OLEを伴う6〜11歳の被験者における急性片頭痛治療のためのZomig鼻スプレーの有効性と安全性
2021年1月8日 更新者：Impax Laboratories, LLC
6歳から11歳の被験者の急性片頭痛の治療のためのゾルミトリプタン鼻スプレーの有効性と安全性を非盲検延長で評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
6歳から11歳の被験者の片頭痛の急性治療におけるゾルミトリプタン点鼻薬（ZNS）の有効性と安全性を評価すること。
パート 1: 約 20 週間 (スクリーニングと二重盲検治療を含む)。
- スクリーニングは、研究プロトコルで指定された包含除外基準に基づいて実行されます。
- 二重盲検クロス オーバー フェーズに約 288 の科目を無作為化します。
パート 2: 二重盲検クロスオーバー フェーズを完了した約 100 人の被験者が、6 か月間の非盲検安全性延長 (OLE) であるパート 2 に入ります。
有効性は、試験の二重盲検部分で評価されます。 安全性は、二重盲検と OLE の両方で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital (149)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital (109)
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc (134)
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Fresno、California、アメリカ、17601
- Sierra Medical Research (124)
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado (154)
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Blue Sky Neurology (106)
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe Research Centers (150)
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System (141)
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research (126)
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Biotech Pharmaceutical Group (138)
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology, PA (125)
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34983
- East Florida Research (143)
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Tampa、Florida、アメリカ、17601
- Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
- NuDirections Clinical Research, LLC (159)
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC (146)
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC (130)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research (116)
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center of NJ (123)
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center (129)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center (Site 152)
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates, PA (113)
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital (site 139)
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital (140)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc. (151)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, P.A. (110)
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas (147)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Granger Medical Holladay (111)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center (132)
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic (145)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -親または法定後見人は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、被験者は同意を提供できます。
- 研究の二重盲検部分を通して6歳から11歳の被験者片頭痛の確立された診断
- 既往歴によると、片頭痛の平均頻度は 1 か月あたり 2 回以上の発作で、1 回の発作あたり平均 3 時間以上持続します。
- これまでの経験から、平均して月に 16 日以上、頭痛のない日を経験している
除外基準:
- -虚血性または血管痙攣性心疾患の病歴、副伝導経路に関連する不整脈（例、Wolff-Parkinson-White症候群）、脳血管疾患、片麻痺または脳底動脈片頭痛、末梢血管疾患、虚血性腸疾患、制御不能な高血圧、最近（24時間以内） ) または別の 5HT1 アゴニスト、麦角またはエルゴタミン含有薬の使用。
- -治験責任医師の意見では、被験者をゾルミトリプタンへの曝露により危険にさらす可能性がある、または安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、重度の肝障害を含む病状。
- 以前に5HT1B/1Dアゴニスト薬を使用した後、容認できない有害な経験があった（治験責任医師の意見による）。
- トリプタンの 2 つ以上の適切なコースによる以前の治療中に、片頭痛の痛みから満足のいく緩和を経験していませんでした。
- -片頭痛の急性治療のための鼻スプレー（トリプタンまたはジヒドロエルゴタミン[DHE]）の以前の使用
- -ZNSの使用を排除または複雑化する鼻腔の疾患または解剖学的異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ランイン - ZNS - プラセボ - OLE
慣らし期間の後、被験者はZNSに無作為に割り付けられ、続いてプラセボZNSに割り付けられます。
パート 1 が正常に完了すると、被験者は OLE (パート 2) に登録できます。
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プラセボ ゾルミトリプタン点鼻薬
他の名前：
ゾルミトリプタン鼻スプレー
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他の：ランイン - プラセボ - ZNS - OLE
慣らし期間の後、被験者はプラセボ ZNS、続いて ZNS に無作為に割り付けられます。
パート 1 が正常に完了すると、被験者は OLE (パート 2) に登録できます。
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プラセボ ゾルミトリプタン点鼻薬
他の名前：
ゾルミトリプタン鼻スプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後2時間で無痛状態
時間枠：投与後2時間
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頭痛の痛みの強さは、4 段階の頭痛の痛みの強さスケール (重度 = 3、中等度 = 2、軽度 = 1、またはなし = 0) を使用して、治療の直前および投与の 2 時間後に被験者によって評価されます。
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後24時間で無痛状態を達成した被験者の割合
時間枠：投与後24時間
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頭痛の痛みの強さは、4 点の頭痛の痛みの強さの尺度 (重度 = 3、中程度 = 2、軽度 = 1、またはなし = 0) を使用して被験者によって評価されます。
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投与後24時間
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投与後24時間での頭痛反応
時間枠：投与後24時間
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被験者の日記は、4 点の頭痛の痛みの強度スケール (重度 = 3、中等度 = 2、軽度 = 1、またはなし = 0) を使用して頭痛の重症度をキャプチャします。
頭痛反応は、中等度 (2) または重度 (3) の痛みが、投与後 24 時間で軽度 (1) または無痛 (0) に減少することと定義されます。
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投与後24時間
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投与後 24 時間の持続的な頭痛反応
時間枠：投与後24時間
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持続的な頭痛反応は、片頭痛の痛みの強さが 2 時間で重度または中等度から軽度またはなしに減少し、その後 24 時間で (中等度または重度の痛みに戻ることなく) 維持され、治療前にレスキュー薬を使用しないこととして定義されます。 24時間査定。
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ ZNSの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了