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Terapia psicologica integrata per la schizofrenia cronica

7 settembre 2017 aggiornato da: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Terapia psicologica integrata (IPT) + terapia di gestione emotiva (EMT) nella schizofrenia cronica: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Contesto: La fase cronica della schizofrenia (CS) che colpisce in modo estremo il modo in cui le persone pensano, sentono e agiscono, sottolinea la necessità di interventi efficaci nei pazienti affetti da questo disturbo. La Terapia Psicologica Integrata compare nelle linee guida della pratica clinica come la terapia di riferimento nel trattamento di questa tipologia di pazienti. In questo documento gli autori propongono di includere in questo programma un nuovo modulo incentrato sulla terapia di gestione emotiva al fine di rafforzarne l'efficacia. Lo scopo di questo studio è descrivere la progettazione di un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in cui l'obiettivo è valutare l'efficacia di questo programma IPT modificato in pazienti con CS rispetto al trattamento abituale (trattamento farmacologico e attività sociali e ricreative in un centro diurno).

Metodi/disegno: si tratta di uno studio randomizzato con valutazione pre e post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi. I pazienti devono essere assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti: (1) un gruppo sperimentale: terapia psicologica integrata in combinazione con la terapia di gestione emotiva (IPT+EMT), composto da 60 sessioni di gruppo bisettimanali di 2 ore per 32 settimane, oltre a il trattamento come al solito (TAU), o (2) un gruppo di controllo (trattamento come al solito). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale (pre-trattamento) e al post-trattamento dopo 8 mesi. L'esito primario sarà che i pazienti del gruppo sperimentale mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nella riduzione dei sintomi e nell'aumento delle capacità emotive, nonché nel miglioramento della loro qualità di vita. L'esito secondario sarà che questi risultati si manterranno al follow-up di 6 e 12 mesi nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: La fase cronica della schizofrenia (CS) che colpisce in modo estremo il modo in cui le persone pensano, sentono e agiscono, sottolinea la necessità di interventi efficaci nei pazienti affetti da questo disturbo. La Terapia Psicologica Integrata (IPT) compare nelle linee guida della pratica clinica come la terapia di riferimento nel trattamento di questa tipologia di pazienti. In questo documento gli autori propongono di includere in questo programma un nuovo modulo incentrato sulla terapia di gestione emotiva (EMT) al fine di rafforzarne l'efficacia. Lo scopo di questo studio è descrivere la progettazione di un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in cui l'obiettivo è valutare l'efficacia di questo programma IPT modificato in pazienti con CS rispetto al trattamento abituale (trattamento farmacologico e attività sociali e ricreative in un centro diurno).

Metodi/disegno: si tratta di uno studio randomizzato con valutazione pre e post-trattamento e follow-up a 6 e 12 mesi. I pazienti devono essere assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti: (1) un gruppo sperimentale: terapia psicologica integrata in combinazione con la terapia di gestione emotiva (IPT+EMT), composto da 60 sessioni di gruppo bisettimanali di 2 ore per 32 settimane, oltre a il trattamento come al solito (TAU), o (2) un gruppo di controllo (trattamento come al solito). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati al basale (pre-trattamento) e al post-trattamento dopo 8 mesi. L'esito primario sarà che i pazienti del gruppo sperimentale mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nella riduzione dei sintomi e nell'aumento delle capacità emotive, nonché nel miglioramento della loro qualità di vita. L'esito secondario sarà che questi risultati si manterranno al follow-up di 6 e 12 mesi nel gruppo sperimentale.

Discussione: questo studio fornisce la descrizione di uno studio clinico basato su un intervento psicologico specifico (IPT+EMT) per pazienti con schizofrenia cronica, con l'obiettivo di migliorare l'esito clinico e funzionale duraturo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥ 5 anni dall'insorgenza della malattia e di età compresa tra 25 e 65 anni.
  2. Essere in una fase stabile della malattia e sotto trattamento psicofarmacologico.
  3. Avere sintomi positivi negativi o attenuati.
  4. Mancato raggiungimento del funzionamento premorboso in termini di istruzione, lavoro e/o vita sociale.
  5. Accettare di partecipare allo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presentazione della patologia cerebrale organica. 2. Presentare un disturbo dello sviluppo intellettivo secondo i criteri del DSM-5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di studio
Un gruppo sperimentale il trattamento psicologico comprende 50 sessioni di terapia psicologica integrata (IPT) (focalizzata sulla formazione delle abilità di attenzione, formazione delle abilità di percezione sociale, abilità di comunicazione verbale, formazione delle abilità sociali, capacità di risoluzione dei problemi interpersonali) e 10 sessioni di terapia specifica di gestione emotiva ( EMT), ideato per questa ricerca e basato sui contenuti sviluppati da Hodel, Kern e Brenner.
Comportamentale: Terapia psicologica integrata
Il trattamento psicologico comprende 50 sedute di terapia psicologica integrata incentrate su abilità attentive, abilità di percezione sociale, abilità di comunicazione verbale, abilità sociali e capacità di problem solving interpersonale e 10 sessioni di terapia di gestione emotiva specifica, progettate per questa ricerca. e basato sui contenuti sviluppati da Hodel, Kern e Brenner
Altri nomi:
  • Terapia di gestione emotiva
Nessun intervento: Trattamento come al solito
La cura come di consueto è cura farmacologica e attività in un Centro Diurno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui reclami di Francoforte (FBF-3)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutare il cambiamento) Questo è un test self-report composto da 98 item che misurano la presenza dei sintomi "di base" della schizofrenia. Questi sono disturbi vissuti soggettivamente in diversi domini tra cui percezione, pensiero, elaborazione, linguaggio e attenzione che potrebbero essere le caratteristiche neurobiologiche della schizofrenia. Contiene 10 sottoscale e 4 fattori. Useremo una versione convalidata per la popolazione spagnola, in cui l'alfa di Cronbach era superiore a 0,95 e l'affidabilità test-retest era superiore a 0,60
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata per il deterioramento cognitivo in psichiatria (SCIP)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Questo test valuta il deterioramento cognitivo attraverso cinque aree: apprendimento verbale immediato e ritardato, memoria di lavoro, fluidità verbale e velocità di elaborazione delle informazioni. Viene utilizzato per identificare il deterioramento cognitivo. L'affidabilità test-retest variava da 74 a 90 e l'alfa di Cronbach era 73.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Wechsler Adult Intelligence Scale-Terza edizione (WAIS-III)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutare il cambiamento) Brevi forme di questa scala sono state progettate per i pazienti con schizofrenia. Valuta il funzionamento cognitivo. I punteggi su queste forme brevi sono correlati (0,91) con il quoziente intellettivo complessivo (QI) dell'intera scala nei pazienti clinici.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Questo test valuta la capacità di attenzione, la pianificazione e l'esecuzione, e quindi è considerato una misura valida della funzione esecutiva. Abbiamo utilizzato la versione del test standardizzata e valutata per la popolazione spagnola da TEA Editions.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Scala di funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento-1 mese (8 mesi)-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Useremo la versione breve della scala, validata in un campione clinico spagnolo, con un alfa di Cronbach di 0,76.
Pretrattamento-Posttrattamento-1 mese (8 mesi)-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
Profilo della qualità della vita del Lancashire (LQoLP)
Lasso di tempo: Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up
(Valutazione del cambiamento) Questo strumento valuta la soddisfazione del paziente per vari aspetti della sua vita, lavoro, tempo libero, religione, finanze, situazione di vita, sicurezza, relazioni familiari, relazioni sociali e salute, nonché benessere globale e autostima.
Pretrattamento-Posttrattamento (8 mesi)-1 mese-3 mesi-6 mesi-12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI2011-27590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condividere il protocollo di studio e il report dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

2011/2017

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schizofrenia cronica

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