Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa Zomig w leczeniu ostrej migreny u osób w wieku od 6 do 11 lat z OLE

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zolmitryptanu w aerozolu do nosa w leczeniu ostrej migreny u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, z otwartym rozszerzeniem

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu w aerozolu do nosa (ZNS) w ostrym leczeniu migrenowego bólu głowy u osób w wieku od 6 do 11 lat.

Część 1: Około 20 tygodni (obejmuje badanie przesiewowe i leczenie metodą podwójnie ślepej próby).

  • Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w oparciu o kryteria wykluczenia włączenia określone w protokole badania.
  • Przydziel losowo około 288 pacjentów do podwójnie ślepej fazy krzyżowej.

Część 2: Około 100 pacjentów, którzy ukończą podwójnie ślepą fazę krzyżową, weźmie udział w części 2, 6-miesięcznym otwartym rozszerzeniu dotyczącym bezpieczeństwa (OLE).

Skuteczność zostanie oceniona w podwójnie ślepej części badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione zarówno w podwójnie ślepej próbie, jak iw OLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a podmiot jest w stanie wyrazić zgodę.
  2. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat podczas podwójnie ślepej części badania Ustalona diagnoza migreny
  3. Według historii, średnia częstość migreny ≥ 2 ataki miesięcznie trwające średnio ≥ 3 godziny na atak
  4. Według historii doświadcza średnio co najmniej 16 dni bez bólu głowy w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba niedokrwienna lub skurcz naczyń w wywiadzie, zaburzenia rytmu związane z dodatkowymi drogami przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a), choroba naczyń mózgowych, porażenie połowicze lub migrena tętnicy podstawnej, choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna jelit, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno (w ciągu 24 godzin) ) lub stosowanie innego agonisty 5HT1, sporyszu lub leków zawierających ergotaminę.
  2. Każdy stan chorobowy, w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na zolmitryptan lub mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  3. Wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane po wcześniejszym zastosowaniu jakiegokolwiek leku będącego agonistą 5HT1B/1D (w opinii badacza).
  4. nie doświadczył zadowalającego złagodzenia bólu migrenowego podczas wcześniejszego leczenia 2 lub więcej odpowiednimi kursami tryptanów.
  5. Wcześniejsze zastosowanie dowolnego aerozolu do nosa (tryptanu lub dihydroergotaminy [DHE]) w ostrym leczeniu migreny
  6. Choroba lub nieprawidłowości anatomiczne jamy nosowej uniemożliwiające lub komplikujące stosowanie ZNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wbieg - ZNS - Placebo - OLE
Po okresie wstępnym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ZNS, a następnie do grupy otrzymującej placebo ZNS. Po pomyślnym ukończeniu części 1 uczestnicy mogą zapisać się do OLE (część 2).
Lek: Placebo ZNS
Placebo zolmitryptan w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ZNS
Zolmitryptan w aerozolu do nosa
Inny: Wbieg - Placebo - ZNS - OLE
Po okresie wstępnym, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo ZNS, a następnie ZNS. Po pomyślnym ukończeniu części 1 uczestnicy mogą zapisać się do OLE (część 2).
Lek: Placebo ZNS
Placebo zolmitryptan w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ZNS
Zolmitryptan w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bezbolesny po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Intensywność bólu głowy jest oceniana przez osobników bezpośrednio przed leczeniem i 2 godziny po podaniu dawki przy użyciu 4-punktowej skali intensywności bólu głowy (silny = 3, umiarkowany = 2, łagodny = 1 lub brak = 0).
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których ustąpił ból po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Intensywność bólu głowy jest oceniana przez pacjentów przy użyciu 4-punktowej skali intensywności bólu głowy (silny = 3, umiarkowany = 2, łagodny = 1 lub brak = 0).
24 godziny po podaniu
Reakcja na ból głowy po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Dziennik badanego rejestruje nasilenie bólu głowy za pomocą 4-punktowej skali intensywności bólu głowy (silny = 3, umiarkowany = 2, łagodny = 1 lub brak = 0). Odpowiedź na ból głowy definiuje się jako zmniejszenie bólu umiarkowanego (2) lub silnego (3) do bólu łagodnego (1) lub braku (0) bólu po 24 godzinach od podania dawki.
24 godziny po podaniu
Trwała reakcja na ból głowy po 24 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Utrzymująca się reakcja na ból głowy jest definiowana jako zmniejszenie natężenia bólu migrenowego z silnego lub umiarkowanego do łagodnego lub brak bólu po 2 godzinach, które następnie utrzymuje się (bez powrotu do umiarkowanego lub silnego bólu) po 24 godzinach bez stosowania leków doraźnych przed 24-godzinna ocena.
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX229-B16-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo ZNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj