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Eficacia y seguridad del aerosol nasal Zomig para el tratamiento de la migraña aguda en sujetos de 6 a 11 años, con OLE

8 de enero de 2021 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio cruzado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de zolmitriptán para el tratamiento de la migraña aguda en sujetos de 6 a 11 años de edad, con una extensión abierta

Evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal de zolmitriptán (ZNS) en el tratamiento agudo de la migraña en sujetos de 6 a 11 años.

Parte 1: Aproximadamente 20 semanas (incluye cribado y tratamiento doble ciego).

  • La selección se realizará en base a los criterios de inclusión y exclusión especificados en el protocolo del estudio.
  • Aleatorizar aproximadamente 288 sujetos en la fase cruzada doble ciego.

Parte 2: Aproximadamente 100 sujetos que completen la fase cruzada doble ciego ingresarán a la parte 2, una extensión de seguridad abierta (OLE) de 6 meses.

La eficacia se evaluará en la parte doble ciego del ensayo. La seguridad se evaluará tanto en el doble ciego como en el OLE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El padre o tutor legal puede dar su consentimiento informado por escrito y el sujeto puede dar su asentimiento.
  2. Sujetos de 6 a 11 años de edad durante la parte doble ciego del estudio Un diagnóstico establecido de migraña
  3. Por historial, frecuencia promedio de migraña de ≥ 2 ataques por mes con una duración promedio de ≥ 3 horas por ataque
  4. Por historial, experimenta al menos 16 días sin dolor de cabeza por mes en promedio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cardiopatía isquémica o vasoespástica, arritmias asociadas con vías de conducción accesorias (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White), enfermedad cerebrovascular, migraña hemipléjica o de la arteria basilar, enfermedad vascular periférica, enfermedad intestinal isquémica, hipertensión no controlada, reciente (en las últimas 24 horas) ) o el uso de otro agonista 5HT1, ergot o medicamentos que contienen ergotamina.
  2. Cualquier condición médica, incluida la insuficiencia hepática grave, que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a zolmitriptán, o pueda interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
  3. Tuvo una experiencia adversa inaceptable después del uso previo de cualquier fármaco agonista 5HT1B/1D (en opinión del investigador).
  4. No había experimentado un alivio satisfactorio del dolor de migraña durante el tratamiento previo con 2 o más ciclos adecuados de triptanos.
  5. Uso previo de cualquier aerosol nasal (triptán o dihidroergotamina [DHE]) para el tratamiento agudo de la migraña
  6. Enfermedad o anomalías anatómicas de la cavidad nasal que impiden o complican el uso de ZNS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Preinstrucción - ZNS - Placebo - OLE
Después del período de preinclusión, los sujetos se asignarán aleatoriamente a ZNS seguido de ZNS de placebo. Al completar con éxito la Parte 1, los sujetos pueden inscribirse en OLE (Parte 2).
Droga: Placebo ZNS
Placebo Aerosol nasal de zolmitriptán
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ZNS
Aerosol nasal de zolmitriptán
Otro: Preinstrucción - Placebo - ZNS - OLE
Después del período de preinclusión, los sujetos se aleatorizarán para recibir ZNS de placebo seguido de ZNS. Al completar con éxito la Parte 1, los sujetos pueden inscribirse en OLE (Parte 2).
Droga: Placebo ZNS
Placebo Aerosol nasal de zolmitriptán
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: ZNS
Aerosol nasal de zolmitriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado libre de dolor a las 2 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los sujetos evalúan la intensidad del dolor de cabeza inmediatamente antes del tratamiento y 2 horas después de la dosis utilizando una escala de intensidad del dolor de cabeza de 4 puntos (severo = 3, moderado = 2, leve = 1 o ninguno = 0).
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran un estado sin dolor 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Los sujetos evalúan la intensidad del dolor de cabeza utilizando una escala de intensidad del dolor de cabeza de 4 puntos (severo = 3, moderado = 2, leve = 1 o ninguno = 0).
24 horas después de la dosis
Respuesta del dolor de cabeza a las 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
El diario del sujeto captura la gravedad del dolor de cabeza usando una escala de intensidad del dolor de cabeza de 4 puntos (severo = 3, moderado = 2, leve = 1 o ninguno = 0). La respuesta al dolor de cabeza se define como una reducción del dolor moderado (2) o intenso (3) a leve (1) o ningún (0) dolor 24 horas después de la dosis.
24 horas después de la dosis
Respuesta sostenida del dolor de cabeza a las 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
La respuesta sostenida del dolor de cabeza se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza por migraña de severo o moderado a leve o ninguno a las 2 horas, que luego se mantiene (sin volver a un dolor moderado o severo) a las 24 horas sin el uso de medicación de rescate antes del inicio. Valoración 24 horas.
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX229-B16-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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