Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986224 hos raske forsøgspersoner og hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion

24. februar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986224 hos raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986224 og dets virkninger på kroppen hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Richmond Pharmacology
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

Sunde emner (del A og B)

  • Raske forsøgspersoner, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg
  • Yderligere kriterium for japanske forsøgspersoner i gruppe BJ1 til BJ3: Emner skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan og ikke boet uden for Japan i > 10 år, og begge forældre er etnisk japanske)

Hjertesvigtpatienter (del C)

  • Venstre ventrikel EF <45% og >25%, vurderet ved hjerte-MR inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller venstre ventrikel EF <40 % og >25 % vurderet ved ekkokardiogram ved screening eller inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; venstre ventrikel EF
  • Hjertesvigt anses for at være stabilt efter investigatorens skøn (dvs. ingen akutte kardiovaskulære [CV]-hændelser eller hospitalsindlæggelse (inklusive skadestuebesøg) for CV-årsager inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Regelmæssig sinusrytme ved screening og ingen historie med atrieflimren i de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner (del A og B)

  • Større operation inden for 4 uger efter (første) undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Personer, der har røget eller brugt rygestop eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi, vareniclin, bupropion) inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelsesmiddel

Hjertesvigtpatienter (del C)

  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen
  • Større operation inden for 4 uger efter (første) undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Arm B
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellem Cmax efter sidste dosis og Cmax efter første dosis (ARcmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellem AUC(TAU) efter sidste dosis og AUC(TAU) efter første dosis (ARtau)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Tilsyneladende oral clearance, beregnet som dosis/AUC(INF) for enkeltdosis eller dosis/AUC(TAU) for multiple doser
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Kumulativ urinudskillelse (af det uændrede lægemiddel) over et doseringsinterval [Ae(TAU)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Kumulativ urinudskillelse (af det uændrede lægemiddel) [Aet]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Mængde udskilt uændret (%) [UR%]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit Cmax og forældre Cmax, korrigeret for molekylvægt (MR_Cmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigeret for molekylvægt
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Drug-drug interaction (DDI) vurdering
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV016-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner