Účinnost a bezpečnost Zomig nosního spreje pro léčbu akutní migrény u pacientů ve věku 6 až 11 let, s OLE
8. ledna 2021 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zolmitriptanového nosního spreje pro léčbu akutní migrény u subjektů ve věku 6 až 11 let s otevřeným prodloužením
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost zolmitriptanového nosního spreje (ZNS) při akutní léčbě migrenózní bolesti hlavy u subjektů ve věku 6 až 11 let.
Část 1: Přibližně 20 týdnů (zahrnuje screening a dvojitě zaslepenou léčbu).
- Screening bude proveden na základě kritérií pro vyloučení zahrnutí uvedených v protokolu studie.
- Randomizujte přibližně 288 subjektů do dvojitě zaslepené zkřížené fáze.
Část 2: Přibližně 100 subjektů, které dokončí dvojitě zaslepenou zkříženou fázi, vstoupí do části 2, 6měsíčního otevřeného bezpečnostního prodloužení (OLE).
Účinnost bude hodnocena ve dvojitě zaslepené části studie. Bezpečnost bude hodnocena jak ve dvojitém zaslepení, tak v OLE.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
374
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital (149)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital (109)
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center, Inc (134)
-
Fresno, California, Spojené státy, 17601
- Sierra Medical Research (124)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado (154)
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Blue Sky Neurology (106)
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
- IMMUNOe Research Centers (150)
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System (141)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research (126)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group (138)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Neurology, PA (125)
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34983
- East Florida Research (143)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 17601
- Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
- NuDirections Clinical Research, LLC (159)
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC (146)
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC (130)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Research (116)
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Clinical Research Center of NJ (123)
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (129)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Headache Wellness Center (Site 152)
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates, PA (113)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital (site 139)
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital (140)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. (151)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, P.A. (110)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas (147)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Granger Medical Holladay (111)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center (132)
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic (145)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Rodič nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a subjekt je schopen poskytnout souhlas.
- Subjekty ve věku 6 až 11 let během dvojitě zaslepené části studie Stanovená diagnóza migrény
- Podle historie průměrná frekvence migrény ≥ 2 záchvaty za měsíc trvající v průměru ≥ 3 hodiny na záchvat
- Podle historie zažívá v průměru alespoň 16 dní bez bolesti hlavy za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Ischemická nebo vazospastická choroba srdeční v anamnéze, arytmie spojené s přídatnými převodními cestami (např. Wolff-Parkinson-White syndrom), cerebrovaskulární onemocnění, migréna hemiplegické nebo bazilární arterie, onemocnění periferních cév, ischemická choroba střev, nekontrolovaná hypertenze, nedávné (do 24 hodin) ) nebo užívání jiného 5HT1 agonisty, námelů nebo léků obsahujících ergotamin.
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně těžkého poškození jater, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici zolmitriptanu nebo může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Měl nepřijatelné nežádoucí zkušenosti po předchozím užívání jakéhokoli léčiva s agonistou 5HT1B/1D (podle názoru zkoušejícího).
- Během předchozí léčby 2 nebo více adekvátními cykly triptanů nezaznamenal uspokojivou úlevu od bolesti při migréně.
- Předchozí použití jakéhokoli nosního spreje (triptan nebo dihydroergotamin [DHE]) pro akutní léčbu migrény
- Onemocnění nebo anatomické abnormality nosní dutiny vylučující nebo komplikující použití ZNS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Záběh - ZNS - Placebo - OLE
Po zaváděcí periodě budou subjekty randomizovány do ZNS následované placebem ZNS.
Po úspěšném dokončení části 1 se mohou subjekty zapsat do OLE (část 2).
|
Placebo Zolmitriptan nosní sprej
Ostatní jména:
Zolmitriptan nosní sprej
|
|
Jiný: Záběh - Placebo - ZNS - OLE
Po zaváděcí periodě budou subjekty randomizovány do skupiny placebo ZNS následované ZNS.
Po úspěšném dokončení části 1 se mohou subjekty zapsat do OLE (část 2).
|
Placebo Zolmitriptan nosní sprej
Ostatní jména:
Zolmitriptan nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bez bolesti 2 hodiny po ošetření
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Intenzita bolesti hlavy je hodnocena subjekty bezprostředně před léčbou a 2 hodiny po dávce pomocí 4-bodové stupnice intenzity bolesti hlavy (silná = 3, střední = 2, mírná = 1 nebo žádná = 0).
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhly stavu bez bolesti 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Intenzita bolesti hlavy je hodnocena subjekty pomocí 4-bodové stupnice intenzity bolesti hlavy (závažná = 3, střední = 2, mírná = 1 nebo žádná = 0).
|
24 hodin po dávce
|
|
Reakce na bolest hlavy 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Předmětný deník zachycuje závažnost bolesti hlavy pomocí 4bodové stupnice intenzity bolesti hlavy (závažná = 3, střední = 2, mírná = 1 nebo žádná = 0).
Odpověď na bolest hlavy je definována jako snížení střední (2) nebo silné (3) bolesti na mírnou (1) nebo žádnou (0) bolest 24 hodin po dávce.
|
24 hodin po dávce
|
|
Přetrvávající bolest hlavy 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Reakce setrvalé bolesti hlavy je definována jako snížení intenzity migrenózní bolesti hlavy ze silné nebo střední na mírnou nebo žádnou po 2 hodinách, která se poté udržuje (bez návratu ke střední nebo silné bolesti) po 24 hodinách bez použití záchranné medikace před zahájením léčby. 24 hodinové hodnocení.
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPX229-B16-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo ZNS
-
Eisai Inc.DokončenoParciální záchvatyNěmecko, Švédsko, Norsko, Rakousko, Dánsko
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Defense; University of Texas; Gateway Biotechnology...UkončenoZtráta sluchu, způsobená hlukemSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Defense; University of Texas; Gateway Biotechnology...UkončenoZtráta sluchu, způsobená hlukemSpojené státy