Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zomig-nenäsumutteen teho ja turvallisuus akuutin migreenin hoitoon 6–11-vuotiailla potilailla, joilla on OLE

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan Zolmitriptan-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta akuutin migreenin hoitoon 6–11-vuotiailla koehenkilöillä avoimella jatkotutkimuksella

Arvioida zolmitriptaanin nenäsumutteen (ZNS) tehoa ja turvallisuutta migreenipäänsäryn akuutissa hoidossa 6–11-vuotiailla koehenkilöillä.

Osa 1: Noin 20 viikkoa (sisältää seulonnan ja kaksoissokkohoidon).

  • Seulonta suoritetaan tutkimusprotokollassa määriteltyjen poissulkemiskriteerien perusteella.
  • Satunnaisoi noin 288 kohdetta kaksoissokkoutettuun jakovaiheeseen.

Osa 2: Noin 100 tutkittavaa, jotka suorittavat kaksoissokkoutetun jakovaiheen, siirtyy osaan 2, 6 kuukauden avoimeen turvallisuuslaajennukseen (OLE).

Tehoa arvioidaan kokeen kaksoissokkoutetussa osassa. Turvallisuutta arvioidaan sekä kaksoissokkoutuksessa että OLE:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava voi antaa suostumuksen.
  2. 6–11-vuotiaat koehenkilöt koko tutkimuksen kaksoissokkoutetun osuuden ajan: vakiintunut migreenidiagnoosi
  3. Historian mukaan migreenikohtauksen keskimääräinen esiintymistiheys ≥ 2 kohtausta kuukaudessa ja kesti keskimäärin ≥ 3 tuntia kohtausta kohden
  4. Historian mukaan kokee keskimäärin vähintään 16 päänsärytöntä päivää kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi iskeeminen tai vasospastinen sydänsairaus, rytmihäiriöt, jotka liittyvät liitännäisten johtumisreitteihin (esim. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä), aivoverisuonitauti, hemipleginen tai tyvivaltimon migreeni, perifeerinen verisuonisairaus, iskeeminen suolistosairaus, hallitsematon verenpainetauti, äskettäin (24 tunnin sisällä) ) tai muiden 5HT1-agonistin, torajyvän tai ergotamiinia sisältävien lääkkeiden käyttö.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä lisätä koehenkilön riskiä tsolmitriptaanille altistumisesta tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja.
  3. Hänellä oli ei-hyväksyttävä haittakokemus minkä tahansa 5HT1B/1D-agonistilääkkeen aiemman käytön jälkeen (tutkijan mielestä).
  4. Ei ollut kokenut tyydyttävää helpotusta migreenikipuun aikaisemman hoidon aikana kahdella tai useammalla sopivalla triptaanikuurilla.
  5. Aiempi nenäsumutteen (triptaani tai dihydroergotamiini [DHE]) käyttö migreenin akuutin hoitoon
  6. Nenäontelon sairaus tai anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät tai vaikeuttavat ZNS:n käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Run-in - ZNS - Placebo - OLE
Sisäänajojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan ZNS:ään, jota seuraa lumelääke ZNS. Kun osa 1 on suoritettu onnistuneesti, oppiaineet voivat ilmoittautua OLE:hen (osa 2).
Lääke: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan Nenäsumute
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ZNS
Zolmitriptan Nenäsumute
Muut: Run-in - Placebo - ZNS - OLE
Sisääntulojakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan lumelääke ZNS:ään ja sen jälkeen ZNS:ään. Kun osa 1 on suoritettu onnistuneesti, oppiaineet voivat ilmoittautua OLE:hen (osa 2).
Lääke: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan Nenäsumute
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: ZNS
Zolmitriptan Nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuton tila 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöt arvioivat päänsärkykivun voimakkuuden välittömästi ennen hoitoa ja 2 tuntia annoksen jälkeen käyttämällä 4-pisteistä päänsäryn kivun voimakkuusasteikkoa (kova = 3, kohtalainen = 2, lievä = 1 tai ei mitään = 0).
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kivuttoman tilan 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöt arvioivat päänsäryn kivun voimakkuuden 4-pisteisellä päänsäryn kivun voimakkuusasteikolla (vakava = 3, kohtalainen = 2, lievä = 1 tai ei mitään = 0).
24 tuntia annoksen jälkeen
Päänsärkyvaste 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Kohdepäiväkirja tallentaa päänsäryn vaikeusasteen 4-pisteisen päänsäryn kivun voimakkuusasteikolla (vakava = 3, kohtalainen = 2, lievä = 1 tai ei mitään = 0). Päänsärkyvaste määritellään kohtalaisen (2) tai vaikean (3) kivun vähenemisenä lieväksi (1) tai ei ollenkaan (0) kivuksi 24 tunnin kuluttua annoksesta.
24 tuntia annoksen jälkeen
Jatkuva päänsärkyvaste 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Jatkuva päänsärkyvaste määritellään migreenipäänsäryn kivun intensiteetin vähenemisenä vaikeasta tai kohtalaisesta lievään tai ei ollenkaan 2 tunnin kohdalla, joka sitten säilyy (ilman paluuta kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun) 24 tunnin kuluttua ilman pelastuslääkitystä ennen hoitoa. 24 tunnin arviointi.
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX229-B16-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo ZNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa