Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde psychologische therapie voor chronische schizofrenie

7 september 2017 bijgewerkt door: Karmele Salaberria Irizar, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Geïntegreerde psychologische therapie (IPT) + emotionele managementtherapie (EMT) bij chronische schizofrenie: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: De chronische fase van schizofrenie (CS) die de manier waarop mensen denken, voelen en handelen enorm beïnvloedt, onderstreept de noodzaak van effectieve interventies bij patiënten met deze aandoening. De Geïntegreerde Psychologische Therapie komt in de klinische praktijkrichtlijnen voor als de referentietherapie bij de behandeling van dit type patiënten. In dit artikel stellen de auteurs voor om in dit programma een nieuwe module op te nemen die gericht is op Emotional Management Therapy om de effectiviteit ervan te versterken. Het doel van deze studie is het beschrijven van het ontwerp van een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het doel is om de werkzaamheid van dit aangepaste IPT-programma bij patiënten met CS te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (medicamenteuze behandeling en sociale en vrijetijdsactiviteiten). in een kinderdagverblijf).

Methoden/opzet: Dit is een gerandomiseerde studie met beoordeling voor en na de behandeling en met een follow-up van 6 en 12 maanden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen: (1) een experimentele groep: geïntegreerde psychologische therapie in combinatie met emotionele managementtherapie (IPT+EMT), bestaande uit tweewekelijkse 60 groepssessies van 2 uur gedurende 32 weken, naast de gebruikelijke behandeling (TAU), of (2) een controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk). Deelnemers aan beide groepen zullen worden geëvalueerd bij baseline (voorbehandeling) en na 8 maanden na de behandeling. Het primaire resultaat zal zijn dat patiënten in de experimentele groep een grotere verbetering zullen laten zien dan deelnemers in de controlegroep in het verminderen van symptomen en het vergroten van emotionele vermogens, evenals in het verbeteren van hun kwaliteit van leven. De secundaire uitkomst zal zijn dat deze resultaten behouden blijven bij de follow-up na 6 en 12 maanden in de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De chronische fase van schizofrenie (CS) die de manier waarop mensen denken, voelen en handelen enorm beïnvloedt, onderstreept de noodzaak van effectieve interventies bij patiënten met deze aandoening. De Geïntegreerde Psychologische Therapie (IPT) verschijnt in klinische praktijkrichtlijnen als de referentietherapie bij de behandeling van dit type patiënten. In dit artikel stellen auteurs voor om in dit programma een nieuwe module op te nemen die gericht is op Emotional Management Therapy (EMT) om de effectiviteit ervan te versterken. Het doel van deze studie is het beschrijven van het ontwerp van een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het doel is om de werkzaamheid van dit aangepaste IPT-programma bij patiënten met CS te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (medicamenteuze behandeling en sociale en vrijetijdsactiviteiten). in een kinderdagverblijf).

Methoden/opzet: Dit is een gerandomiseerde studie met beoordeling voor en na de behandeling en met een follow-up van 6 en 12 maanden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee behandelingen: (1) een experimentele groep: geïntegreerde psychologische therapie in combinatie met emotionele managementtherapie (IPT+EMT), bestaande uit tweewekelijkse 60 groepssessies van 2 uur gedurende 32 weken, naast de gebruikelijke behandeling (TAU), of (2) een controlegroep (behandeling zoals gewoonlijk). Deelnemers aan beide groepen zullen worden geëvalueerd bij baseline (voorbehandeling) en na 8 maanden na de behandeling. Het primaire resultaat zal zijn dat patiënten in de experimentele groep een grotere verbetering zullen laten zien dan deelnemers in de controlegroep in het verminderen van symptomen en het vergroten van emotionele vermogens, evenals in het verbeteren van hun kwaliteit van leven. De secundaire uitkomst zal zijn dat deze resultaten behouden blijven bij de follow-up na 6 en 12 maanden in de experimentele groep.

Discussie: Deze studie geeft de beschrijving van een klinisch onderzoek gebaseerd op specifieke psychologische interventie (IPT+EMT) voor patiënten met chronische schizofrenie, met als doel de blijvende klinische en functionele uitkomst te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 5 jaar oud zijn sinds het begin van de ziekte en tussen 25 en 65 jaar oud zijn.
  2. Zich in een stabiele fase van de ziekte bevinden en onder psychofarmacologische behandeling zijn.
  3. Negatieve of verzwakte positieve symptomen hebben.
  4. Het niet bereiken van premorbide functioneren op het gebied van opleiding, werk en/of sociaal leven.
  5. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Organische hersenpathologie presenteren. 2. Presenteren van een intellectuele ontwikkelingsstoornis volgens de criteria van DSM-5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie procedure
De psychologische behandeling van een experimentele groep omvat 50 sessies geïntegreerde psychologische therapie (IPT) (gericht op training van aandachtsvaardigheden, training van sociale perceptie, verbale communicatieve vaardigheden, training van sociale vaardigheden, vaardigheden voor het oplossen van interpersoonlijke problemen) en 10 sessies van specifieke emotionele managementtherapie ( EMT), ontworpen voor dit onderzoek en gebaseerd op de inhoud ontwikkeld door Hodel, Kern en Brenner.
Gedragsmatig: Geïntegreerde psychologische therapie
De psychologische behandeling omvat 50 sessies geïntegreerde psychologische therapie gericht op aandachtsvaardigheden, sociale waarnemingsvaardigheden, verbale communicatieve vaardigheden, sociale vaardigheden en interpersoonlijke probleemoplossende vaardigheden en 10 sessies specifieke emotionele managementtherapie, ontworpen voor dit onderzoek. en gebaseerd op de inhoud ontwikkeld door Hodel, Kern en Brenner
Andere namen:
  • Emotionele Management Therapie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling is medicamenteuze behandeling en activiteiten in een kinderdagverblijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frankfurt Klachtenvragenlijst (FBF-3)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Dit is een zelfrapportagetest bestaande uit 98 items die de aanwezigheid van de "basale" symptomen van schizofrenie meten. Dit zijn subjectief ervaren stoornissen op verschillende domeinen, waaronder perceptie, denken, verwerking, taal en aandacht, die de neurobiologische kenmerken van schizofrenie zouden kunnen zijn. Het bevat 10 subschalen en 4 factoren. We zullen een gevalideerde versie gebruiken voor de Spaanse populatie, waarin Cronbach's alpha hoger was dan .95 en de test-hertestbetrouwbaarheid was boven de .60
Voorbehandeling-nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scherm voor cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Deze test beoordeelt cognitieve stoornissen op vijf gebieden: direct en vertraagd verbaal leren, werkgeheugen, verbale vloeiendheid en informatieverwerkingssnelheid. Het wordt gebruikt voor het identificeren van cognitieve stoornissen. De test-hertestbetrouwbaarheid varieerde van 74 tot 90 en de Cronbach's alfa was 73.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Wechsler Adult Intelligence Scale-derde editie (WAIS-III)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Korte vormen van deze schaal zijn ontworpen voor patiënten met schizofrenie. Het beoordeelt het cognitief functioneren. Scores op deze korte formulieren zijn gecorreleerd (0,91) met het algehele intelligentiequotiënt (IQ) van de volledige schaal bij klinische patiënten.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen) Deze test beoordeelt de aandachtsspanne, planning en uitvoering en wordt daarom beschouwd als een geldige maatstaf voor de executieve functie. We gebruikten de versie van de test gestandaardiseerd en gebenchmarkt voor de Spaanse bevolking door TEA Editions.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Sociaal Functionerende Schaal (SFS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling-1 maand (8 maanden)-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Verandering beoordelen)We zullen de korte versie van de schaal gebruiken, gevalideerd in een Spaanse klinische steekproef, met een Cronbach's alfa van 0,76.
Voorbehandeling-Nabehandeling-1 maand (8 maanden)-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
Lancashire Quality of Life-profiel (LQoLP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up
(Assessing change) Dit instrument beoordeelt de tevredenheid van patiënten over verschillende aspecten van hun leven, werk, vrije tijd, religie, financiën, woonsituatie, veiligheid, familierelaties, sociale relaties en gezondheid, evenals het algemene welzijn en het gevoel van eigenwaarde.
Voorbehandeling-Nabehandeling (8 maanden)-1 maand-3 maanden-6 maanden-12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Medewerkers

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karmele Salaberria, Ph.D, Lecturer of School of Psychology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSI2011-27590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

om het onderzoeksprotocol en het klinische onderzoeksrapport te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

2011/2017

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische schizofrenie

Klinische onderzoeken op Geïntegreerde psychologische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren