A Zomig orrspray hatékonysága és biztonságossága akut migrén kezelésére 6 és 11 év közötti egyéneknél, OLE-vel
2021. január 8. frissítette: Impax Laboratories, LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a zolmitriptan orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut migrén kezelésére 6 és 11 év közötti egyéneknél, nyílt kiterjesztéssel
A zolmitriptán orrspray (ZNS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése migrénes fejfájás akut kezelésében 6-11 éves korosztályban.
1. rész: Körülbelül 20 hét (beleértve a szűrést és a kettős vak kezelést).
- A szűrést a vizsgálati protokollban meghatározott kizárási kritériumok alapján végzik el.
- Véletlenszerűsítsen körülbelül 288 alanyt a kettős vak keresztezési fázisba.
2. rész: Körülbelül 100 alany, akik a kettős vak keresztezési fázist befejezik, belépnek a 2. részbe, egy 6 hónapos nyílt biztonsági kiterjesztésre (OLE).
A hatékonyságot a vizsgálat kettős vak részében értékelik. A biztonságot mind a kettős vakon, mind az OLE-n értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
374
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital (149)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital (109)
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center, Inc (134)
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 17601
- Sierra Medical Research (124)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado (154)
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Blue Sky Neurology (106)
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
- IMMUNOe Research Centers (150)
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Health System (141)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Axcess Medical Research (126)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group (138)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurology, PA (125)
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34983
- East Florida Research (143)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 17601
- Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30350
- NuDirections Clinical Research, LLC (159)
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC (146)
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC (130)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Research (116)
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Clinical Research Center of NJ (123)
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center (129)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center (Site 152)
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates, PA (113)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital (site 139)
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital (140)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. (151)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology, P.A. (110)
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas (147)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Granger Medical Holladay (111)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center (132)
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic (145)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A szülő vagy törvényes gyám képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, az alany pedig beleegyezését adhatja.
- 6 és 11 év közötti alanyok a vizsgálat kettős-vak szakaszábanA migrén megállapított diagnózisa
- A kórtörténet szerint a migrénes rohamok átlagos gyakorisága havi ≥ 2 roham, rohamonként átlagosan ≥ 3 óra
- Az előzmények szerint átlagosan legalább 16 fejfájásmentes napot él át havonta
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás vagy vasospasztikus szívbetegség anamnézisében, járulékos vezetési útvonalakkal kapcsolatos aritmiák (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma), cerebrovascularis betegség, hemiplegiás vagy basilaris artériás migrén, perifériás érbetegség, ischaemiás bélbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltban (24 órán belül) ) vagy más 5HT1 agonista, anyarozs vagy ergotamin tartalmú gyógyszerek alkalmazása.
- Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve a súlyos májkárosodást is, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alanynak a zolmitriptán expozíció miatt, vagy megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatásosság értékelését.
- Bármely 5HT1B/1D agonista gyógyszer korábbi használatát követően elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztalt (a vizsgáló véleménye szerint).
- Nem tapasztalt kielégítő enyhülést a migrénes fájdalomban a 2 vagy több megfelelő triptán-kúrával végzett korábbi kezelés során.
- Bármilyen orrspray (triptán vagy dihidroergotamin [DHE]) előzetes használata migrén akut kezelésére
- Az orrüreg betegsége vagy anatómiai rendellenességei, amelyek kizárják vagy megnehezítik a ZNS alkalmazását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Befutó - ZNS - Placebo - OLE
A befutási periódus után az alanyokat véletlenszerűen ZNS-re, majd placebo ZNS-re osztják.
Az 1. rész sikeres teljesítése után a tantárgyak beiratkozhatnak az OLE-be (2. rész).
|
Placebo Zolmitriptan orrspray
Más nevek:
Zolmitriptan orrspray
|
|
Egyéb: Befutó - Placebo - ZNS - OLE
A befutási időszak után az alanyokat randomizálják a placebo ZNS-re, majd a ZNS-re.
Az 1. rész sikeres teljesítése után a tantárgyak beiratkozhatnak az OLE-be (2. rész).
|
Placebo Zolmitriptan orrspray
Más nevek:
Zolmitriptan orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes állapot a kezelés után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fejfájás fájdalom intenzitását az alanyok közvetlenül a kezelés előtt és 2 órával az adagolás után értékelik egy 4 pontos fejfájás-fájdalom intenzitási skála segítségével (súlyos = 3, közepes = 2, enyhe = 1 vagy nincs = 0).
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik az adagolást követő 24 órában fájdalommentes állapotot értek el
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A fejfájás fájdalom intenzitását az alanyok egy 4 pontos fejfájás-intenzitási skála segítségével értékelik (súlyos = 3, közepes = 2, enyhe = 1 vagy nincs = 0).
|
24 órával az adagolás után
|
|
Fejfájásra adott válasz 24 órával az adagolás után
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A témanapló a fejfájás súlyosságát egy 4 pontos fejfájás-fájdalom-intenzitási skála segítségével rögzíti (súlyos = 3, közepes = 2, enyhe = 1 vagy nincs = 0).
A fejfájásra adott válasz a mérsékelt (2) vagy súlyos (3) fájdalom enyhe (1) vagy semmilyen (0) fájdalomra való csökkenése az adagolást követő 24 órában.
|
24 órával az adagolás után
|
|
Tartós fejfájás-válasz az adagolás után 24 órával
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A tartós fejfájásra adott válasz a migrénes fejfájás fájdalomintenzitásának súlyosról vagy közepesről enyhe vagy semmilyen csökkenése 2 órán belül, amelyet azután 24 órával fenntartanak (anélkül, hogy visszatér a közepes vagy súlyos fájdalomhoz) anélkül, hogy a kezelést megelőzően mentőgyógyszert alkalmaznának. 24 órás értékelés.
|
24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPX229-B16-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo ZNS
-
Eisai Inc.BefejezveRészleges kezdetű rohamokNémetország, Svédország, Norvégia, Ausztria, Dánia
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Defense; University of Texas; Gateway Biotechnology, Inc.MegszűntHalláskárosodás, zaj okoztaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Defense; University of Texas; Gateway Biotechnology, Inc.MegszűntHalláskárosodás, zaj okoztaEgyesült Államok