descrever o desenho de um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado cujo objetivo é avaliar a eficácia desse programa modificado de IPT em pacientes com SC em comparação com o tratamento usual (tratamento farmacológico e atividades sociais e de lazer em uma creche).
Métodos/desenho: Este é um estudo randomizado com avaliação pré e pós-tratamento e acompanhamento de 6 e 12 meses. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos: (1) um grupo experimental: terapia psicológica integrada em conjunto com terapia de controle emocional (IPT+EMT), composta por 60 sessões em grupo de 2 horas quinzenais por 32 semanas, além de o tratamento usual (TAU), ou (2) um grupo controle (tratamento usual). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início (pré-tratamento) e no pós-tratamento após 8 meses. O resultado primário será que os pacientes do grupo experimental apresentarão uma melhora maior em relação aos participantes do grupo de controle na redução dos sintomas e no aumento das habilidades emocionais, bem como na melhoria de sua qualidade de vida. O desfecho secundário será a manutenção desses resultados no acompanhamento de 6 e 12 meses no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A fase crónica da esquizofrenia (SC) que afeta profundamente a forma como as pessoas pensam, sentem e agem, sublinha a necessidade de intervenções eficazes nos doentes acometidos por esta perturbação. A Terapia Psicológica Integrada (TPI) surge nas orientações da prática clínica como a terapêutica de referência no tratamento deste tipo de doentes. Neste artigo os autores propõem incluir neste programa um novo módulo centrado na Terapia de Gestão Emocional (EMT) de forma a reforçar a sua eficácia. O objetivo deste estudo é descrever o desenho de um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado cujo objetivo é avaliar a eficácia desse programa modificado de IPT em pacientes com SC em comparação com o tratamento usual (tratamento farmacológico e atividades sociais e de lazer em uma creche).
Métodos/desenho: Este é um estudo randomizado com avaliação pré e pós-tratamento e acompanhamento de 6 e 12 meses. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos: (1) um grupo experimental: terapia psicológica integrada em conjunto com terapia de controle emocional (IPT+EMT), composta por 60 sessões em grupo de 2 horas quinzenais por 32 semanas, além de o tratamento usual (TAU), ou (2) um grupo controle (tratamento usual). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início (pré-tratamento) e no pós-tratamento após 8 meses. O resultado primário será que os pacientes do grupo experimental apresentarão uma melhora maior em relação aos participantes do grupo de controle na redução dos sintomas e no aumento das habilidades emocionais, bem como na melhoria de sua qualidade de vida. O desfecho secundário será a manutenção desses resultados no acompanhamento de 6 e 12 meses no grupo experimental.
Discussão: Este estudo fornece a descrição de um ensaio clínico baseado em intervenção psicológica específica (IPT+EMT) para pacientes com esquizofrenia crônica, com o objetivo de melhorar o resultado clínico e funcional duradouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 5 anos desde o início da doença e idade entre 25 e 65 anos.
- Estar em fase estável da doença e em tratamento psicofarmacológico.
- Ter sintomas negativos ou positivos atenuados.
- Falha em atingir um funcionamento pré-mórbido em termos de educação, trabalho e/ou vida social.
- Concordar em participar do estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Apresentar patologia cerebral orgânica. 2. Apresentar transtorno do desenvolvimento intelectual de acordo com os critérios do DSM-5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de estudo
Um grupo experimental de tratamento psicológico inclui 50 sessões de terapia psicológica integrada (IPT) (focada no treinamento de habilidades de atenção, treinamento de habilidades de percepção social, habilidades de comunicação verbal, treinamento de habilidades sociais, habilidades de resolução de problemas interpessoais) e 10 sessões de terapia específica de gerenciamento emocional ( EMT), elaborado para esta pesquisa e baseado nos conteúdos desenvolvidos por Hodel, Kern e Brenner.
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O tratamento psicológico inclui 50 sessões de terapia psicológica integrada focada em habilidades de atenção, habilidades de percepção social, habilidades de comunicação verbal, habilidades sociais e habilidades de resolução de problemas interpessoais e 10 sessões de terapia específica de gerenciamento emocional, projetada para esta pesquisa.
e com base nos conteúdos desenvolvidos por Hodel, Kern e Brenner
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento usual é tratamento farmacológico e atividades em creche.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Reclamações de Frankfurt (FBF-3)
Prazo: Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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(Avaliando a mudança) Este é um teste de autorrelato composto por 98 itens que medem a presença dos sintomas "básicos" da esquizofrenia.
Estes são distúrbios experimentados subjetivamente em diferentes domínios, incluindo percepção, pensamento, processamento, linguagem e atenção, que podem ser as características neurobiológicas da esquizofrenia.
Contém 10 subescalas e 4 fatores.
Usaremos uma versão validada para a população espanhola, na qual o alfa de Cronbach foi superior a 0,95
e a confiabilidade teste-reteste foi acima de 0,60
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Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem para comprometimento cognitivo em psiquiatria (SCIP)
Prazo: Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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(Avaliando a mudança) Este teste avalia o comprometimento cognitivo por meio de cinco áreas: aprendizagem verbal imediata e atrasada, memória de trabalho, fluência verbal e velocidade de processamento de informações.
É usado para identificar comprometimento cognitivo.
A confiabilidade teste-reteste variou de 74 a 90 e o alfa de Cronbach foi de 73.
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Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III)
Prazo: Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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(Avaliando a mudança) Formas curtas dessa escala foram projetadas para pacientes com esquizofrenia.
Avalia o funcionamento cognitivo.
As pontuações nesses formulários curtos estão correlacionadas (0,91) com o quociente de inteligência geral (QI) da escala completa em pacientes clínicos.
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Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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(Avaliando a mudança) Este teste avalia atenção, planejamento e execução e, portanto, é considerado uma medida válida da função executiva.
Utilizou-se a versão do teste padronizada e referenciada para a população espanhola pela TEA Editions.
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Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Pré-tratamento-Pós-tratamento-1 mês (8 meses)-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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(Avaliando a mudança) Usaremos a versão curta da escala, validada em uma amostra clínica espanhola, com alfa de Cronbach de 0,76.
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Pré-tratamento-Pós-tratamento-1 mês (8 meses)-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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Perfil de Qualidade de Vida de Lancashire (LQoLP)
Prazo: Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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(Avaliando a mudança) Este instrumento avalia a satisfação do paciente com vários aspectos de sua vida, trabalho, lazer, religião, finanças, situação de vida, segurança, relações familiares, relações sociais e saúde, bem como bem-estar global e autoestima.
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Pré-tratamento-Pós-tratamento (8 meses)-1 mês-3 meses-6 meses-12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2011-27590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia Psicológica Integrada
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