6~11세 피험자의 급성 편두통 치료를 위한 Zomig 나잘 스프레이의 효능 및 안전성, OLE 포함
2021년 1월 8일 업데이트: Impax Laboratories, LLC
6~11세 피험자의 급성 편두통 치료를 위한 졸미트립탄 점비 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구(공개 확장 포함)
6~11세 피험자의 편두통 급성 치료에서 졸미트립탄 비강 스프레이(ZNS)의 효능과 안전성을 평가합니다.
파트 1: 약 20주(선별 및 이중 맹검 치료 포함).
- 스크리닝은 연구 프로토콜에 명시된 포함 제외 기준에 따라 수행됩니다.
- 약 288명의 주제를 이중 맹검 교차 단계로 무작위화합니다.
파트 2: 이중 맹검 교차 단계를 완료한 약 100명의 피험자는 6개월 공개 라벨 안전 연장(OLE)인 파트 2에 진입합니다.
임상시험의 이중 맹검 부분에서 효능을 평가할 것입니다. 안전성은 이중 맹검과 OLE 모두에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
374
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital (149)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital (109)
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc (134)
-
Fresno, California, 미국, 17601
- Sierra Medical Research (124)
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado (154)
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Blue Sky Neurology (106)
-
Thornton, Colorado, 미국, 80233
- IMMUNOe Research Centers (150)
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System (141)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research (126)
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group (138)
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology, PA (125)
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34983
- East Florida Research (143)
-
Tampa, Florida, 미국, 17601
- Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30350
- NuDirections Clinical Research, LLC (159)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC (146)
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC (130)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Research (116)
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Clinical Research Center of NJ (123)
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (129)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center (Site 152)
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates, PA (113)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital (site 139)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital (140)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. (151)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, P.A. (110)
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas (147)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Granger Medical Holladay (111)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center (132)
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic (145)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 피험자는 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구의 이중 맹검 부분에서 6세에서 11세 사이의 피험자확립된 편두통 진단
- 병력에 따르면, 발작당 평균 ≥ 3시간 지속되는 월 2회 이상의 발작의 평균 편두통 빈도
- 병력에 따르면 한 달에 평균 16일 이상 두통이 없는 날을 경험합니다.
제외 기준:
- 허혈성 또는 혈관경축성 심장 질환, 보조 전도 경로와 관련된 부정맥(예: 볼프-파킨슨-화이트 증후군), 뇌혈관 질환, 편마비 또는 기저 동맥 편두통, 말초혈관 질환, 허혈성 장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 최근(24시간 이내) ) 또는 다른 5HT1 작용제, 맥각 또는 에르고타민 함유 약물의 사용.
- 중증 간 장애를 포함한 모든 의학적 상태는 연구자의 의견에 따라 졸미트립탄에 노출될 위험이 증가하거나 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
- 임의의 5HT1B/1D 작용제 약물의 이전 사용 후 허용할 수 없는 부작용이 있었습니다(조사자의 의견에 따라).
- 이전에 2회 이상의 적절한 트립탄 코스로 치료하는 동안 편두통 통증이 만족스럽게 완화되지 않았습니다.
- 편두통의 급성 치료를 위해 비강 스프레이(트립탄 또는 디하이드로에르고타민[DHE])의 사전 사용
- ZNS의 사용을 방해하거나 복잡하게 만드는 비강의 질병 또는 해부학적 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 런인 - ZNS - 위약 - OLE
준비 기간 후, 피험자는 ZNS에 이어 위약 ZNS로 무작위 배정됩니다.
파트 1을 성공적으로 완료하면 피험자는 OLE(파트 2)에 등록할 수 있습니다.
|
위약 졸미트립탄 나잘 스프레이
다른 이름들:
졸미트립탄 나잘 스프레이
|
|
다른: 도입 - 위약 - ZNS - OLE
준비 기간 후, 피험자는 위약 ZNS에 이어 ZNS로 무작위 배정됩니다.
파트 1을 성공적으로 완료하면 피험자는 OLE(파트 2)에 등록할 수 있습니다.
|
위약 졸미트립탄 나잘 스프레이
다른 이름들:
졸미트립탄 나잘 스프레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 2시간 경과 시 통증이 없는 상태
기간: 투여 후 2시간
|
두통 통증 강도는 4점 두통 통증 강도 척도(심함 = 3, 중간 = 2, 경증 = 1 또는 없음 = 0)를 사용하여 치료 직전 및 투약 후 2시간에 피험자에 의해 평가됩니다.
|
투여 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투약 후 24시간에 통증이 없는 상태에 도달한 피험자의 비율
기간: 투여 후 24시간
|
두통 통증 강도는 4점 두통 통증 강도 척도(심함 = 3, 보통 = 2, 약함 = 1 또는 없음 = 0)를 사용하여 피험자에 의해 평가됩니다.
|
투여 후 24시간
|
|
투약 후 24시간에 두통 반응
기간: 투여 후 24시간
|
주제 일기는 4점 두통 통증 강도 척도(심함 = 3, 보통 = 2, 약함 = 1 또는 없음 = 0)를 사용하여 두통 중증도를 포착합니다.
두통 반응은 투약 후 24시간에 중등도(2) 또는 중증(3) 통증이 경미한(1) 또는 무통증(0)으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
투여 후 24시간
|
|
투여 후 24시간째 지속되는 두통 반응
기간: 투여 후 24시간
|
지속적인 두통 반응은 편두통 두통 통증 강도가 2시간에 중증 또는 중등도에서 경증 또는 없음으로 감소한 다음 구조 약물을 사용하지 않고 24시간에 유지(중등도 또는 중증 통증으로 돌아가지 않음)하는 것으로 정의됩니다. 24시간 평가.
|
투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 ZNS에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한