Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986224:stä terveillä henkilöillä ja sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986224:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata BMS-986224:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sen vaikutuksia kehoon terveillä koehenkilöillä ja henkilöillä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Richmond Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet (osa A ja B)

  • Terveet koehenkilöt, jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki opintokohtaiset toimenpiteet ja vierailut
  • Lisäkriteerit japanilaisille koehenkilöille ryhmissä BJ1–BJ3: Tutkittavien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​(syntyneet Japanissa eivätkä asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta, ja molemmat vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia)

Sydämen vajaatoimintapotilaat (osa C)

  • Vasemman kammion EF < 45 % ja > 25 % mitattuna sydämen MRI:llä 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai vasemman kammion EF < 40 % ja > 25 % arvioituna kaikukardiogrammilla seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; vasemman kammion EF
  • Sydämen vajaatoiminnan katsotaan olevan stabiili tutkijan harkinnan mukaan (eli ei akuutteja kardiovaskulaarisia [CV] tapahtumia tai sairaalahoitoa (mukaan lukien ensiapukäynnit) CV-syiden vuoksi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Säännöllinen sinusrytmi seulonnassa ja ei eteisvärinää viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Terveet aiheet (osa A ja B)

  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (ensimmäisestä) tutkimushoidon antamisesta
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Potilaat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet tupakoinnin lopettamiseen tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi, varenikliini, bupropioni) kuuden kuukauden sisällä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä

Sydämen vajaatoimintapotilaat (osa C)

  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (ensimmäisestä) tutkimushoidon antamisesta
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloitu [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Akkumulaatiosuhde: viimeisen annoksen jälkeisen Cmax:n suhde ensimmäisen annoksen jälkeiseen Cmax-arvoon (ARcmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Akkumulaatiosuhde: viimeisen annoksen jälkeisen AUC(TAU) ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(TAU) suhde (ARtau)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Päätteen eliminointinopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Näennäinen oraalinen puhdistuma, laskettuna annoksena/AUC(INF) kerta-annokselle tai annoksena/AUC(TAU) usealle annokselle
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Kumulatiivinen virtsan erittyminen (muuttumattoman lääkkeen) yhden annosvälin aikana [Ae(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Kumulatiivinen virtsan erittyminen (muuttumattoman lääkkeen) [Aet]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Muuttumattomana erittynyt määrä (%) [UR%]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Metaboliitin Cmax:n suhde emo-Cmax:iin, korjattu molekyylipainolla (MR_Cmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Metaboliitin AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) molekyylipainoon korjattuna
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Metaboliitin AUC(0-T) suhde alkuperäiseen AUC(0-T) molekyylipainoon korjattuna [MR_AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Metaboliitin AUC(TAU) suhde alkuperäiseen AUC(TAU) molekyylipainoon korjattuna [MR_AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi
Lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen (DDI) arviointi
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
Jopa kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV016-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa