Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986224 у здоровых людей и пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

24 февраля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986224 у здоровых субъектов и пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Целью данного исследования является проверка безопасности и переносимости BMS-986224 и его воздействия на организм здоровых субъектов и субъектов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство
        • Richmond Pharmacology
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

Здоровые субъекты (Часть A и B)

  • Здоровые субъекты, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных определениях.
  • Субъекты должны быть готовы и способны выполнить все процедуры и визиты, связанные с исследованием.
  • Дополнительный критерий для японцев в группах с BJ1 по BJ3: Субъекты должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии и не проживающими за пределами Японии более 10 лет, и оба родителя являются этническими японцами).

Пациенты с сердечной недостаточностью (часть C)

  • ФВ левого желудочка <45% и >25% по оценке МРТ сердца в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата; или ФВ левого желудочка <40% и >25% по оценке эхокардиограммы при скрининге или в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата; ФВ левого желудочка
  • Сердечная недостаточность считается стабильной по усмотрению исследователя (т. е. отсутствие острых сердечно-сосудистых [СС] событий или госпитализаций (включая обращения в отделение неотложной помощи) по поводу сердечно-сосудистых причин в течение 3 месяцев после введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Регулярный синусовый ритм при скрининге и отсутствие в анамнезе мерцательной аритмии за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

Здоровые субъекты (Часть A и B)

  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после (первого) введения исследуемого препарата
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
  • Субъекты, которые курили или использовали продукты для прекращения курения или никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку, варениклин, бупропион) в течение 6 месяцев после начала исследования. первая доза исследуемого препарата

Пациенты с сердечной недостаточностью (часть C)

  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после (первого) введения исследуемого препарата
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Рука Б
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Количество смертей
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от экстраполированного времени до нуля [AUC(INF)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Коэффициент накопления: отношение Cmax после последней дозы к Cmax после первой дозы (ARcmax).
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Коэффициент накопления: отношение AUC(TAU) после последней дозы к AUC(TAU) после первой дозы (ARtau)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Терминальная константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC(INF) для однократной дозы или доза/AUC(TAU) для многократной дозы
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Совокупная экскреция с мочой (неизмененного препарата) за один интервал дозирования [Ae(TAU)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Кумулятивная экскреция с мочой (неизмененного препарата) [Aet]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Количество выводится без изменений (%) [UR%]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение Cmax метаболита к Cmax исходного вещества, с поправкой на молекулярную массу (MR_Cmax)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение AUC метаболита (INF) к AUC исходного вещества (INF) с поправкой на молекулярную массу
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение AUC метаболита (0-T) к AUC исходного вещества (0-T), с поправкой на молекулярную массу [MR_AUC (0-T)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение AUC метаболита (TAU) к AUC исходного вещества (TAU) с поправкой на молекулярную массу [MR_AUC (TAU)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Оценка лекарственного взаимодействия (DDI)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV016-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться