Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Zomig nesespray for akutt migrenebehandling hos personer 6 til 11 år, med OLE

8. januar 2021 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til zolmitriptan nesespray for behandling av akutt migrene hos personer i alderen 6 til 11 år, med en åpen forlengelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til zolmitriptan nesespray (ZNS) ved akutt behandling av migrenehodepine hos personer i alderen 6 til 11 år.

Del 1: Omtrent 20 uker (inkluderer screening og dobbeltblindbehandling).

  • Screening vil bli utført basert på eksklusjonskriteriene spesifisert i studieprotokollen.
  • Randomiser omtrent 288 forsøkspersoner inn i den dobbeltblindede crossover-fasen.

Del 2: Omtrent 100 forsøkspersoner som fullfører den dobbeltblindede crossover-fasen vil gå inn i del 2, en 6 måneders åpen sikkerhetsforlengelse (OLE).

Effekten vil bli evaluert i den dobbeltblinde delen av studien. Sikkerheten vil bli evaluert både i dobbeltblindet og OLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Forente stater, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Foreldre eller verge kan gi skriftlig informert samtykke, og subjektet kan gi samtykke.
  2. Forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år gjennom den dobbeltblinde delen av studien En etablert diagnose av migrene
  3. Etter historie, gjennomsnittlig migrenefrekvens på ≥ 2 angrep per måned som varer i gjennomsnitt ≥ 3 timer per angrep
  4. Av historie, opplever minst 16 hodepinefrie dager per måned i gjennomsnitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med iskemisk eller vasospastisk hjertesykdom, arytmier assosiert med ekstra ledningsveier (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom), cerebrovaskulær sykdom, hemiplegisk eller basilar arterie migrene, perifer vaskulær sykdom, iskemisk tarmsykdom, ukontrollert hypertensjon, nylig (innen 24 timer) ) eller bruk av en annen 5HT1-agonist, ergoter eller medikamenter som inneholder ergotamin.
  2. Enhver medisinsk tilstand, inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon, som etter utforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for zolmitriptan, eller kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene.
  3. Hadde en uakseptabel bivirkning etter tidligere bruk av et hvilket som helst 5HT1B/1D-agonistlegemiddel (etter etterforskerens mening).
  4. Hadde ikke opplevd tilfredsstillende lindring av migrenesmerter under tidligere behandling med 2 eller flere adekvate kurer med triptaner.
  5. Tidligere bruk av nesespray (triptan eller dihydroergotamin [DHE]) for akutt behandling av migrene
  6. Sykdom eller anatomiske abnormiteter i nesehulen som hindrer eller kompliserer bruken av ZNS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innkjøring - ZNS - Placebo - OLE
Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersoner bli randomisert til ZNS etterfulgt av placebo ZNS. Etter vellykket gjennomføring av del 1, kan fagene melde seg på OLE (del 2).
Legemiddel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan nesespray
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: ZNS
Zolmitriptan nesespray
Annen: Innkjøring - Placebo - ZNS - OLE
Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersoner bli randomisert til placebo ZNS etterfulgt av ZNS. Etter vellykket gjennomføring av del 1, kan fagene melde seg på OLE (del 2).
Legemiddel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan nesespray
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: ZNS
Zolmitriptan nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri status 2 timer etter behandling
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Intensiteten av hodepinesmerte vurderes av forsøkspersonene umiddelbart før behandling og 2 timer etter dosering ved å bruke en 4-punkts hodepinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår smertefri status 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Hodepinesmerteintensiteten vurderes av forsøkspersonene ved å bruke en 4-punkts hodepinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
24 timer etter dosering
Hodepinerespons 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Den aktuelle dagboken fanger opp hodepinens alvorlighetsgrad ved å bruke en 4-punkts hodepinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0). Hodepinerespons er definert som en reduksjon i moderat (2) eller alvorlig (3) smerte til mild (1) eller ingen (0) smerte 24 timer etter dose.
24 timer etter dosering
Vedvarende hodepinerespons 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Vedvarende hodepinerespons er definert som en reduksjon i migrenehodepinesmerteintensiteten fra alvorlig eller moderat til mild eller ingen etter 2 timer, som deretter opprettholdes (uten tilbakevending til moderat eller alvorlig smerte) etter 24 timer uten bruk av redningsmedisiner før 24 timers vurdering.
24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX229-B16-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo ZNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere