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Zomig 鼻腔喷雾剂治疗 6 至 11 岁患有 OLE 的急性偏头痛的疗效和安全性

2021年1月8日 更新者：Impax Laboratories, LLC

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估 Zolmitriptan 鼻腔喷雾剂治疗 6 至 11 岁受试者急性偏头痛的疗效和安全性，具有开放标签扩展

评估佐米曲坦鼻喷雾剂 (ZNS) 在急性治疗 6 至 11 岁受试者偏头痛中的疗效和安全性。

第 1 部分：大约 20 周（包括筛选和双盲治疗）。

  • 将根据研究方案中规定的纳入排除标准进行筛选。
  • 将大约 288 名受试者随机分配到双盲交叉阶段。

第 2 部分：大约 100 名完成双盲交叉阶段的受试者将进入第 2 部分，即 6 个月的开放标签安全扩展 (OLE)。

将在试验的双盲部分评估疗效。 将在双盲和 OLE 中评估安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

374

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno、California、美国、17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa、Florida、美国、17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta、Georgia、美国、30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic (145)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 父母或法定监护人能够提供书面知情同意，受试者能够提供同意。
  2. 在整个研究的双盲部分中，年龄在 6 至 11 岁之间的受试者偏头痛的既定诊断
  3. 根据病史，偏头痛的平均频率为每月 ≥ 2 次发作，平均每次发作持续 ≥ 3 小时
  4. 根据历史，平均每月至少经历 16 天无头痛

排除标准：

  1. 缺血性或血管痉挛性心脏病史、与旁路传导通路相关的心律失常（如 Wolff-Parkinson-White 综合征）、脑血管疾病、偏瘫或基底动脉偏头痛、外周血管疾病、缺血性肠病、未控制的高血压、近期（24 小时内） ) 或使用另一种 5HT1 激动剂、麦角或含麦角胺的药物。
  2. 任何医疗状况，包括严重肝功能不全，研究者认为，这可能会使受试者暴露于佐米曲坦的风险增加，或可能干扰安全性或疗效评估。
  3. 在之前使用任何 5HT1B/1D 激动剂药物后有不可接受的不良经历（根据研究者的意见）。
  4. 在之前用 2 个或更多疗程的曲坦类药物治疗期间，偏头痛未得到满意缓解。
  5. 先前使用过任何鼻腔喷雾剂（曲普坦或双氢麦角胺 [DHE]）来急性治疗偏头痛
  6. 鼻腔的疾病或解剖异常妨碍或复杂化了 ZNS 的使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：磨合期 - ZNS - 安慰剂 - OLE
在磨合期之后，受试者将被随机分配到 ZNS，然后是安慰剂 ZNS。 成功完成第 1 部分后，受试者可以注册 OLE（第 2 部分）。
药品：安慰剂 ZNS
安慰剂 Zolmitriptan 鼻腔喷雾剂
其他名称：
  • 安慰剂
药品：ZNS
佐米曲普坦鼻腔喷雾剂
其他：磨合期 - 安慰剂 - ZNS - OLE
磨合期后，受试者将被随机分配至安慰剂 ZNS，然后是 ZNS。 成功完成第 1 部分后，受试者可以注册 OLE（第 2 部分）。
药品：安慰剂 ZNS
安慰剂 Zolmitriptan 鼻腔喷雾剂
其他名称：
  • 安慰剂
药品：ZNS
佐米曲普坦鼻腔喷雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 2 小时无痛状态
大体时间：给药后2小时
受试者在治疗前即刻和给药后 2 小时使用 4 点头痛疼痛强度量表（重度 = 3、中度 = 2、轻度 = 1 或无 = 0）评估头痛强度。
给药后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 24 小时达到无痛状态的受试者比例
大体时间：给药后 24 小时
受试者使用 4 点头痛强度量表（重度 = 3、中度 = 2、轻度 = 1 或无 = 0）评估头痛强度。
给药后 24 小时
给药后 24 小时的头痛反应
大体时间：给药后 24 小时
受试者日记使用 4 点头痛强度量表（严重 = 3、中度 = 2、轻度 = 1 或无 = 0）记录头痛的严重程度。 头痛反应定义为在给药后 24 小时，中度 (2) 或重度 (3) 疼痛减轻至轻度 (1) 或无 (0) 疼痛。
给药后 24 小时
给药后 24 小时持续头痛反应
大体时间：给药后 24 小时
持续性头痛反应定义为偏头痛的疼痛强度在 2 小时内从重度或中度减轻到轻度或无，然后在 24 小时内维持（没有恢复到中度或重度疼痛）并且在开始前不使用急救药物24小时评估。
给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impax Laboratories, LLC

合作者

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2020年7月2日

研究完成 (实际的)

2020年9月28日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPX229-B16-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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