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Eine Studie zu BMS-986224 bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

24. Februar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986224 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986224 und seine Auswirkungen auf den Körper bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu testen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Richmond Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Teil A und B)

  • Gesunde Probanden, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs, Vitalzeichen und klinischen Laborbestimmungen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen
  • Zusätzliches Kriterium für japanische Probanden in den Gruppen BJ1 bis BJ3: Die Probanden müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan geboren und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans leben, und beide Elternteile sind ethnisch Japaner).

Patienten mit Herzinsuffizienz (Teil C)

  • Linksventrikuläre EF < 45 % und > 25 %, wie mittels kardialer MRT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt; oder linksventrikuläre EF < 40 % und > 25 %, wie durch Echokardiogramm beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt; linksventrikuläre EF
  • Die Herzinsuffizienz wird nach Ermessen des Prüfarztes als stabil angesehen (d. h. keine akuten kardiovaskulären [CV]-Ereignisse oder Krankenhausaufenthalte (einschließlich Notaufnahmen) aus kardiovaskulären Gründen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Regelmäßiger Sinusrhythmus beim Screening und kein Vorhofflimmern in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Teil A und B)

  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Probanden, die geraucht oder Raucherentwöhnungsprodukte oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi, Vareniclin, Bupropion) innerhalb von 6 Monaten nach dem erste Dosis des Studienmedikaments

Patienten mit Herzinsuffizienz (Teil C)

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen könnten
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm B
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Akkumulationsverhältnis: Verhältnis von Cmax nach der letzten Dosis zu Cmax nach der ersten Dosis (ARcmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Akkumulationsverhältnis: Verhältnis der AUC(TAU) nach der letzten Dosis zur AUC(TAU) nach der ersten Dosis (ARtau)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Konstante der Endausscheidungsrate (kel)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Scheinbare orale Clearance, berechnet als Dosis/AUC(INF) für Einzeldosis oder Dosis/AUC(TAU) für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Kumulierte Urinausscheidung (des unveränderten Arzneimittels) über ein Dosierungsintervall [Ae(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Kumulierte Urinausscheidung (des unveränderten Arzneimittels) [Aet]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Unverändert ausgeschiedene Menge (%) [UR%]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Eltern-Cmax, korrigiert für das Molekulargewicht (MR_Cmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metabolit-AUC(INF) zu Ausgangs-AUC(INF), korrigiert für das Molekulargewicht
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metabolit-AUC(0-T) zu Ausgangs-AUC(0-T), korrigiert für Molekulargewicht [MR_AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metabolit-AUC(TAU) zu Ausgangs-AUC(TAU), korrigiert für das Molekulargewicht [MR_AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung (DDI).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV016-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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