Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986224 u zdrowych osób i pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986224 u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986224 oraz jego wpływu na organizm osób zdrowych oraz osób z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Richmond Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe (Część A i B)

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
  • Dodatkowe kryterium dla Japończyków w grupach od BJ1 do BJ3: Badani muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Japonii i nie mieszkający poza Japonią przez > 10 lat, a oboje rodzice są etnicznie Japończykami)

Pacjenci z niewydolnością serca (Część C)

  • EF lewej komory <45% i >25%, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku; lub EF lewej komory <40% i >25%, jak oceniono za pomocą echokardiogramu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku; EF lewej komory
  • Niewydolność serca uważa się za stabilną według uznania badacza (tj. brak ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych [CV] lub hospitalizacji (w tym wizyt na izbie przyjęć) z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Regularny rytm zatokowy podczas badania przesiewowego i brak historii migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Osoby zdrowe (Część A i B)

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od (pierwszego) podania badanego leku
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Osoby, które paliły lub stosowały środki antynikotynowe lub produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi e-papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub gumy nikotynowe, wareniklina, bupropion) w ciągu 6 miesięcy od pierwszą dawkę badanego leku

Pacjenci z niewydolnością serca (Część C)

  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od (pierwszego) podania badanego leku
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Określona dawka w określone dni
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Ramię B
Określona dawka w określone dni
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolacji od czasu zero [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Współczynnik kumulacji: stosunek Cmax po ostatniej dawce do Cmax po pierwszej dawce (ARcmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Współczynnik kumulacji: stosunek AUC(TAU) po ostatniej dawce do AUC(TAU) po pierwszej dawce (ARTau)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stała szybkości eliminacji terminala (kel)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pozorny klirens po podaniu doustnym, obliczony jako dawka/AUC(INF) dla dawki pojedynczej lub dawka/AUC(TAU) dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Skumulowane wydalanie z moczem (niezmienionego leku) w jednym okresie dawkowania [Ae(TAU)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Skumulowane wydalanie z moczem (niezmienionego leku) [Aet]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Ilość wydalona w postaci niezmienionej (%) [UR%]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek AUC(INF) metabolitu do AUC(INF) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek AUC(0-T) metabolitu do AUC(0-T) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek AUC(TAU) metabolitu do AUC(TAU) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Ocena interakcji lek-lek (DDI).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV016-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj