Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986224 hos friska försökspersoner och hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion

24 februari 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986224 hos friska försökspersoner och patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986224 och dess effekter på kroppen hos friska försökspersoner och patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Nederländerna, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Storbritannien
        • Richmond Pharmacology
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

Friska ämnen (del A och B)

  • Friska försökspersoner, som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laboratoriebestämningar
  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna genomföra alla studiespecifika procedurer och besök
  • Ytterligare kriterium för japanska försökspersoner i grupperna BJ1 till BJ3: Försökspersonerna måste vara första generationens japaner (födda i Japan och inte bosatta utanför Japan på > 10 år, och båda föräldrarna är etniskt japanska)

Hjärtsviktspatienter (del C)

  • Vänster kammare EF <45% och >25%, bedömd med hjärt-MRT inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet; eller vänsterkammars EF <40 % och >25 % bedömt med ekokardiogram vid screening eller inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet; vänster kammare EF
  • Hjärtsvikt anses vara stabilt efter utredarens gottfinnande (dvs inga akuta kardiovaskulära [CV]-händelser eller sjukhusvistelse (inklusive akutbesök) för CV-orsaker inom 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
  • Regelbunden sinusrytm vid screening och ingen historia av förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

Friska ämnen (del A och B)

  • Stor operation inom 4 veckor efter (första) studiebehandlingsadministration
  • Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst
  • Försökspersoner som har rökt eller använt rökavvänjning eller nikotininnehållande produkter (inklusive, men inte begränsat till, e-cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi, vareniklin, bupropion) inom 6 månader efter första dosen av studieläkemedlet

Hjärtsviktspatienter (del C)

  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen
  • Stor operation inom 4 veckor efter (första) studiebehandlingsadministration
  • Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986224
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Arm B
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: BMS-986224
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll extrapolerad [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Ackumuleringsförhållande: förhållandet mellan Cmax efter sista dos och Cmax efter första dos (ARcmax)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Ackumuleringsförhållande: förhållandet mellan AUC(TAU) efter sista dosen och AUC(TAU) efter första dosen (ARtau)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Terminalelimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Skenbart oralt clearance, beräknat som dos/AUC(INF) för enkeldos eller dos/AUC(TAU) för multipeldos
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Kumulativ urinutsöndring (av det oförändrade läkemedlet) över ett doseringsintervall [Ae(TAU)]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Kumulativ urinutsöndring (av det oförändrade läkemedlet) [Aet]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Mängden som utsöndras oförändrad (%) [UR%]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Förhållandet mellan metabolit Cmax och moder Cmax, korrigerat för molekylvikt (MR_Cmax)
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Förhållandet mellan metabolit AUC(INF) och moder-AUC(INF), korrigerat för molekylvikt
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Förhållandet mellan metabolit AUC(0-T) och moder-AUC(0-T), korrigerat för molekylvikt [MR_AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Förhållandet mellan metabolit AUC(TAU) och moder-AUC(TAU), korrigerat för molekylvikt [MR_AUC(TAU)]
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad
Läkemedelsinteraktionsbedömning (DDI).
Tidsram: Upp till en månad
Upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV016-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera