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Efficacia e sicurezza dello spray nasale Zomig per il trattamento dell'emicrania acuta nei soggetti da 6 a 11 anni, con OLE

8 gennaio 2021 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza dello zolmitriptan spray nasale per il trattamento dell'emicrania acuta in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, con un'estensione in aperto

Valutare l'efficacia e la sicurezza di zolmitriptan spray nasale (ZNS) nel trattamento acuto dell'emicrania in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni.

Parte 1: circa 20 settimane (include screening e trattamento in doppio cieco).

  • Lo screening verrà eseguito in base ai criteri di esclusione dell'inclusione specificati nel protocollo dello studio.
  • Randomizzare circa 288 soggetti nella fase crossover in doppio cieco.

Parte 2: circa 100 soggetti che completano la fase crossover in doppio cieco entreranno nella parte 2, un'estensione di sicurezza in aperto di 6 mesi (OLE).

L'efficacia sarà valutata nella parte in doppio cieco della sperimentazione. La sicurezza sarà valutata sia in doppio cieco che in OLE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il genitore o tutore legale è in grado di fornire il consenso informato scritto e il soggetto è in grado di fornire il consenso.
  2. Soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni durante la parte in doppio cieco dello studioUna diagnosi accertata di emicrania
  3. Per anamnesi, frequenza media di emicrania di ≥ 2 attacchi al mese che durano in media ≥ 3 ore per attacco
  4. In base all'anamnesi, sperimenta in media almeno 16 giorni senza mal di testa al mese

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cardiopatia ischemica o vasospastica, aritmie associate a vie di conduzione accessorie (p. es., sindrome di Wolff-Parkinson-White), malattia cerebrovascolare, emicrania emiplegica o dell'arteria basilare, malattia vascolare periferica, malattia intestinale ischemica, ipertensione incontrollata, recente (entro 24 ore ) o uso di un altro agonista 5HT1, segale cornuta o farmaci contenenti ergotamina.
  2. Qualsiasi condizione medica, inclusa grave compromissione epatica, che, a parere dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione a zolmitriptan o può interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
  3. Ha avuto un'esperienza avversa inaccettabile a seguito dell'uso precedente di qualsiasi farmaco agonista 5HT1B/1D (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  4. Non aveva sperimentato un sollievo soddisfacente dal dolore emicranico durante il precedente trattamento con 2 o più cicli adeguati di triptani.
  5. Uso precedente di qualsiasi spray nasale (triptano o diidroergotamina [DHE]) per il trattamento acuto dell'emicrania
  6. Malattie o anomalie anatomiche della cavità nasale che precludono o complicano l'uso di ZNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Run-in - ZNS - Placebo - OLE
Dopo il periodo di run-in, i soggetti saranno randomizzati a ZNS seguito da placebo ZNS. Dopo aver completato con successo la Parte 1, i soggetti possono iscriversi a OLE (Parte 2).
Droga: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan spray nasale
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ZNS
Zolmitriptan spray nasale
Altro: Run-in - Placebo - ZNS - OLE
Dopo il periodo di run-in, i soggetti saranno randomizzati al placebo ZNS seguito da ZNS. Dopo aver completato con successo la Parte 1, i soggetti possono iscriversi a OLE (Parte 2).
Droga: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan spray nasale
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ZNS
Zolmitriptan spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato senza dolore a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore della cefalea viene valutata dai soggetti immediatamente prima del trattamento e 2 ore dopo la somministrazione utilizzando una scala di intensità del dolore della cefalea a 4 punti (grave = 3, moderata = 2, lieve = 1 o nessuna = 0).
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono lo stato senza dolore 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
L'intensità del dolore della cefalea viene valutata dai soggetti utilizzando una scala di intensità del dolore della cefalea a 4 punti (grave = 3, moderata = 2, lieve = 1 o nessuna = 0).
24 ore dopo la somministrazione
Risposta al mal di testa a 24 ore post-dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Il diario del soggetto cattura la gravità del mal di testa utilizzando una scala di intensità del dolore del mal di testa a 4 punti (grave = 3, moderato = 2, lieve = 1 o nessuno = 0). La risposta alla cefalea è definita come una riduzione del dolore da moderato (2) o grave (3) a lieve (1) o assente (0) a 24 ore dopo la somministrazione.
24 ore dopo la somministrazione
Risposta sostenuta alla cefalea 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
La risposta prolungata alla cefalea è definita come una riduzione dell'intensità del dolore dell'emicrania da grave o moderata a lieve o assente dopo 2 ore, che viene poi mantenuta (senza un ritorno al dolore moderato o grave) a 24 ore senza l'uso di farmaci di soccorso prima della Valutazione 24 ore su 24.
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX229-B16-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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