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Wirksamkeit und Sicherheit von Zomig Nasenspray zur Behandlung von akuter Migräne bei Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren mit OLE

8. Januar 2021 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolmitriptan-Nasenspray zur Behandlung von akuter Migräne bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren mit offener Verlängerung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolmitriptan-Nasenspray (ZNS) bei der akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen bei Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren.

Teil 1: Ungefähr 20 Wochen (einschließlich Screening und doppelblinder Behandlung).

  • Das Screening wird auf der Grundlage der im Studienprotokoll angegebenen Einschluss-Ausschlusskriterien durchgeführt.
  • Randomisieren Sie ungefähr 288 Probanden in die doppelblinde Crossover-Phase.

Teil 2: Ungefähr 100 Probanden, die die doppelblinde Crossover-Phase abschließen, treten in Teil 2 ein, eine 6-monatige Open-Label-Sicherheitsverlängerung (OLE).

Die Wirksamkeit wird im doppelblinden Teil der Studie bewertet. Die Sicherheit wird sowohl im Double Blind als auch im OLE bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital (149)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital (109)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc (134)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 17601
        • Sierra Medical Research (124)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Shailesh M. Asaikar, MD. Inc. DBA Child and Adolescent Neurology Consultatns (119)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado (154)
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Blue Sky Neurology (106)
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • IMMUNOe Research Centers (150)
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England INstitute for Clinical Research (128)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System (141)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW Florida Clinical Research Group, LLC (122)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. (127)
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Research (126)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group (138)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sanitas Medical and Dental Institute/dba Sanitas Research, LLC (142)
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A. (153)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clincial Neuroscience Solutions, Inc. (136)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurology, PA (125)
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34983
        • East Florida Research (143)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 17601
        • Pedatric Epilepsy & Neurology Specialists (157)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology, PA (105)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (121)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • NuDirections Clinical Research, LLC (159)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC (146)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC (130)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C. (114)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit (120)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain and Neurological Institute (103)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research (116)
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Clinical Research Center of NJ (123)
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center (129)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC (155)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center (Site 152)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA (113)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital (site 139)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital (140)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (115)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. (151)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, P.A. (110)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas (147)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research Inc. Foothill Family Clinic (107)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services (117)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Granger Medical Holladay (111)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (104)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center (132)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System- Mary Bridge Pediatrics- Tacoma (158)
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic (145)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und der Proband kann seine Zustimmung erteilen.
  2. Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren während des doppelblinden Teils der StudieEine etablierte Diagnose von Migräne
  3. Anamnestisch durchschnittliche Migränehäufigkeit von ≥ 2 Attacken pro Monat mit einer Dauer von durchschnittlich ≥ 3 Stunden pro Attacke
  4. Erfahrungsgemäß mindestens 16 kopfschmerzfreie Tage pro Monat im Durchschnitt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer ischämischen oder vasospastischen Herzerkrankung, Arrhythmien im Zusammenhang mit akzessorischen Leitungsbahnen (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom), zerebrovaskuläre Erkrankung, hemiplegische oder Basilararterien-Migräne, periphere Gefäßerkrankung, ischämische Darmerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich (innerhalb von 24 Stunden ) oder Verwendung eines anderen 5HT1-Agonisten, Mutterkorn oder ergotaminhaltiger Medikamente.
  2. Jeder medizinische Zustand, einschließlich schwerer Leberfunktionsstörung, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko bei einer Exposition gegenüber Zolmitriptan aussetzen oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann.
  3. Hatte nach vorheriger Anwendung eines 5HT1B / 1D-Agonisten eine inakzeptable Nebenwirkung (nach Meinung des Prüfarztes).
  4. Hatte während der vorherigen Behandlung mit 2 oder mehr adäquaten Triptanzyklen keine zufriedenstellende Linderung von Migräneschmerzen erfahren.
  5. Vorherige Anwendung eines Nasensprays (Triptan oder Dihydroergotamin [DHE]) zur akuten Behandlung von Migräne
  6. Erkrankungen oder anatomische Anomalien der Nasenhöhle, die die Anwendung von ZNS ausschließen oder erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Run-in - ZNS - Placebo - OLE
Nach der Run-in-Phase werden die Probanden randomisiert ZNS gefolgt von Placebo-ZNS zugeteilt. Nach erfolgreichem Abschluss von Teil 1 können sich die Probanden bei OLE (Teil 2) anmelden.
Arzneimittel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan Nasenspray
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ZNS
Zolmitriptan Nasenspray
Sonstiges: Run-in - Placebo - ZNS - OLE
Nach der Run-in-Periode werden die Probanden randomisiert auf Placebo-ZNS, gefolgt von ZNS, aufgeteilt. Nach erfolgreichem Abschluss von Teil 1 können sich die Probanden bei OLE (Teil 2) anmelden.
Arzneimittel: Placebo ZNS
Placebo Zolmitriptan Nasenspray
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: ZNS
Zolmitriptan Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreier Zustand 2 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Intensität der Kopfschmerzen wird von den Probanden unmittelbar vor der Behandlung und 2 Stunden nach der Dosisgabe unter Verwendung einer 4-Punkte-Kopfschmerzintensitätsskala (schwer = 3, mäßig = 2, leicht = 1 oder keine = 0) bewertet.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 24 Stunden nach der Dosisgabe einen schmerzfreien Status erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Die Intensität des Kopfschmerzes wird von den Probanden unter Verwendung einer 4-Punkte-Kopfschmerzintensitätsskala (schwer = 3, mäßig = 2, leicht = 1 oder keine = 0) bewertet.
24 Stunden nach der Einnahme
Reaktion auf Kopfschmerzen 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Das Patiententagebuch erfasst die Schwere der Kopfschmerzen unter Verwendung einer 4-Punkte-Kopfschmerzintensitätsskala (schwer = 3, mäßig = 2, leicht = 1 oder keine = 0). Das Ansprechen auf Kopfschmerzen ist definiert als eine Reduzierung von mäßigen (2) oder starken (3) Schmerzen auf leichte (1) oder keine (0) Schmerzen 24 Stunden nach der Verabreichung.
24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Reaktion auf Kopfschmerzen 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Anhaltende Kopfschmerzreaktion ist definiert als eine Verringerung der Schmerzintensität von Migränekopfschmerzen von schwer oder mäßig auf leicht oder keine nach 2 Stunden, die dann (ohne Rückkehr zu mäßigen oder starken Schmerzen) nach 24 Stunden ohne Verwendung von Notfallmedikation vor der Behandlung aufrechterhalten wird 24 Stunden Auswertung.
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX229-B16-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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