Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Zomig-neusspray voor acute migrainebehandeling bij proefpersonen van 6 tot 11 jaar, met OLE

8 januari 2021 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Zolmitriptan-neusspray voor de behandeling van acute migraine bij proefpersonen van 6 tot 11 jaar, met een open-label extensie

Om de werkzaamheid en veiligheid van zolmitriptan-neusspray (ZNS) te evalueren bij de acute behandeling van migrainehoofdpijn bij proefpersonen van 6 tot 11 jaar.

Deel 1: Ongeveer 20 weken (inclusief screening en dubbelblinde behandeling).

  • Screening zal worden uitgevoerd op basis van de inclusie-uitsluitingscriteria die zijn gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  • Randomiseer ongeveer 288 proefpersonen in de dubbelblinde crossover-fase.

Deel 2: Ongeveer 100 proefpersonen die de dubbelblinde crossover-fase voltooien, gaan naar deel 2, een open-label veiligheidsuitbreiding (OLE) van 6 maanden.

De werkzaamheid zal worden beoordeeld in het dubbelblinde deel van het onderzoek. De veiligheid wordt geëvalueerd in zowel de dubbelblinde als de OLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ouder of wettelijke voogd kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en onderwerp kan toestemming geven.
  2. Proefpersonen van 6 tot 11 jaar gedurende het dubbelblinde deel van het onderzoek Een vastgestelde diagnose van migraine
  3. Volgens geschiedenis, gemiddelde migrainefrequentie van ≥ 2 aanvallen per maand met een gemiddelde duur van ≥ 3 uur per aanval
  4. Door de geschiedenis heen ervaart hij gemiddeld minstens 16 hoofdpijnvrije dagen per maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ischemische of vasospastische hartziekte, aritmieën geassocieerd met bijkomende geleidingsroutes (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom), cerebrovasculaire ziekte, hemiplegische of basilaire slagadermigraine, perifere vasculaire ziekte, ischemische darmziekte, ongecontroleerde hypertensie, recente (binnen 24 uur ) of gebruik van een andere 5HT1-agonist, ergots of ergotamine-bevattende medicijnen.
  2. Elke medische aandoening, inclusief ernstige leverfunctiestoornis, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico kan geven bij blootstelling aan zolmitriptan, of die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen kan verstoren.
  3. Een onaanvaardbare bijwerking had na eerder gebruik van een 5HT1B/1D-agonist (volgens de onderzoeker).
  4. Had geen bevredigende verlichting van migrainepijn ervaren tijdens eerdere behandeling met 2 of meer adequate kuren met triptanen.
  5. Voorafgaand gebruik van een neusspray (triptan of dihydro-ergotamine [DHE]) voor de acute behandeling van migraine
  6. Ziekte of anatomische afwijkingen van de neusholte die het gebruik van ZNS verhinderen of bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Inloop - ZNS - Placebo - OLE
Na de inloopperiode worden proefpersonen gerandomiseerd naar ZNS gevolgd door placebo ZNS. Na succesvolle afronding van deel 1 kunnen proefpersonen zich inschrijven voor OLE (deel 2).
Geneesmiddel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan Neusspray
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: ZNS
Zolmitriptan Neusspray
Ander: Inloop - Placebo - ZNS - OLE
Na de inloopperiode worden proefpersonen gerandomiseerd naar placebo ZNS gevolgd door ZNS. Na succesvolle afronding van deel 1 kunnen proefpersonen zich inschrijven voor OLE (deel 2).
Geneesmiddel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan Neusspray
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: ZNS
Zolmitriptan Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije status 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Hoofdpijnpijnintensiteit wordt beoordeeld door de proefpersonen onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling en 2 uur na de dosis met behulp van een 4-puntshoofdpijnpijnintensiteitsschaal (ernstig = 3, matig = 2, mild = 1 of geen = 0).
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat 24 uur na toediening pijnvrij is
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
De pijnintensiteit van de hoofdpijn wordt beoordeeld door de proefpersonen met behulp van een 4-punts pijnintensiteitsschaal voor hoofdpijn (ernstig = 3, matig = 2, mild = 1 of geen = 0).
24 uur na de dosis
Hoofdpijnreactie 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Het onderwerpdagboek legt de ernst van de hoofdpijn vast met behulp van een 4-punts pijnintensiteitsschaal voor hoofdpijn (ernstig = 3, matig = 2, mild = 1 of geen = 0). Hoofdpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van matige (2) of ernstige (3) pijn tot milde (1) of geen (0) pijn 24 uur na toediening.
24 uur na de dosis
Aanhoudende hoofdpijnrespons 24 uur na toediening
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Aanhoudende hoofdpijnrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van de pijnintensiteit van migrainehoofdpijn van ernstig of matig tot mild of geen na 2 uur, die vervolgens wordt gehandhaafd (zonder terugkeer naar matige of ernstige pijn) gedurende 24 uur zonder gebruik van noodmedicatie voorafgaand aan de 24 uurs beoordeling.
24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX229-B16-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo ZNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren