Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zomig næsespray til akut migrænebehandling hos forsøgspersoner 6 til 11 år med OLE

8. januar 2021 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​zolmitriptan næsespray til behandling af akut migræne hos forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år, med en åben udvidelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zolmitriptan næsespray (ZNS) til akut behandling af migrænehovedpine hos personer i alderen 6 til 11 år.

Del 1: Cirka 20 uger (inkluderer screening og dobbeltblind behandling).

  • Screening vil blive udført baseret på inklusionseksklusionskriterierne specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Randomiser cirka 288 forsøgspersoner ind i den dobbeltblindede crossover-fase.

Del 2: Cirka 100 forsøgspersoner, der gennemfører den dobbeltblindede crossover-fase, vil gå ind i del 2, en 6 måneders åben sikkerhedsforlængelse (OLE).

Effekten vil blive evalueret i den dobbeltblindede del af forsøget. Sikkerheden vil blive evalueret i både dobbeltblind og OLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forælder eller værge er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og subjektet er i stand til at give samtykke.
  2. Forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år gennem den dobbeltblindede del af undersøgelsen En etableret diagnose af migræne
  3. Ifølge historien er en gennemsnitlig migrænefrekvens på ≥ 2 anfald om måneden, der varer i gennemsnit ≥ 3 timer pr.
  4. Af historie, oplever mindst 16 hovedpine-fri dage om måneden i gennemsnit

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med iskæmisk eller vasospastisk hjertesygdom, arytmier forbundet med accessoriske ledningsveje (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom), cerebrovaskulær sygdom, hemiplegisk eller basilær arterie migræne, perifer vaskulær sygdom, iskæmisk tarmsygdom, ukontrolleret hypertension, nylig (inden for 24 timer) ) eller brug af en anden 5HT1-agonist, ergoter eller ergotaminholdige medicin.
  2. Enhver medicinsk tilstand, inklusive alvorlig leverinsufficiens, som efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for zolmitriptan eller kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne.
  3. Havde en uacceptabel uønsket oplevelse efter tidligere brug af et hvilket som helst 5HT1B/1D-agonistlægemiddel (efter investigators mening).
  4. Havde ikke oplevet tilfredsstillende lindring af migrænesmerter under forudgående behandling med 2 eller flere passende kure af triptaner.
  5. Forudgående brug af enhver næsespray (triptan eller dihydroergotamin [DHE]) til akut behandling af migræne
  6. Sygdom eller anatomiske abnormiteter i næsehulen, der udelukker eller komplicerer brugen af ​​ZNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indkøring - ZNS - Placebo - OLE
Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til ZNS efterfulgt af placebo ZNS. Efter vellykket gennemførelse af del 1, kan fagene tilmelde sig OLE (del 2).
Medicin: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan næsespray
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ZNS
Zolmitriptan næsespray
Andet: Indkøring - Placebo - ZNS - OLE
Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til placebo ZNS efterfulgt af ZNS. Efter vellykket gennemførelse af del 1, kan fagene tilmelde sig OLE (del 2).
Medicin: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan næsespray
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: ZNS
Zolmitriptan næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri status 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpinesmerteintensiteten vurderes af forsøgspersonerne umiddelbart før behandling og 2 timer efter dosis ved hjælp af en 4-punkts hovedpinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår smertefri status 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Hovedpinesmerteintensiteten vurderes af forsøgspersonerne ved hjælp af en 4-punkts hovedpinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0).
24 timer efter dosis
Hovedpinerespons 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Den pågældende dagbog fanger hovedpinens sværhedsgrad ved hjælp af en 4-punkts hovedpinesmerteintensitetsskala (alvorlig = 3, moderat = 2, mild = 1 eller ingen = 0). Hovedpinerespons er defineret som en reduktion af moderat (2) eller svær (3) smerte til mild (1) eller ingen (0) smerte 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpinerespons 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Vedvarende hovedpinerespons er defineret som en reduktion i migrænehovedpinesmerteintensiteten fra svær eller moderat til mild eller ingen efter 2 timer, som derefter opretholdes (uden tilbagevenden til moderat eller svær smerte) efter 24 timer uden brug af redningsmedicin før 24 timers vurdering.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX229-B16-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo ZNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner