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Efficacité et sécurité du spray nasal Zomig pour le traitement de la migraine aiguë chez les sujets de 6 à 11 ans, avec OLE

8 janvier 2021 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal Zolmitriptan pour le traitement de la migraine aiguë chez les sujets âgés de 6 à 11 ans, avec une extension en ouvert

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de zolmitriptan (ZNS) dans le traitement aigu de la migraine chez les sujets âgés de 6 à 11 ans.

Partie 1 : Environ 20 semaines (comprend le dépistage et le traitement en double aveugle).

  • Le dépistage sera effectué sur la base des critères d'exclusion d'inclusion spécifiés dans le protocole d'étude.
  • Randomisez environ 288 sujets dans la phase de croisement en double aveugle.

Partie 2 : Environ 100 sujets qui terminent la phase de croisement en double aveugle entreront dans la partie 2, une extension de sécurité en ouvert de 6 mois (OLE).

L'efficacité sera évaluée dans la partie en double aveugle de l'essai. La sécurité sera évaluée à la fois en double aveugle et en OLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, États-Unis, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Le parent ou le tuteur légal est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et le sujet est en mesure de donner son consentement.
  2. Sujets âgés de 6 à 11 ans tout au long de la partie en double aveugle de l'étudeUn diagnostic établi de migraine
  3. Selon les antécédents, fréquence moyenne de migraine ≥ 2 crises par mois durant en moyenne ≥ 3 heures par crise
  4. Par l'histoire, connaît au moins 16 jours sans maux de tête par mois en moyenne

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cardiopathie ischémique ou vasospastique, arythmies associées aux voies de conduction accessoires (p. ex., syndrome de Wolff-Parkinson-White), maladie cérébrovasculaire, migraine hémiplégique ou basilaire, maladie vasculaire périphérique, maladie intestinale ischémique, hypertension non contrôlée, récente (dans les 24 heures ) ou l'utilisation d'un autre agoniste 5HT1, d'ergots ou de médicaments contenant de l'ergotamine.
  2. Toute condition médicale, y compris une insuffisance hépatique sévère, qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru en cas d'exposition au zolmitriptan, ou peut interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité.
  3. A eu une expérience indésirable inacceptable suite à l'utilisation antérieure de tout médicament agoniste 5HT1B / 1D (de l'avis de l'investigateur).
  4. N'avait pas ressenti de soulagement satisfaisant de la douleur migraineuse lors d'un traitement antérieur avec 2 cures adéquates ou plus de triptans.
  5. Utilisation antérieure de tout spray nasal (triptan ou dihydroergotamine [DHE]) pour le traitement aigu de la migraine
  6. Maladie ou anomalies anatomiques de la cavité nasale empêchant ou compliquant l'utilisation de ZNS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Run-in - ZNS - Placebo - OLE
Après la période de rodage, les sujets seront randomisés pour ZNS suivi d'un placebo ZNS. Après avoir réussi la partie 1, les sujets peuvent s'inscrire à OLE (partie 2).
Médicament: Placebo ZNS
Vaporisateur nasal de zolmitriptan Placebo
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: ZNS
Vaporisateur nasal de zolmitriptan
Autre: Run-in - Placebo - ZNS - OLE
Après la période de rodage, les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo ZNS suivi de ZNS. Après avoir réussi la partie 1, les sujets peuvent s'inscrire à OLE (partie 2).
Médicament: Placebo ZNS
Vaporisateur nasal de zolmitriptan Placebo
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: ZNS
Vaporisateur nasal de zolmitriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sans douleur à 2 heures après le traitement
Délai: 2 heures après l'administration
L'intensité de la douleur de la céphalée est évaluée par les sujets immédiatement avant le traitement et 2 heures après la dose à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur de la céphalée à 4 points (sévère = 3, modérée = 2, légère = 1 ou aucune = 0).
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui atteignent l'état sans douleur 24 heures après l'administration de la dose
Délai: 24 heures après l'administration
L'intensité de la douleur de la céphalée est évaluée par les sujets à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur de la céphalée à 4 points (sévère = 3, modérée = 2, légère = 1 ou aucune = 0).
24 heures après l'administration
Réponse à la céphalée 24 heures après l'administration
Délai: 24 heures après l'administration
Le journal du sujet capture la gravité des maux de tête à l'aide d'une échelle d'intensité de la douleur des maux de tête à 4 points (sévère = 3, modérée = 2, légère = 1 ou aucune = 0). La réponse à la céphalée est définie comme une réduction de la douleur modérée (2) ou sévère (3) à une douleur légère (1) ou nulle (0) 24 heures après l'administration de la dose.
24 heures après l'administration
Réponse soutenue à la céphalée 24 heures après l'administration de la dose
Délai: 24 heures après l'administration
La réponse soutenue à la céphalée est définie comme une réduction de l'intensité de la douleur de la migraine de sévère ou modérée à légère ou nulle à 2 heures, qui est ensuite maintenue (sans retour à une douleur modérée ou sévère) à 24 heures sans utilisation de médicament de secours avant la Évaluation de 24 heures.
24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX229-B16-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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