Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986224 u zdravých subjektů a pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

24. února 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986224 u zdravých subjektů a pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost BMS-986224 a jeho účinků na organismus u zdravých jedinců a jedinců s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Spojené království
        • Richmond Pharmacology
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty (část A a B)

  • Zdraví jedinci, jak je určeno bez klinicky významných odchylek v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dokončit všechny procedury a návštěvy specifické pro studii
  • Další kritérium pro japonské subjekty ve skupinách BJ1 až BJ3: Subjekty musí být první generace Japonců (narozených v Japonsku a nežijících mimo Japonsko déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Japonci)

Pacienti se srdečním selháním (část C)

  • EF levé komory < 45 % a > 25 %, jak bylo hodnoceno pomocí MRI srdce během 3 měsíců po první dávce studovaného léku; nebo EF levé komory < 40 % a > 25 % podle echokardiogramu při screeningu nebo do 3 měsíců od první dávky studovaného léku; EF levé komory
  • Srdeční selhání je považováno za stabilní podle uvážení zkoušejícího (tj. žádné akutní kardiovaskulární [KV] příhody nebo hospitalizace (včetně návštěv na pohotovosti) z KV příčin do 3 měsíců od první dávky studovaného léku
  • Pravidelný sinusový rytmus při screeningu a žádná anamnéza fibrilace síní za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Zdravé subjekty (část A a B)

  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od (prvního) podání studijní léčby
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Subjekty, které kouřily nebo užívaly produkty na odvykání kouření nebo produkty obsahující nikotin (včetně, ale bez omezení na e-cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky, vareniklin, bupropion) do 6 měsíců od první dávka studovaného léku

Pacienti se srdečním selháním (část C)

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od (prvního) podání studijní léčby
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Rameno B
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Počet úmrtí
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolováno [AUC(INF)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr akumulace: poměr Cmax po poslední dávce k Cmax po první dávce (ARcmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr akumulace: poměr AUC(TAU) po poslední dávce k AUC(TAU) po první dávce (ARtau)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Zdánlivá perorální clearance, vypočtená jako dávka/AUC(INF) pro jednu dávku nebo dávka/AUC(TAU) pro více dávek
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Kumulativní vylučování močí (nezměněného léku) během jednoho dávkovacího intervalu [Ae(TAU)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Kumulativní vylučování močí (nezměněného léku) [Aet]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Množství vyloučené beze změny (%) [UR%]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřské AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr AUC(0-T) metabolitu k mateřské AUC(0-T), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřskému AUC(TAU), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(TAU)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Hodnocení lékové interakce (DDI).
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV016-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit