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Eficácia e segurança do spray nasal Zomig para tratamento de enxaqueca aguda em indivíduos de 6 a 11 anos com OLE

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de zolmitriptano para o tratamento da enxaqueca aguda em indivíduos de 6 a 11 anos de idade, com uma extensão aberta

Avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de zolmitriptano (ZNS) no tratamento agudo da enxaqueca em indivíduos de 6 a 11 anos.

Parte 1: Aproximadamente 20 semanas (inclui triagem e tratamento duplo-cego).

  • A triagem será realizada com base nos critérios de exclusão de inclusão especificados no protocolo do estudo.
  • Randomize aproximadamente 288 indivíduos na fase de cruzamento duplo-cego.

Parte 2: Aproximadamente 100 indivíduos que concluírem a fase de cruzamento duplo-cego entrarão na parte 2, uma extensão de segurança (OLE) aberta de 6 meses.

A eficácia será avaliada na parte duplo-cega do estudo. A segurança será avaliada tanto no estudo duplo-cego quanto no OLE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. O pai ou responsável legal é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e o sujeito é capaz de fornecer consentimento.
  2. Indivíduos com idades entre 6 e 11 anos durante a parte duplo-cega do estudo Um diagnóstico estabelecido de enxaqueca
  3. Pela história, frequência média de enxaqueca de ≥ 2 crises por mês com duração média ≥ 3 horas por crise
  4. Pela história, experimenta pelo menos 16 dias sem dor de cabeça por mês, em média

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardíaca isquêmica ou vasoespástica, arritmias associadas a vias de condução acessórias (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White), doença cerebrovascular, hemiplégica ou enxaqueca da artéria basilar, doença vascular periférica, doença intestinal isquêmica, hipertensão não controlada, hipertensão recente (dentro de 24 horas ) ou uso de outro agonista 5HT1, ergots ou medicamentos contendo ergotamina.
  2. Qualquer condição médica, incluindo insuficiência hepática grave, que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição ao zolmitriptano ou pode interferir nas avaliações de segurança ou eficácia.
  3. Teve uma experiência adversa inaceitável após o uso anterior de qualquer droga agonista 5HT1B/1D (na opinião do investigador).
  4. Não experimentou alívio satisfatório da dor da enxaqueca durante o tratamento anterior com 2 ou mais cursos adequados de triptanos.
  5. Uso prévio de qualquer spray nasal (triptano ou dihidroergotamina [DHE]) para o tratamento agudo da enxaqueca
  6. Doença ou anormalidades anatômicas da cavidade nasal que impeçam ou compliquem o uso de ZNS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Run-in - ZNS - Placebo - OLE
Após o período inicial, os indivíduos serão randomizados para ZNS seguido por placebo ZNS. Após a conclusão bem-sucedida da Parte 1, os indivíduos podem se inscrever no OLE (Parte 2).
Medicamento: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptano Spray Nasal
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: ZNS
Zolmitriptano spray nasal
Outro: Run-in - Placebo - ZNS - OLE
Após o período inicial, os indivíduos serão randomizados para placebo ZNS seguido por ZNS. Após a conclusão bem-sucedida da Parte 1, os indivíduos podem se inscrever no OLE (Parte 2).
Medicamento: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptano Spray Nasal
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: ZNS
Zolmitriptano spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado sem dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-dose
A intensidade da dor de cabeça é avaliada pelos sujeitos imediatamente antes do tratamento e 2 horas após a dose usando uma escala de intensidade de dor de cabeça de 4 pontos (grave = 3, moderada = 2, leve = 1 ou nenhuma = 0).
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o estado sem dor 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas pós-dose
A intensidade da dor de cabeça é avaliada pelos sujeitos usando uma escala de intensidade de dor de cabeça de 4 pontos (grave = 3, moderada = 2, leve = 1 ou nenhuma = 0).
24 horas pós-dose
Resposta à cefaleia 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas pós-dose
O diário do sujeito captura a gravidade da dor de cabeça usando uma escala de intensidade de dor de cabeça de 4 pontos (grave = 3, moderada = 2, leve = 1 ou nenhuma = 0). A resposta à dor de cabeça é definida como uma redução da dor moderada (2) ou intensa (3) para leve (1) ou nenhuma (0) dor 24 horas após a dose.
24 horas pós-dose
Resposta de dor de cabeça sustentada 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas pós-dose
A resposta sustentada da cefaleia é definida como uma redução na intensidade da dor da enxaqueca de intensa ou moderada para leve ou nenhuma em 2 horas, que é então mantida (sem retorno à dor moderada ou intensa) em 24 horas sem uso de medicação de resgate antes da Avaliação 24 horas.
24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Colaboradores

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX229-B16-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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