健康な被験者と駆出率が低下した心不全患者におけるBMS-986224の研究
2021年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者および駆出率が低下した慢性心不全患者におけるBMS-986224の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量研究
この研究の目的は、BMS-986224の安全性と忍容性、および健康な被験者と駆出率が低下した慢性心不全の被験者の身体への影響をテストすることです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- The University of Edinburgh
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London、イギリス
- Richmond Pharmacology
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
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Haarlem、オランダ、2035 RC
- Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
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Sneek、オランダ、8601 ZR
- D & A Research and Genetics
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Praha 2、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
健常者 (パート A および B)
- -病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、および臨床検査室の決定に臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者
- -被験者は、すべての研究固有の手順と訪問を喜んで完了する必要があります
- グループ BJ1 から BJ3 の日本人対象者の追加基準: 対象者は、第一世代の日本人でなければなりません (日本で生まれ、10 年以上日本国外に住んでおらず、両親が共に日本人である必要があります)。
心不全患者 (パート C)
- -治験薬の初回投与から3か月以内に心臓MRIで評価した場合、左心室EF <45％および> 25％;または、スクリーニング時または治験薬の初回投与から 3 か月以内に心エコー図によって評価された左心室 EF < 40% および > 25%;左心室EF
- -治験責任医師の裁量により、心不全は安定していると見なされます（つまり、急性心血管[CV]イベントまたは治験薬の初回投与から3か月以内のCV原因による入院（緊急治療室の訪問を含む）
- -スクリーニング時の規則的な洞調律であり、過去12か月間に心房細動の病歴がない
除外基準:
健常者 (パート A および B)
- -（最初の）研究治療投与から4週間以内の大手術
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
- -禁煙またはニコチンを含む製品（電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガム、バレニクリン、ブプロピオンを含むがこれらに限定されない）を喫煙または使用した被験者。治験薬の初回投与
心不全患者 (パート C)
- -現在または最近（研究治療の投与から3か月以内）の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患
- -（最初の）研究治療投与から4週間以内の大手術
- 静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
指定日指定用量
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指定日指定用量
指定日指定用量
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プラセボコンパレーター：アームB
指定日指定用量
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指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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有害事象（AE）の数
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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死亡者数
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
|
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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終末半減期（T-HALF）
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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外挿されたゼロ時間からの血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
|
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1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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累積比：初回投与後のCmaxに対する最終投与後のCmaxの比（ARcmax）
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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累積比：初回投与後のAUC(TAU)に対する最終投与後のAUC(TAU)の比(ARtau)
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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末端脱離速度定数（ケル）
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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見かけの経口クリアランス、単回投与の場合は用量/AUC(INF)、複数回投与の場合は用量/AUC(TAU)として計算
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
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終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
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1回の投与間隔における累積尿中排泄量（未変化体）[Ae(TAU)]
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
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累積尿中排泄量（未変化体）［Aet］
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
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排泄量変化なし(%) [UR%]
時間枠：1ヶ月まで
|
1ヶ月まで
|
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親 Cmax に対する代謝物 Cmax の比、分子量補正 (MR_Cmax)
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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|
親 AUC(INF) に対する代謝物 AUC(INF) の比、分子量補正
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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親 AUC(0-T) に対する代謝物 AUC(0-T) の比、分子量補正 [MR_AUC(0-T)]
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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親 AUC(TAU) に対する代謝物 AUC(TAU) の比、分子量補正 [MR_AUC(TAU)]
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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薬物間相互作用 (DDI) 評価
時間枠：1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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