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Un estudio de BMS-986224 en sujetos sanos y pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

24 de febrero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986224 en sujetos sanos y pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida

El propósito de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986224 y sus efectos en el cuerpo en sujetos sanos y sujetos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Países Bajos, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Reino Unido
        • Richmond Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos (Parte A y B)

  • Sujetos sanos, determinados por la ausencia de desviaciones clínicamente significativas en el historial médico, examen físico, ECG, signos vitales y determinaciones de laboratorio clínico
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y visitas específicos del estudio.
  • Criterio adicional para sujetos japoneses en los grupos BJ1 a BJ3: los sujetos deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón y que no hayan vivido fuera de Japón durante > 10 años, y ambos padres sean étnicamente japoneses)

Pacientes con insuficiencia cardíaca (Parte C)

  • FE del ventrículo izquierdo <45 % y >25 %, evaluada mediante resonancia magnética cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o FE del ventrículo izquierdo <40 % y >25 % según lo evaluado por ecocardiograma en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; FE del ventrículo izquierdo
  • La insuficiencia cardíaca se considera estable a discreción del investigador (es decir, sin eventos cardiovasculares [CV] agudos ni hospitalización (incluidas las visitas a la sala de emergencias) por causas CV dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Ritmo sinusal regular en la selección y sin antecedentes de fibrilación auricular en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

Sujetos sanos (Parte A y B)

  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la (primera) administración del tratamiento del estudio
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
  • Sujetos que han fumado o usado productos para dejar de fumar o que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos electrónicos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o goma de mascar de nicotina, vareniclina, bupropión) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca (Parte C)

  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la (primera) administración del tratamiento del estudio
  • Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Dosis especificada en días especificados
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados
Comparador de placebos: Brazo B
Dosis especificada en días especificados
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Vida media de eliminación terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Relación de acumulación: relación entre la Cmax después de la última dosis y la Cmax después de la primera dosis (ARcmax)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Relación de acumulación: relación de AUC(TAU) después de la última dosis a AUC(TAU) después de la primera dosis (ARtau)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Constante de tasa de eliminación terminal (kel)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Depuración oral aparente, calculada como dosis/AUC(INF) para dosis única o dosis/AUC(TAU) para dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Excreción urinaria acumulativa (del fármaco inalterado) durante un intervalo de dosificación [Ae(TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Excreción urinaria acumulativa (del fármaco inalterado) [Aet]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Cantidad excretada sin cambios (%) [UR%]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Proporción de Metabolito Cmax a Parent Cmax, corregido por peso molecular (MR_Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Proporción del AUC(INF) del metabolito al AUC(INF) original, corregida por el peso molecular
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Proporción del AUC del metabolito (0-T) al AUC original (0-T), corregido por el peso molecular [MR_AUC (0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Proporción del AUC del metabolito (TAU) al AUC principal (TAU), corregido por el peso molecular [MR_AUC (TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes
Evaluación de interacción fármaco-fármaco (DDI)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV016-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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