Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность назального спрея Zomig для лечения острой мигрени у детей от 6 до 11 лет с OLE

8 января 2021 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке эффективности и безопасности назального спрея золмитриптана для лечения острой мигрени у субъектов в возрасте от 6 до 11 лет с открытым расширением

Оценить эффективность и безопасность назального спрея золмитриптана (ЗНС) при остром лечении мигренозной головной боли у детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Часть 1: примерно 20 недель (включая скрининг и двойное слепое лечение).

  • Скрининг будет проводиться на основе критериев включения-исключения, указанных в протоколе исследования.
  • Рандомизируйте примерно 288 субъектов в фазу двойного слепого кроссовера.

Часть 2: Приблизительно 100 субъектов, прошедших двойную слепую перекрестную фазу, перейдут к части 2, 6-месячному открытому расширению безопасности (OLE).

Эффективность будет оцениваться в ходе двойного слепого испытания. Безопасность будет оцениваться как в двойном слепом, так и в OLE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Родитель или законный опекун может предоставить письменное информированное согласие, а субъект может дать согласие.
  2. Субъекты в возрасте от 6 до 11 лет на протяжении двойной слепой части исследования. Установленный диагноз мигрени.
  3. В анамнезе средняя частота мигрени ≥ 2 приступов в месяц продолжительностью в среднем ≥ 3 часов каждый приступ
  4. В анамнезе в среднем не менее 16 дней без головной боли в месяц.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе ишемическая или вазоспастическая болезнь сердца, аритмии, связанные с дополнительными проводящими путями (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), цереброваскулярные заболевания, гемиплегическая или базилярная мигрень, заболевания периферических сосудов, ишемическая болезнь кишечника, неконтролируемая артериальная гипертензия, недавние (в течение 24 часов) ) или использование другого агониста 5HT1, спорыньи или препаратов, содержащих эрготамин.
  2. Любое заболевание, включая тяжелую печеночную недостаточность, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия золмитриптана или может повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  3. Имели неприемлемый неблагоприятный опыт после предыдущего применения любого препарата-агониста 5HT1B/1D (по мнению исследователя).
  4. Не испытал удовлетворительного облегчения боли при мигрени во время предшествующего лечения 2 или более адекватными курсами триптанов.
  5. Предшествующее использование любого назального спрея (триптан или дигидроэрготамин [ДГЭ]) для острого лечения мигрени
  6. Заболевания или анатомические аномалии полости носа, препятствующие или осложняющие применение ЗНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обкатка - ZNS - Плацебо - OLE
После вводного периода субъекты будут рандомизированы в группу ZNS, за которой следует плацебо ZNS. После успешного завершения части 1 субъекты могут зарегистрироваться в OLE (часть 2).
Лекарство: Плацебо ЗНС
Плацебо Золмитриптан Назальный спрей
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: ЗНС
Золмитриптан назальный спрей
Другой: Обкатка - Плацебо - ZNS - OLE
После вводного периода субъекты будут рандомизированы в группу плацебо ZNS, за которой следует ZNS. После успешного завершения части 1 субъекты могут зарегистрироваться в OLE (часть 2).
Лекарство: Плацебо ЗНС
Плацебо Золмитриптан Назальный спрей
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: ЗНС
Золмитриптан назальный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние без боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Интенсивность головной боли оценивали субъекты непосредственно перед лечением и через 2 часа после введения дозы с использованием 4-балльной шкалы интенсивности головной боли (сильная = 3, умеренная = 2, легкая = 1 или отсутствие = 0).
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших состояния отсутствия боли через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Интенсивность головной боли оценивается субъектами с использованием 4-балльной шкалы интенсивности головной боли (сильная = 3, умеренная = 2, легкая = 1 или отсутствие = 0).
Через 24 часа после приема
Реакция на головную боль через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Дневник субъекта фиксирует тяжесть головной боли с использованием 4-балльной шкалы интенсивности головной боли (сильная = 3, умеренная = 2, легкая = 1 или отсутствие = 0). Реакция на головную боль определяется как уменьшение умеренной (2) или сильной (3) боли до легкой (1) или отсутствия (0) боли через 24 часа после введения дозы.
Через 24 часа после приема
Устойчивая головная боль через 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Устойчивая реакция головной боли определяется как снижение интенсивности боли при мигренозной головной боли с сильной или умеренной до легкой или отсутствующей через 2 часа, которое затем сохраняется (без возврата к умеренной или сильной боли) в течение 24 часов без применения препаратов неотложной помощи до начала лечения. 24-часовая оценка.
Через 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX229-B16-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо ЗНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться