Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Zomig nässpray för behandling av akut migrän hos försökspersoner 6 till 11 år, med OLE

8 januari 2021 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Zolmitriptan nässpray för behandling av akut migrän hos försökspersoner i åldrarna 6 till 11 år, med en öppen förlängning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zolmitriptan nässpray (ZNS) vid akut behandling av migränhuvudvärk hos patienter i åldrarna 6 till 11 år.

Del 1: Cirka 20 veckor (inkluderar screening och dubbelblind behandling).

  • Screening kommer att utföras baserat på inklusionsexklusionskriterierna som anges i studieprotokollet.
  • Randomisera cirka 288 försökspersoner till den dubbelblinda crossover-fasen.

Del 2: Cirka 100 försökspersoner som slutför den dubbelblinda crossover-fasen kommer att gå in i del 2, en 6 månaders öppen säkerhetsförlängning (OLE).

Effekten kommer att utvärderas i den dubbelblinda delen av försöket. Säkerheten kommer att utvärderas i både dubbelblind och OLE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Förenta staterna, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Förälder eller vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke och försökspersonen kan ge sitt samtycke.
  2. Försökspersoner i åldrarna 6 till 11 år under hela den dubbelblinda delen av studien En etablerad diagnos av migrän
  3. Av historia, genomsnittlig migränfrekvens på ≥ 2 attacker per månad varar i genomsnitt ≥ 3 timmar per attack
  4. Av historia, upplever minst 16 huvudvärkfria dagar per månad i genomsnitt

Exklusions kriterier:

  1. Historik av ischemisk eller vasospastisk hjärtsjukdom, arytmier associerade med accessoriska överledningsvägar (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom), cerebrovaskulär sjukdom, hemiplegisk eller basilär artär migrän, perifer vaskulär sjukdom, ischemisk tarmsjukdom, okontrollerad hypertoni, nyligen (inom 24 timmar) ) eller användning av en annan 5HT1-agonist, ergots eller läkemedel som innehåller ergotamin.
  2. Alla medicinska tillstånd, inklusive gravt nedsatt leverfunktion, som, enligt utredarens åsikt, kan innebära en ökad risk för patienten vid exponering för zolmitriptan, eller kan störa säkerhets- eller effektbedömningarna.
  3. Hade en oacceptabel negativ upplevelse efter tidigare användning av något 5HT1B/1D-agonistläkemedel (enligt utredarens uppfattning).
  4. Hade inte upplevt tillfredsställande lindring av migränsmärta under tidigare behandling med 2 eller fler adekvata kurer med triptaner.
  5. Tidigare användning av någon nässpray (triptan eller dihydroergotamin [DHE]) för akut behandling av migrän
  6. Sjukdom eller anatomiska abnormiteter i näshålan som hindrar eller komplicerar användningen av ZNS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inkörning - ZNS - Placebo - OLE
Efter inkörningsperioden kommer försökspersonerna att randomiseras till ZNS följt av placebo ZNS. Efter framgångsrikt slutförande av del 1 kan försökspersoner anmäla sig till OLE (del 2).
Läkemedel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan nässpray
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: ZNS
Zolmitriptan nässpray
Övrig: Inkörning - Placebo - ZNS - OLE
Efter inkörningsperioden kommer försökspersonerna att randomiseras till placebo-ZNS följt av ZNS. Efter framgångsrikt slutförande av del 1 kan försökspersoner anmäla sig till OLE (del 2).
Läkemedel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan nässpray
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: ZNS
Zolmitriptan nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfri status 2 timmar efter behandling
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Intensiteten av huvudvärkssmärta bedöms av försökspersonerna omedelbart före behandling och 2 timmar efter dosering med hjälp av en 4-punkts skala för huvudvärkssmärta (svår = 3, måttlig = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår smärtfri status 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Intensiteten av huvudvärkssmärtan bedöms av försökspersonerna med hjälp av en 4-punkts intensitetsskala för huvudvärkssmärta (svår = 3, måttlig = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
24 timmar efter dosering
Huvudvärksvar 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Den aktuella dagboken fångar huvudvärkens svårighetsgrad med hjälp av en 4-punkts skala för huvudvärkssmärta (svår = 3, måttlig = 2, mild = 1 eller ingen = 0). Huvudvärksvar definieras som en minskning av måttlig (2) eller svår (3) smärta till mild (1) eller ingen (0) smärta 24 timmar efter dosering.
24 timmar efter dosering
Ihållande huvudvärksvar 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Ihållande huvudvärksvar definieras som en minskning av migränsmärtans intensitet från svår eller måttlig till mild eller ingen efter 2 timmar som sedan bibehålls (utan återgång till måttlig eller svår smärta) efter 24 timmar utan användning av räddningsmedicin före 24 timmars bedömning.
24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX229-B16-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo ZNS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera